XmAb®2513 治疗霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤的安全性研究

纳入标准：

• 诊断为 HL 或 ALCL。
• 患者必须接受过两种或多种先前的治疗方案，其中一种应包括造血细胞移植，无论是自体移植还是同种异体移植。
• 如果造血细胞移植被拒绝，或者患者不符合接受移植的条件，并且患者之前接受过两种或两种以上基于化疗的方案，则该患者仍然有资格参加试验。
• 接受同种异体移植的患者在移植后不得少于 6 个月复发，并且必须至少在移植后 200 天才能入组，并且没有 GVHD 的证据
• 患者应至少有一处最大尺寸为 1.5 cm 的 X 线可测量疾病部位。
• 患者必须在入组前 4 周以上完成所有抗癌治疗。
• 患者必须在入组前 2 周以上完成任何姑息性皮质类固醇治疗（例如，用于管理 B 型症状）。
• 患者必须年满 18 岁。

• 所需的基线实验室数据：

  • 血小板计数 80,000/mm3（患者不得存在血小板输注依赖性，如入组前 28 天内血小板计数维持在 50,000/mm3 以上且未输血）
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mm3
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • ALT (SGPT) /AST (SGOT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
• 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0-1。

排除标准：

• 已知 HL 或 ALCL 受累软脑膜或中枢神经系统的患者。
• 需要口服或静脉注射皮质类固醇或其他口服或静脉注射免疫抑制剂治疗的患者。
• 根据纽约心脏协会标准指定为 III 级或 IV 级的患者。
• 最近 6 个月内有心肌梗塞或中风病史的患者。
• 活动性感染患者不符合条件。 这包括在入组前 4 周期间需要抗感染治疗的患者。 服用预防性抗感染药物的患者将符合条件，前提是他们没有活动性感染的迹象。
• 已知为 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎阳性的患者。
• 既往有 HL 或 ALCL 以外的恶性肿瘤病史且缓解期超过 5 年的患者，基底或鳞状皮肤癌、活检显示的宫颈原位癌或局限性前列腺癌除外（格里森评分 < 5 ).
• 怀孕或哺乳期患者。
• 入组前 4 周内接受过大手术或放射治疗的患者。