Studie k porovnání 3 různých formulací tamsulosinu v ustáleném stavu.

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý podle rozhodnutí odpovědného lékaře na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zahrnut pouze v případě, že se zkoušející a lékař GSK dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy studie. Subjekty s ortostázou při screeningu by měly být vyloučeny ze zařazení.
• Muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
• Muži musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce. Toto kritérium musí být dodržováno od okamžiku první dávky studovaného léku až do dalšího sledování studie.
• Tělesná hmotnost </ 55 kg a BMI v rozmezí 19,0 - 30,0 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• QTcB nebo QTcF < 450 ms.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev a krevní produkty po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií. Minimální seznam drog, u kterých bude proveden screening, zahrnuje amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, kanabinoidy a benzodiazepiny.
• Pomalý metabolizátor pro CYP2D6, jak bylo stanoveno screeningovou analýzou PGx.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na HIV protilátky.

• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako:

  - Průměrný týdenní příjem >14 nápojů/týden. Jeden nápoj odpovídá: 12 g alkoholu = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilované lihoviny.

• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studijní medikace a až do odběru konečného PK vzorku ze studie, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek, včetně sulfonamidů, nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Anamnéza posturální hypotenze, závratě, špatná hydratace, vertigo, vazovagální reakce nebo jakékoli jiné známky a příznaky ortostázy, které by podle názoru zkoušejícího mohly být tamsulosinem exacerbovány a vést k riziku zranění.
• Ortostatická hypotenze při screeningu, definovaná jako snížení systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více a/nebo snížení diastolického krevního tlaku o 10 mmHg nebo více při měření ve stoje vs.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo brukvovité zeleniny (řeřicha, brokolice, zelí, růžičková kapusta) od 7 dnů před první dávkou studovaného léku a do odběru konečného PK vzorku ve studii.