Studio sulla sicurezza di XmAb®2513 per il trattamento del linfoma di Hodgkin o del linfoma anaplastico a grandi cellule

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di HL o ALCL.
• I pazienti devono aver ricevuto due o più regimi terapeutici precedenti, uno dei quali deve includere il trapianto di cellule ematopoietiche, autologo o allogenico.
• Se un trapianto di cellule ematopoietiche è stato rifiutato o il paziente non era idoneo a ricevere un trapianto, il paziente è ancora idoneo a partecipare allo studio se il paziente ha ricevuto due o più precedenti regimi basati sulla chemioterapia.
• I pazienti che hanno ricevuto un trapianto allogenico non devono avere recidive meno di 6 mesi dopo il trapianto e devono essere almeno 200 giorni dopo il trapianto prima dell'arruolamento e senza evidenza di GVHD
• I pazienti devono avere almeno un sito di malattia misurabile radiograficamente di 1,5 cm nella dimensione massima.
• I pazienti devono aver completato tutti i trattamenti antitumorali> 4 settimane prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono aver completato qualsiasi terapia palliativa con corticosteroidi (ad esempio per la gestione dei sintomi di tipo B)> 2 settimane prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono avere 18 anni di età.

• Dati di laboratorio di riferimento richiesti:

  • Conta piastrinica 80.000/mm3 (i pazienti non devono essere dipendenti da trasfusione piastrinica come evidenziato dal mantenimento di una conta piastrinica superiore a 50.000/mm3 nei 28 giorni precedenti l'arruolamento senza trasfusione)
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • ALT (SGPT) /AST (SGOT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con coinvolgimento noto di HL o ALCL del sistema nervoso leptomeningeo o centrale.
• Pazienti che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali o endovenosi o altri agenti immunosoppressori orali o endovenosi.
• Pazienti che sono stati designati di Classe III o IV dai criteri della New York Heart Association.
• Pazienti con una storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi.
• I pazienti con infezione attiva non sono idonei. Ciò include i pazienti che richiedono un trattamento anti-infettivo durante il periodo di 4 settimane prima dell'arruolamento. Saranno ammissibili i pazienti in profilassi con agenti anti-infettivi a condizione che non presentino segni di infezione attiva.
• Pazienti noti per essere positivi all'HIV, all'epatite B o all'epatite C.
• Pazienti con una storia di precedente tumore maligno diverso da HL o ALCL che non sono stati in remissione per più di 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale o squamoso, del carcinoma cervicale in situ alla biopsia o del carcinoma prostatico localizzato (punteggio di Gleason < 5 ).
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o radioterapia entro quattro settimane prima dell'arruolamento.