Eine Studie zum Vergleich von drei verschiedenen Formulierungen von Tamsulosin im Steady State.

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer und der medizinische GSK-Monitor übereinstimmen, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und die Studienabläufe nicht beeinträchtigt. Probanden mit Orthostase beim Screening sollten von der Einschreibung ausgeschlossen werden.
• Männer zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Männliche Probanden müssen einer der Verhütungsmethoden zustimmen. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Nachbeobachtung der Studie befolgt werden.
• Körpergewicht </ 55 kg und BMI im Bereich 19,0 - 30,0 kg/m2 (einschließlich).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• QTcB oder QTcF < 450 ms.
• Die Probanden müssen zustimmen, 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Blut und keine Blutprodukte zu spenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogen-/Alkoholscreening. Eine Mindestliste der Drogen, auf die untersucht wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Langsamer Metabolisierer für CYP2D6, bestimmt durch Screening-PGx-Analyse.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.

• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:

  - Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken/Woche. Ein Getränk entspricht: 12 g Alkohol = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen.

• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zur Entnahme der letzten PK-Probe aus der Studie, es sei denn, das Medikament beeinträchtigt nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon, einschließlich Sulfonamide, oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Vorgeschichte von posturaler Hypotonie, Schwindel, schlechter Flüssigkeitszufuhr, Schwindel, vaso-vagalen Reaktionen oder anderen Anzeichen und Symptomen einer Orthostase, die nach Ansicht des Prüfarztes durch Tamsulosin verschlimmert werden und zu einem Verletzungsrisiko für die Person führen könnten.
• Orthostatische Hypotonie beim Screening, definiert als eine Senkung des systolischen Blutdrucks um 20 mmHg oder mehr und/oder eine Senkung des diastolischen Blutdrucks um 10 mmHg oder mehr bei Messungen im Stehen bzw. im Liegen.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit, Grapefruitsaft oder Kreuzblütlern (Brunnenkresse, Brokkoli, Kohl, Rosenkohl) ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zur Entnahme der letzten PK-Probe in der Studie.