Egy tanulmány a tamszulozin 3 különböző készítményének összehasonlítására egyensúlyi állapotban.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. A vizsgált populáció referencia-tartományán kívül eső klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany csak akkor vehető be, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor egyetértenek abban, hogy a lelet valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat. A szűréskor ortosztázisban szenvedő alanyokat ki kell zárni a felvételből.
• 18 és 45 év közötti férfiak (beleértve).
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Ezt a kritériumot a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a vizsgálat utáni követésig kell követni.
• Testtömeg </ 55 kg és BMI a 19,0-30,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• QTcB vagy QTcF < 450 msec.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig nem adnak vért és vérkészítményeket.

Kizárási kritériumok:

• Az alany pozitív vizsgálat előtti kábítószer-/alkohol-szűréssel rendelkezik. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• A CYP2D6 lassú metabolizálója, PGx-analízissel meghatározva.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív HIV antitest teszt.

• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, az alábbiak szerint:

  - Az átlagos heti bevitel >14 ital/hét. Egy ital egyenértékű: 12 g alkohol = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.

• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálatból a végső PK minta begyűjtéséig, kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, beleértve a szulfonamidokat, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergiás reakciót, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Az anamnézisben előforduló testtartási hipotenzió, szédülés, rossz hidratáció, szédülés, vaso-vagális reakciók vagy az ortosztázis bármely egyéb jele és tünete, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a tamszulozin súlyosbíthat, és az alany sérülésének kockázatát okozhatja.
• Ortosztatikus hipotenzió a szűréskor, a szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése álló vagy fekvő méréseknél.
• Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 56 napon belül.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit, grapefruitlé vagy keresztes virágú zöldségek (vízitorma, brokkoli, káposzta, kelbimbó) fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal és a végső PK minta begyűjtéséig a vizsgálatban.