Bezpečnostní studie XmAb®2513 k léčbě Hodgkinova lymfomu nebo anaplastického velkobuněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikováno HL nebo ALCL.
• Pacienti musí podstoupit dva nebo více předchozích terapeutických režimů, z nichž jeden by měl zahrnovat transplantaci krvetvorných buněk, buď autologní nebo alogenní transplantaci.
• Pokud byla transplantace hematopoetických buněk odmítnuta nebo pacient nebyl způsobilý pro transplantaci, je pacient stále způsobilý k účasti ve studii, pokud pacient absolvoval dva nebo více předchozích režimů založených na chemoterapii.
• U pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, nesmí dojít k relapsu dříve než 6 měsíců po transplantaci a musí být alespoň 200 dní po transplantaci před zařazením a bez známek GVHD
• Pacienti by měli mít alespoň jedno radiograficky měřitelné místo onemocnění 1,5 cm v největším rozměru.
• Pacienti musí absolvovat veškerou protinádorovou léčbu > 4 týdny před zařazením.
• Pacienti musí absolvovat jakoukoli paliativní léčbu kortikosteroidy (např. pro léčbu symptomů typu B) > 2 týdny před zařazením.
• Pacienti musí být starší 18 let.

• Požadované základní laboratorní údaje:

  • Počet krevních destiček 80 000/mm3 (pacienti nesmí být závislí na transfuzi krevních destiček, jak dokazuje udržování počtu krevních destiček nad 50 000/mm3 během 28 dnů před zařazením bez transfuze)
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se známým postižením HL nebo ALCL buď leptomeningeálního nebo centrálního nervového systému.
• Pacienti vyžadující léčbu perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy nebo jinými perorálními nebo intravenózními imunosupresivy.
• Pacienti, kteří byli klasifikováni jako třída III nebo IV podle kritérií New York Heart Association.
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců.
• Pacienti s aktivní infekcí nejsou způsobilí. To zahrnuje pacienty vyžadující protiinfekční léčbu během období 4 týdnů před zařazením. Pacienti užívající profylaktická antiinfekční činidla budou způsobilí za předpokladu, že nemají žádné známky aktivní infekce.
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, hepatitida B nebo hepatitida C.
• Pacienti s anamnézou předchozí malignity jiné než HL nebo ALCL, která nebyla v remisi déle než 5 let, s výjimkou bazálního nebo skvamózního kožního karcinomu, cervikálního karcinomu in situ při biopsii nebo lokalizovaného karcinomu prostaty (Gleasonovo skóre < 5 ).
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií během čtyř týdnů před zařazením.