Een studie om 3 verschillende formuleringen van tamsulosine in stabiele toestand te vergelijken.

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de GSK Medical Monitor het erover eens zijn dat de bevinding waarschijnlijk geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren. Proefpersonen met orthostase bij screening moeten worden uitgesloten van inschrijving.
• Mannen tussen 18 en 45 jaar (inclusief).
• Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot de follow-up van de studie.
• Lichaamsgewicht </ 55 kg en BMI binnen het bereik van 19,0 - 30,0 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• QTcB of QTcF < 450 msec.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie geen bloed en bloedproducten te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines.
• Langzame metaboliseerder voor CYP2D6 zoals bepaald door screening PGx-analyse.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.

• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:

  - Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week. Eén drankje komt overeen met: 12 g alcohol = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 1,5 ons (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.

• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot het verzamelen van het laatste PK-monster van de studie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, inclusief sulfonamiden, of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Geschiedenis van posturale hypotensie, duizeligheid, slechte hydratatie, duizeligheid, vasovagale reacties of andere tekenen en symptomen van orthostase, die volgens de onderzoeker kunnen worden verergerd door tamsulosine en ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het risico loopt op letsel.
• Orthostatische hypotensie bij screening, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk van 20 mmHg of meer en/of een verlaging van de diastolische bloeddruk van 10 mmHg of meer voor staande vs. liggende metingen.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes, pompelmoessap of kruisbloemige groenten (waterkers, broccoli, kool, spruitjes) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en tot het verzamelen van het laatste PK-monster in de studie.