Исследование безопасности XmAb®2513 для лечения лимфомы Ходжкина или анапластической крупноклеточной лимфомы

Критерии включения:

• Диагноз HL или ALCL.
• Пациенты должны пройти два или более предшествующих терапевтических режима, один из которых должен включать трансплантацию гемопоэтических клеток, либо аутологичную, либо аллогенную трансплантацию.
• Если в трансплантации гемопоэтических клеток было отказано или пациент не имел права на трансплантацию, пациент по-прежнему имеет право на участие в исследовании, если пациент получил два или более предыдущих режима химиотерапии.
• У пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию, не должно быть рецидивов менее чем через 6 месяцев после трансплантации, и они должны быть не менее 200 дней после трансплантации до включения в исследование и не иметь признаков РТПХ.
• У пациентов должен быть хотя бы один рентгенологически определяемый очаг заболевания размером 1,5 см в наибольшем измерении.
• Пациенты должны пройти все противораковое лечение > 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты должны пройти любую паллиативную терапию кортикостероидами (например, для лечения симптомов типа B) > 2 недель до включения в исследование.
• Возраст пациентов должен быть 18 лет.

• Необходимые исходные лабораторные данные:

  • Количество тромбоцитов 80 000/мм3 (пациенты не должны зависеть от переливания тромбоцитов, о чем свидетельствует поддержание количества тромбоцитов выше 50 000/мм3 в течение 28 дней до включения в исследование без переливания крови)
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ULN)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

• Пациенты с известным поражением ЛХ или АККЛ лептоменингеальной или центральной нервной системы.
• Пациенты, нуждающиеся в лечении пероральными или внутривенными кортикостероидами или другими пероральными или внутривенными иммунодепрессантами.
• Пациенты, отнесенные к классу III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациенты с инфарктом миокарда или инсультом в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с активной инфекцией не подходят. Сюда входят пациенты, нуждающиеся в противоинфекционном лечении в течение 4-недельного периода до включения в исследование. Пациенты, получающие профилактические противоинфекционные средства, будут иметь право на участие в программе при условии отсутствия у них признаков активной инфекции.
• Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
• Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием, кроме HL или ALCL, у которых не было ремиссии более 5 лет, за исключением базальной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ при биопсии или локализованного рака предстательной железы (показатель Глисона < 5). ).
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию или лучевую терапию в течение четырех недель до включения в исследование.