重组 FVIII 对接受 TB-402 治疗的健康男性受试者的影响
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
一项随机、双盲和安慰剂对照研究，研究重组人因子 VIII 对接受单克隆抗因子 VIII 抗体 TB-402 治疗的健康男性受试者的药效学影响
在接受单剂量抗因子 VIII 抗体 TB-402 治疗的健康男性受试者中单次施用重组 FVIII/安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准包括：
- 18至45岁的男性
- 根据病史、体格检查、心电图、血压和心率以及血液和尿液的实验室检查结果显示健康
排除标准包括：
- 心血管或肺部疾病、凝血或出血性疾病的自身或家族史，或合理怀疑血管畸形，例如 脑出血、动脉瘤或过早中风
- 重要出血事件史
- 以前对免疫球蛋白有过敏反应
- 现在或以前有严重过敏史，例如哮喘或过敏反应
- 筛选时 FVIII:C <50% 或 >150%
- 筛选期间任何凝血测试的临床显着超出范围值
- 在收到 TB-402 后 14 天内收到处方药、非处方药或草药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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在接受 TB-402 治疗的健康男性受试者中施用重组 FVIII/安慰剂
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实验性的：1个
重组FVIII
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在接受 TB-402 治疗的健康男性受试者中施用重组 FVIII/安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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RFVIII 给药后凝血参数的变化
大体时间：学习结束
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学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TB-402 的 PD、TB-402 单独和与 rFVIII 的安全性、rFVIII 治疗受试者中 FVIII 的 PK、TB-402 给药后凝血参数的变化
大体时间：学习结束
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学习结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TB-402-002
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