Um estudo para comparar 3 formulações diferentes de tansulosina no estado estacionário.

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído apenas se o investigador e o monitor médico da GSK concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo. Indivíduos com ortostase na triagem devem ser excluídos da inscrição.
• Homens entre 18 e 45 anos (inclusive).
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até o acompanhamento do estudo.
• Peso corporal </ 55 kg e IMC na faixa de 19,0 - 30,0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• QTcB ou QTcF < 450 mseg.
• Os indivíduos devem concordar em não doar sangue e hemoderivados por 6 meses após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem de droga/álcool pré-estudo positiva. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• Metabolizador lento para CYP2D6 conforme determinado pela análise de triagem de PGx.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para o anticorpo do HIV.

• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

  - Uma ingestão semanal média de > 14 doses/semana. Uma bebida é equivalente a: 12 g de álcool = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de destilados 80 proof.

• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo e até a coleta da amostra PK final do estudo, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico da GSK a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, incluindo sulfonamidas, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
• História de hipotensão postural, tontura, falta de hidratação, vertigem, reações vaso-vagais ou quaisquer outros sinais e sintomas de ortostase, que na opinião do investigador podem ser exacerbados pela tansulosina e resultar em risco de lesão ao sujeito.
• Hipotensão ortostática na triagem, definida como uma redução na pressão arterial sistólica de 20 mmHg ou mais e/ou uma redução na pressão arterial diastólica de 10 mmHg ou mais para medições em pé versus supino.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja, suco de toranja ou vegetais crucíferos (agrião, brócolis, repolho, couve de Bruxelas) de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e até a coleta da amostra final de PK no estudo.