Wpływ rekombinowanego FVIII na zdrowych osobników płci męskiej leczonych TB-402
4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: ThromboGenics
Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie oceniające skutki farmakodynamiczne podawania rekombinowanego ludzkiego czynnika VIII zdrowym mężczyznom leczonym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi VIII, TB-402
Pojedyncze podanie rekombinowanego FVIII/placebo zdrowym mężczyznom, którzy byli leczeni pojedynczą dawką przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII, TB-402
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
- Zdrowy według historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, ciśnienia krwi i tętna oraz profilu laboratoryjnego krwi i moczu
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Wywiad własny lub rodzinny dotyczący zaburzeń sercowo-naczyniowych lub płuc, zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia lub uzasadnione podejrzenie malformacji naczyniowych, np. krwotok mózgowy, tętniak lub przedwczesny udar mózgu
- Historia ważnych epizodów krwawienia
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobulinę
- Obecna lub wcześniejsza historia ciężkiej alergii, na przykład astmy lub reakcji anafilaktycznych
- FVIII:C <50% lub >150% podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotne wartości poza zakresem dla dowolnego testu krzepnięcia podczas badania przesiewowego
- Otrzymał leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe w ciągu 14 dni od otrzymania TB-402
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
Podawanie rekombinowanego FVIII/placebo zdrowym osobnikom płci męskiej leczonym TB-402
|
|
Eksperymentalny: 1
rekombinowany FVIII
|
Podawanie rekombinowanego FVIII/placebo zdrowym osobnikom płci męskiej leczonym TB-402
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany parametrów krzepnięcia po podaniu rFVIII
Ramy czasowe: Do końca nauki
|
Do końca nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PD TB-402, bezpieczeństwo TB-402 samego i z rFVIII, PK FVIII u osób leczonych rFVIII, zmiany parametrów krzepnięcia po podaniu TB-402
Ramy czasowe: Do końca nauki
|
Do końca nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-402-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .