Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования трансплантации пуповинной крови с последующей трансплантацией тимуса третьей стороной

21 марта 2022 г. обновлено: Enzyvant Therapeutics GmBH
Целью этого исследования является оценка токсичности трансплантации тимуса после неродственной трансплантации пуповинной крови. Особое внимание будет уделено нежелательным явлениям, которые обычно не связаны с трансплантацией пуповинной крови. Кроме того, определить, возможно ли приживление аллотрансплантата тимуса стороннего производителя у пациентов, перенесших неродственную трансплантацию пуповинной крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка токсичности трансплантации тимуса после неродственной трансплантации пуповинной крови. Особое внимание будет уделено нежелательным явлениям, которые обычно не связаны с трансплантацией пуповинной крови. Кроме того, определить, возможно ли приживление аллотрансплантата тимуса стороннего производителя у пациентов, перенесших неродственную трансплантацию пуповинной крови. Приживление тимуса будет определяться биопсией аллотрансплантата тимуса и иммуногистохимическими доказательствами тимопоэза. Кроме того, мы хотели бы оценить функцию тимуса, измерив количество наивных Т-клеток и количество кругов эксцизии перестройки Т-клеточного рецептора (TRECS), а также оценив разнообразие бета-цепи Т-клеточного рецептора. Эти данные будут сравниваться с возрастом, источником донорских стволовых клеток и заболеванием, соответствующими историческим контролям, которым трансплантация стволовых клеток не сопровождалась трансплантацией тимуса. Это будет сделано в описательной форме. Будут отслеживаться и другие иммунные параметры, включая количество Т-, В- и NK-клеток, ответы Т-клеток на митогены, антигены и выработку иммуноглобулинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получившие двойную трансплантацию пуповинной крови, имеют право на участие и должны достичь химеризма донорской пуповинной крови> 75% как в Т-клеточной, так и в миелоидной линии.
  • Во время трансплантации тимуса у субъектов не может быть активной острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени.
  • Во время трансплантации тимуса у субъекта должно быть абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл и количество тромбоцитов 50 000/мкл (даже если оно достигается с помощью переливания).
  • Во время трансплантации тимуса у субъекта должно быть < или равно 50 циркулирующих клеток CD 34+/мкл (при измерении в течение 3 недель после даты трансплантации).
  • Во время трансплантации тимуса субъекты не могут принимать более 2 мг/кг/день метилпреднизолона или его эквивалента стероидов.
  • Во время трансплантации тимуса ПВ и АЧТВ должны быть менее чем в 1,5 раза выше ВГН или должны корректироваться до этого уровня.
  • Во время трансплантации тимуса субъекты не могут нуждаться в кислороде или у них есть легочные заболевания, которые, как считается, делают общую анестезию высоким риском.
  • Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • У субъектов не может быть проточной цитометрии костного мозга, демонстрирующей остаточный лейкоз.
  • По оценке хирурга, у субъектов не может быть недостаточно подкожной ткани и мышечной массы, чтобы принять и заживить трансплантат вилочковой железы.
  • До трансплантации тимуса у субъектов не может быть признаков активного заболевания HHV6, вирусом Западного Нила, EBV и CMV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я
Ткань тимуса от стороннего донора
Биологический: Трансплантация тимуса для реципиентов трансплантата UCB
Субъектам с гематологическими злокачественными новообразованиями или заболеваниями костного мозга будет проведена трансплантация пуповинной крови, а через два месяца после трансплантации в мышцу бедра будет пересажена ткань тимуса от стороннего донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность трансплантации тимуса после неродственной трансплантации пуповинной крови. Особое внимание будет уделено нежелательным явлениям, которые обычно не связаны с трансплантацией пуповинной крови.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, возможно ли приживление аллотрансплантата тимуса стороннего производителя у пациентов, перенесших неродственную ТПК. Приживление тимуса будет определяться биопсией аллотрансплантата тимуса и иммуногистохимическими доказательствами тимопоэза.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить функцию тимуса путем измерения количества наивных Т-клеток и количества кругов эксцизии перестройки Т-клеточного рецептора (TRECS), а также путем оценки разнообразия бета-цепи Т-клеточного рецептора.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzyvant Therapeutics GmBH

Следователи

  • Главный следователь: Mary L Markert, MD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00007995

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться