정상 상태에서 Tamsulosin의 3가지 다른 제형을 비교하기 위한 연구.

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 스크리닝 시 기립성이 있는 피험자는 등록에서 제외되어야 합니다.
• 18세에서 45세 사이의 남성(포함).
• 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투약 시간부터 연구의 후속 조치까지 따라야 합니다.
• 체중 ≤ 55kg 및 BMI 범위 19.0 - 30.0kg/m2(포함).
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• QTcB 또는 QTcF < 450msec.
• 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 스크리닝 PGx 분석에 의해 결정된 바와 같이 CYP2D6에 대한 느린 대사자.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.

• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

  - 주당 평균 14잔 이상의 음료 섭취. 알코올 12g = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 80 프루프 증류주 1.5온스(45mL).

• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량과 연구에서 최종 PK 샘플을 수집할 때까지.
• 연구 약물 또는 술폰아미드를 포함한 그 구성요소에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 기립성 저혈압, 어지러움, 수분 부족, 현기증, 혈관-미주신경 반응 또는 조사관의 의견으로는 탐술로신에 의해 악화될 수 있고 피험자를 부상 위험에 빠뜨릴 수 있는 기립성의 다른 징후 및 증상의 병력.
• 선별검사 시 기립성 저혈압, 기립 혈압 20mmHg 이상 감소 및/또는 기립 대 앙와위 측정에서 이완기 혈압 10mmHg 이상 감소로 정의됨.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 연구 약물의 첫 번째 투약 7일 전부터 연구에서 최종 PK 샘플을 수집할 때까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽, 자몽 주스 또는 십자화과 야채(물냉이, 브로콜리, 양배추, 브뤼셀 콩나물)의 소비.