Эффект рекомбинантного фактора VIII у здоровых мужчин, получавших ТБ-402
4 апреля 2014 г. обновлено: ThromboGenics
Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фармакодинамических эффектов введения рекомбинантного человеческого фактора VIII у здоровых мужчин, получавших моноклональное антитело к фактору VIII, TB-402
Однократное введение рекомбинантного FVIII/плацебо здоровым субъектам мужского пола, получавшим однократную дозу антитела к фактору VIII, TB-402
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения включают:
- Мужчины от 18 до 45 лет
- Здоров в соответствии с историей болезни, физикальным осмотром, ЭКГ, артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, а также лабораторным профилем крови и мочи.
Критерии исключения включают:
- Самостоятельный или семейный анамнез сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, нарушений свертывания крови или кровотечений или обоснованное подозрение на сосудистые мальформации, например. кровоизлияние в мозг, аневризма или преждевременный инсульт
- История важных эпизодов кровотечения
- Предыдущая аллергическая реакция на иммуноглобулин
- Настоящая или предшествующая история тяжелой аллергии, например, астмы или анафилактических реакций.
- FVIII:C <50% или >150% при скрининге
- Клинически значимые значения вне диапазона для любого теста на коагуляцию во время скрининга
- Получал прописанные лекарства, безрецептурные лекарства или лекарственные травы в течение 14 дней с момента получения TB-402.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
Введение рекомбинантного FVIII/плацебо здоровым субъектам мужского пола, получавшим TB-402
|
|
Экспериментальный: 1
рекомбинантный фактор VIII
|
Введение рекомбинантного FVIII/плацебо здоровым субъектам мужского пола, получавшим TB-402
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей свертывания после введения rFVIII
Временное ограничение: Учиться до конца
|
Учиться до конца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PD TB-402, безопасность TB-402 отдельно и с rFVIII, фармакокинетика FVIII у субъектов, получавших rFVIII, изменения параметров свертывания крови после введения TB-402
Временное ограничение: Учиться до конца
|
Учиться до конца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TB-402-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .