Исследование для сравнения 3 различных форм тамсулозина в устойчивом состоянии.

Критерии включения:

• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский монитор GSK согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования. Субъекты с ортостазом при скрининге должны быть исключены из набора.
• Мужчины от 18 до 45 лет (включительно).
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до последующего наблюдения за исследованием.
• Масса тела < 55 кг и ИМТ в пределах 19,0 - 30,0 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• QTcB или QTcF < 450 мс.
• Субъекты должны согласиться не сдавать кровь и продукты крови в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием. Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
• Медленный метаболизатор CYP2D6, как определено скрининговым анализом PGx.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.

• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как:

  - Среднее еженедельное потребление > 14 напитков в неделю. Один напиток эквивалентен: 12 г алкоголя = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.

• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата и до получения окончательного образца фармакокинетики из исследования, если, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов, включая сульфаниламиды, или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
• История постуральной гипотензии, головокружения, плохой гидратации, головокружения, вазовагусных реакций или любых других признаков и симптомов ортостаза, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться тамсулозином и приводить к риску получения травмы субъектом.
• Ортостатическая гипотензия при скрининге, определяемая как снижение систолического артериального давления на 20 мм рт. ст. или более и/или снижение диастолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или более при измерениях в положении стоя по сравнению с измерениями в положении лежа.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрутов, грейпфрутового сока или овощей семейства крестоцветных (кресс-салат, брокколи, белокочанная капуста, брюссельская капуста) за 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до сбора последней пробы ФК в исследовании.