Az XmAb®2513 biztonsági tanulmánya a Hodgkin-limfóma vagy anaplasztikus nagysejtes limfóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• HL vagy ALCL diagnosztizált.
• A betegeknek két vagy több előzetes terápiás kezelésben kell részesülniük, amelyek közül az egyiknek tartalmaznia kell hematopoietikus sejttranszplantációt, akár autológ, akár allogén transzplantációt.
• Ha a hematopoietikus sejtátültetést elutasították, vagy a beteg nem volt alkalmas a transzplantációra, a beteg továbbra is jogosult a vizsgálatban való részvételre, ha a beteg korábban két vagy több kemoterápiás kezelést kapott.
• Az allogén transzplantáción átesett betegeknél a transzplantációt követő 6 hónapon belül nem fordulhat elő relapszus, és legalább 200 nappal a transzplantáció után kell lenniük a beiratkozás előtt, és a GVHD bizonyítéka nélkül.
• A betegeknek legalább egy radiográfiailag mérhető 1,5 cm-es betegségi hellyel kell rendelkezniük a legnagyobb méretben.
• A betegeknek legalább 4 héttel a beiratkozás előtt minden rákellenes kezelést el kell végezniük.
• A betegeknek minden palliatív kortikoszteroid kezelést (például a B típusú tünetek kezelésére) el kell végezniük több mint 2 héttel a felvétel előtt.
• A betegeknek 18 évesnek kell lenniük.

• Szükséges laboratóriumi alapadatok:

  • Thrombocytaszám 80 000/mm3 (a betegek nem lehetnek thrombocyta-transzfúziótól függőek, amint azt a thrombocytaszám 50 000/mm3 feletti szinten tartása bizonyítja a felvételt megelőző 28 napon belül transzfúzió nélkül)
  • Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • ALT (SGPT) / AST (SGOT) ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának
• A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a leptomeningeális vagy a központi idegrendszer HL vagy ALCL érintettsége ismert.
• Orális vagy intravénás kortikoszteroidokkal vagy más orális vagy intravénás immunszuppresszív szerekkel történő kezelésre szoruló betegek.
• Azok a betegek, akiket a New York Heart Association kritériumai III. vagy IV. osztályba soroltak.
• Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban szívinfarktusa vagy szélütése volt.
• Az aktív fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek fertőzésellenes kezelésre volt szükségük a felvételt megelőző 4 hetes időszakban. A profilaktikus fertőzésellenes szereket szedő betegek jogosultak arra, hogy náluk nincs aktív fertőzés jele.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV, hepatitis B vagy Hepatitis C pozitívak.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében HL-től vagy ALCL-től eltérő rosszindulatú daganat szerepel, és 5 évnél hosszabb ideig nem voltak remisszióban, kivéve a bazális vagy laphám bőrkarcinómát, a biopsziás in situ méhnyakrákot vagy a lokalizált prosztatarákot (Gleason pontszám < 5 ).
• Terhes vagy szoptató betegek.
• Nagy műtéten vagy sugárkezelésen átesett betegek a felvételt megelőző négy héten belül.