TB-402로 치료받은 건강한 남성 피험자에서 재조합 FVIII의 효과
2014년 4월 4일 업데이트: ThromboGenics
단클론 항-인자 VIII 항체 TB-402로 치료받은 건강한 남성 피험자에서 재조합 인간 인자 VIII 투여의 약력학적 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
항인자 VIII 항체인 TB-402의 단일 용량으로 치료받은 건강한 남성 피험자에게 재조합 FVIII/위약의 단일 투여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Cyncron CRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 18~45세 남성
- 병력, 신체 검사, 심전도, 혈압 및 심박수, 혈액 및 소변의 실험실 프로필에 따른 건강
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심혈관 또는 폐 장애, 응고 또는 출혈 장애 또는 혈관 기형의 합당한 의심(예: 뇌출혈, 동맥류 또는 조기 뇌졸중
- 중요한 출혈 에피소드의 병력
- 면역글로불린에 대한 이전 알레르기 반응
- 천식 또는 아나필락시스 반응과 같은 심각한 알레르기의 현재 또는 이전 병력
- FVIII:C 스크리닝 시 <50% 또는 >150%
- 스크리닝 중 모든 응고 테스트에 대해 임상적으로 유의미한 범위 외 값
- TB-402 수령 후 14일 이내에 처방약, 비처방약 또는 한약을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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TB-402로 치료받은 건강한 남성 피험자에게 재조합 FVIII/위약 투여
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실험적: 1
재조합 FVIII
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TB-402로 치료받은 건강한 남성 피험자에게 재조합 FVIII/위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RFVIII 투여 후 응고 파라미터의 변화
기간: 공부를 끝내다
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공부를 끝내다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TB-402의 PD, TB-402 단독 및 rFVIII과의 안전성, rFVIII 치료 대상자에서 FVIII의 PK, TB-402 투여 후 응고 매개변수의 변화
기간: 공부를 끝내다
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공부를 끝내다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TB-402-002
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