Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rekombinant FVIII i friske mannlige individer behandlet med TB-402

4. april 2014 oppdatert av: ThromboGenics

En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie som undersøker de farmakodynamiske effektene av administrering av rekombinant human faktor VIII hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med det monoklonale anti-faktor VIII-antistoffet, TB-402

Enkel administrering av rekombinant FVIII/placebo hos friske mannlige forsøkspersoner som har blitt behandlet med en enkeltdose anti-faktor VIII-antistoff, TB-402

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Cyncron CRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  • Menn 18 til 45 år
  • Sunn i henhold til medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, blodtrykk og hjertefrekvens, og laboratorieprofil av blod og urin

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  • Egen- eller familiehistorie med kardiovaskulær eller lungesykdom, eller koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, f.eks. hjerneblødning, aneurisme eller for tidlig hjerneslag
  • Historie om viktige blødningsepisoder
  • Tidligere allergisk reaksjon på immunglobulin
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig allergi, for eksempel astma eller anafylaktiske reaksjoner
  • FVIII:C <50 % eller >150 % ved screening
  • Klinisk signifikante verdier utenfor området for enhver koagulasjonstest under screening
  • Mottatt reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtemedisiner innen 14 dager etter mottak av TB-402

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Administrering av rekombinant FVIII/placebo hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med TB-402
Administrering av rekombinant FVIII/placebo hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med TB-402
Eksperimentell: 1
rekombinant FVIII
Legemiddel: Administrering av rekombinant FVIII/placebo hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med TB-402
Administrering av rekombinant FVIII/placebo hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med TB-402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i koagulasjonsparametere etter rFVIII-administrasjon
Tidsramme: Å studere slutt
Å studere slutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PD av TB-402, sikkerhet for TB-402 alene og med rFVIII, PK av FVIII i rFVIII-behandlede personer, endringer i koagulasjonsparametere etter TB-402 administrering
Tidsramme: Å studere slutt
Å studere slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ThromboGenics

Samarbeidspartnere

BioInvent International AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TB-402-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere