Effet du FVIII recombinant chez des sujets sains de sexe masculin traités avec TB-402
4 avril 2014 mis à jour par: ThromboGenics
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur les effets pharmacodynamiques de l'administration du facteur VIII humain recombinant chez des sujets sains de sexe masculin traités avec l'anticorps monoclonal anti-facteur VIII, TB-402
Administration unique de FVIII recombinant/placebo chez des sujets sains de sexe masculin qui ont été traités avec une dose unique d'anticorps anti-facteur VIII, TB-402
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Cyncron CRU
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Hommes de 18 à 45 ans
- En bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, et le profil de laboratoire du sang et de l'urine
Les critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents personnels ou familiaux de troubles cardiovasculaires ou pulmonaires, de troubles de la coagulation ou de saignement ou suspicion raisonnable de malformations vasculaires, par ex. hémorragie cérébrale, anévrisme ou accident vasculaire cérébral prématuré
- Antécédents d'épisodes hémorragiques importants
- Réaction allergique antérieure à l'immunoglobuline
- Antécédents actuels ou antérieurs d'allergie grave, par exemple asthme ou réactions anaphylactiques
- FVIII:C < 50 % ou > 150 % au dépistage
- Valeurs hors limites cliniquement significatives pour tout test de coagulation lors du dépistage
- A reçu des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des plantes médicinales dans les 14 jours suivant la réception du TB-402
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Administration de FVIII recombinant/placebo chez des sujets sains de sexe masculin traités par TB-402
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Expérimental: 1
FVIII recombinant
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Administration de FVIII recombinant/placebo chez des sujets sains de sexe masculin traités par TB-402
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des paramètres de coagulation après administration de rFVIII
Délai: Finir les études
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Finir les études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PD du TB-402, sécurité du TB-402 seul et avec le rFVIII, PK du FVIII chez les sujets traités au rFVIII, modifications des paramètres de coagulation après l'administration du TB-402
Délai: Finir les études
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Finir les études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TB-402-002
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