Sikkerhedsundersøgelse af XmAb®2513 til behandling af Hodgkin-lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med HL eller ALCL.
• Patienter skal have modtaget to eller flere tidligere terapeutiske regimer, hvoraf den ene bør omfatte hæmatopoietisk celletransplantation, enten autolog eller allogen transplantation.
• Hvis en hæmatopoietisk celletransplantation blev afvist, eller patienten ikke var berettiget til at modtage en transplantation, er patienten stadig berettiget til at deltage i forsøget, hvis patienten har modtaget to eller flere tidligere kemoterapibaserede regimer.
• Patienter, der har modtaget allogen transplantation, må ikke have recidiv mindre end 6 måneder efter deres transplantation, og de skal være mindst 200 dage efter transplantationen før indskrivning og uden tegn på GVHD
• Patienter skal have mindst ét ​​radiografisk målbart sygdomssted på 1,5 cm i den største dimension.
• Patienter skal have afsluttet al anti-cancerbehandling > 4 uger før indskrivning.
• Patienter skal have afsluttet enhver palliativ kortikosteroidbehandling (f.eks. til behandling af type B-symptomer) > 2 uger før indskrivning.
• Patienter skal være fyldt 18 år.

• Nødvendige baseline laboratoriedata:

  • Trombocyttal 80.000/mm3 (patienter må ikke være trombocyttransfusionsafhængige, hvilket fremgår af opretholdelse af trombocyttal over 50.000/mm3 i de 28 dage før indskrivning uden transfusion)
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • ALT (SGPT) /AST (SGOT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med kendt HL eller ALCL involvering af enten leptomeningeal eller centralnervesystemet.
• Patienter, der kræver behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider eller andre orale eller intravenøse immunsuppressive midler.
• Patienter, der er blevet udpeget til klasse III eller IV af New York Heart Association-kriterierne.
• Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter med aktiv infektion er ikke kvalificerede. Dette inkluderer patienter, der har behov for anti-infektionsbehandling i løbet af 4 ugers perioden forud for indskrivning. Patienter på profylaktiske anti-infektionsmidler vil være berettigede, forudsat at de ikke har tegn på aktiv infektion.
• Patienter, der er kendt for at være HIV-, Hepatitis B- eller Hepatitis C-positive.
• Patienter med en anamnese med anden malignitet end HL eller ALCL, som ikke har været i remission i mere end 5 år, med undtagelse af basal- eller pladehudcarcinom, cervikal carcinom in situ på biopsi eller lokaliseret prostatacancer (Gleason-score < 5 ).
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienter med større operation eller strålebehandling inden for fire uger før indskrivning.