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제 1상 연구 제3자 흉선 이식에 이은 제대혈 이식

2022년 3월 21일 업데이트: Enzyvant Therapeutics GmBH
이 실험의 목적은 관련 없는 제대혈 이식 후 흉선 이식의 독성을 평가하는 것입니다. 일반적으로 제대혈 이식과 관련되지 않은 부작용에 중점을 둘 것입니다. 또한 관련 없는 제대혈 이식을 받은 환자에서 제3자 흉선 동종이식의 생착이 가능한지 여부를 결정한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험의 목적은 관련 없는 제대혈 이식 후 흉선 이식의 독성을 평가하는 것입니다. 일반적으로 제대혈 이식과 관련되지 않은 부작용에 중점을 둘 것입니다. 또한 관련 없는 제대혈 이식을 받은 환자에서 제3자 흉선 동종이식의 생착이 가능한지 여부를 결정한다. 흉선 생착은 흉선 동종이식의 생검 및 흉선 형성의 면역조직화학적 증거에 의해 결정될 것이다. 또한 naive T 세포의 수와 T cell receptor rearrangement excision circles (TRECS)의 수를 측정하고 T cell receptor beta chain의 다양성을 평가하여 흉선 기능을 평가하고자 합니다. 이 데이터는 연령, 줄기 세포 기증자 공급원 및 줄기 세포 이식 후 흉선 이식이 뒤따르지 않은 과거 대조군과 일치하는 질병과 비교될 것입니다. 이것은 설명적인 방식으로 수행됩니다. T, B 및 NK 세포 수, 미토겐에 대한 T 세포 반응, 항원 및 면역글로불린 생성을 포함하는 다른 면역 매개변수가 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이중 제대혈 이식을 받은 피험자는 자격이 있으며 T 세포 및 골수 계통 모두에서 > 75%의 기증자 제대혈 키메라 현상을 달성해야 합니다.
  • 흉선 이식 시 피험자는 활성 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병을 가질 수 없습니다.
  • 흉선 이식 시 대상자는 > 500/ul의 절대 호중구 수와 50,000/ul의 혈소판 수(수혈을 통해 달성된 경우에도)를 가져야 합니다.
  • 흉선 이식 시 피험자는 50개 이하의 순환 CD 34+ 세포/ul(이식 날짜 3주 이내에 측정)를 가져야 합니다.
  • 흉선 이식 시 피험자는 2mg/kg/day 이상의 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 스테로이드를 사용할 수 없습니다.
  • 흉선 이식시 PT와 PTT는 ULN의 1.5배 미만이거나 이 수준으로 교정이 가능해야 합니다.
  • 흉선 이식 시 피험자는 산소가 필요하지 않거나 전신 마취를 고위험으로 만드는 것으로 생각되는 폐 질환이 없어야 합니다.
  • 피험자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 잔류 백혈병을 나타내는 골수 유동 세포 계측법을 사용할 수 없습니다.
  • 피험자는 외과의의 평가에 따라 흉선 이식을 수용하고 치유할 수 있는 불충분한 피하 조직 및 근육량을 가질 수 없습니다.
  • 흉선 이식 전에 피험자는 HHV6, 웨스트 나일 바이러스, EBV 및 CMV에 대한 활동성 질병의 증거를 가질 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나
제3자 기증자의 흉선 조직
생물학적: UCB 이식 수혜자를 위한 흉선 이식
혈액 악성 종양 또는 골수 부전 장애가 있는 피험자는 제대혈 이식을 받고 이식 2개월 후 제3자 기증자의 흉선 조직을 허벅지 근육에 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관련 없는 제대혈 이식 후 흉선 이식의 독성. 일반적으로 제대혈 이식과 관련되지 않은 부작용에 중점을 둘 것입니다.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관련 없는 UCBT를 겪은 환자에서 타사 흉선 동종이식의 생착이 가능한지 여부를 결정합니다. 흉선 생착은 흉선 동종이식의 생검 및 흉선 형성의 면역조직화학적 증거에 의해 결정될 것이다.
기간: 5 년
5 년
순수 T 세포의 수와 T 세포 수용체 재배열 절제 원(TRECS)의 수를 측정하고 T 세포 수용체 베타 사슬의 다양성을 평가하여 흉선 기능을 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enzyvant Therapeutics GmBH

수사관

  • 수석 연구원: Mary L Markert, MD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Pro00007995

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