Effetto del FVIII ricombinante in soggetti maschi sani trattati con TB-402
4 aprile 2014 aggiornato da: ThromboGenics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che indaga gli effetti farmacodinamici della somministrazione di fattore VIII umano ricombinante in soggetti maschi sani trattati con l'anticorpo monoclonale anti-fattore VIII, TB-402
Singola somministrazione di FVIII ricombinante/placebo in soggetti maschi sani che sono stati trattati con una singola dose di anticorpo anti-fattore VIII, TB-402
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Cyncron CRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Maschi dai 18 ai 45 anni
- Sano in base all'anamnesi, all'esame fisico, all'ECG, alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca e al profilo di laboratorio del sangue e delle urine
I criteri di esclusione includono:
- Storia personale o familiare di disturbi cardiovascolari o polmonari, o disturbi della coagulazione o emorragici o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, ad es. emorragia cerebrale, aneurisma o ictus prematuro
- Storia di importanti episodi di sanguinamento
- Precedente reazione allergica alle immunoglobuline
- Anamnesi presente o pregressa di grave allergia, ad esempio asma o reazioni anafilattiche
- FVIII:C <50% o >150% allo screening
- Valori fuori range clinicamente significativi per qualsiasi test di coagulazione durante lo screening
- Ha ricevuto farmaci prescritti, farmaci da banco o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dal ricevimento di TB-402
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
Placebo
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Somministrazione di FVIII ricombinante/placebo in soggetti maschi sani trattati con TB-402
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Sperimentale: 1
FVIII ricombinante
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Somministrazione di FVIII ricombinante/placebo in soggetti maschi sani trattati con TB-402
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei parametri della coagulazione dopo la somministrazione di rFVIII
Lasso di tempo: Per studiare fine
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Per studiare fine
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PD di TB-402, sicurezza di TB-402 da solo e con rFVIII, PK di FVIII in soggetti trattati con rFVIII, variazioni dei parametri della coagulazione dopo la somministrazione di TB-402
Lasso di tempo: Per studiare fine
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Per studiare fine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB-402-002
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