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一项在稳态下比较坦索罗辛 3 种不同制剂的研究。

2017年8月2日 更新者:GlaxoSmithKline

一项开放标签、随机、重复给药、3 期交叉研究,以确定 3 种不同坦索罗辛制剂在健康男性志愿者体内的稳态生物等效性

度他雄胺和坦索罗辛用于治疗良性前列腺增生。 研究表明,与单独使用任何一种药物相比,一起服用时症状会得到更多改善。 在这项研究中,我们正在寻找服用 7 天后我们的复方胶囊中的 2 种不同配方的坦索罗辛是否与美国商业坦索罗辛和度他雄胺相同。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14202
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估确定为健康。 仅当研究者和 GSK 医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究程序时,才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。 在筛选时具有直立性停滞的受试者应排除在入组之外。
  • 18岁至45岁(含)之间的男性。
  • 男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法。 从首次服用研究药物开始直至研究随访,必须遵循该标准。
  • 体重 ≤ 55 kg 且 BMI 在 19.0 - 30.0 kg/m2(含)范围内。
  • 能够提供书面知情同意书,包括遵守同意书上列出的要求和限制。
  • QTcB 或 QTcF < 450 毫秒。
  • 受试者必须同意在最后一次研究药物给药后的 6 个月内不献血和献血。

排除标准:

  • 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。 将被筛选的最少药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
  • 通过筛选 PGx 分析确定的 CYP2D6 慢代谢者。
  • 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
  • HIV 抗体检测呈阳性。
  • 研究后 6 个月内经常饮酒的历史定义为:

    - 平均每周摄入 >14 杯饮料/周。 一杯酒相当于:12 克酒精 = 5 盎司(150 毫升)葡萄酒或 12 盎司(360 毫升)啤酒或 1.5 盎司(45 毫升)80 度蒸馏酒。

  • 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品:30 天,5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍(以较长者为准)。
  • 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
  • 在服用前 7 天(或 14 天,如果药物是潜在的酶诱导剂)或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药,包括维生素、草药和膳食补充剂(包括圣约翰草)研究药物的第一剂,直到从研究中收集最终 PK 样本,除非研究者和 GSK 医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害受试者安全。
  • 对任何研究药物或其成分敏感的历史,包括磺胺类药物,或药物或其他过敏史,研究者或 GSK 医疗监察员认为,禁忌他们的参与。
  • 体位性低血压、头晕、水合作用不良、眩晕、血管迷走神经反应或任何其他直立性体征和症状的病史,研究者认为坦索罗辛可能会加剧这些体征和症状,并导致受试者处于受伤的风险中。
  • 筛选时的体位性低血压,定义为站立与仰卧测量的收缩压降低 20 mmHg 或更多和/或舒张压降低 10 mmHg 或更多。
  • 如果参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
  • 不愿意或不能遵循协议中概述的程序。
  • 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
  • 从研究药物首次给药前 7 天到研究中最终 PK 样本的收集,食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚、葡萄柚汁或十字花科蔬菜(西洋菜、西兰花、卷心菜、抱子甘蓝)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手臂 1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
PK 在 0,1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,16,24,36,48,72

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床安全实验室
大体时间:登记入住时
登记入住时
直立性低血压的测量
大体时间:第 1 天和第 7 天给药后 6 小时
第 1 天和第 7 天给药后 6 小时
不良事件报告
坦索罗辛的 C(tau)(在稳态给药前立即测定的给药前浓度)、t1/2、tmax、lambda、Cmin 和波动 [(Cmax - Cmin)/(AUC(0-24)/24)] , 数据允许。
通过血压和脉率测量、不良事件和临床实验室安全测试评估所有治疗的安全性和耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月26日

初级完成 (实际的)

2008年4月23日

研究完成 (实际的)

2008年4月23日

研究注册日期

首次提交

2008年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月6日

首次发布 (估计)

2008年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 研究协议
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 统计分析计划
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 个人参与者数据集
    信息标识符:ARI111402
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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