Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rekombinantního FVIII u zdravých mužských subjektů léčených TB-402

4. dubna 2014 aktualizováno: ThromboGenics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie zkoumající farmakodynamické účinky podávání rekombinantního lidského faktoru VIII u zdravých mužských subjektů léčených monoklonální protilátkou proti faktoru VIII, TB-402

Jednorázové podání rekombinantního FVIII/placeba zdravým mužům, kteří byli léčeni jednou dávkou protilátky proti faktoru VIII, TB-402

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Cyncron CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Muži ve věku 18 až 45 let
  • Zdravý podle anamnézy, fyzického vyšetření, EKG, krevního tlaku a srdeční frekvence a laboratorního profilu krve a moči

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Vlastní nebo rodinná anamnéza kardiovaskulárních nebo plicních poruch, koagulačních nebo krvácivých poruch nebo důvodné podezření na cévní malformace, např. mozkové krvácení, aneuryzma nebo předčasná mrtvice
  • Historie důležitých krvácivých epizod
  • Předchozí alergická reakce na imunoglobulin
  • Současná nebo předchozí anamnéza závažné alergie, například astma nebo anafylaktické reakce
  • FVIII:C <50 % nebo >150 % při screeningu
  • Klinicky významné hodnoty mimo rozsah pro jakýkoli koagulační test během screeningu
  • Obdržel předepsané léky, volně prodejné léky nebo bylinné léky do 14 dnů od obdržení TB-402

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Podávání rekombinantního FVIII/placeba zdravým mužským subjektům léčeným TB-402
Podávání rekombinantního FVIII/placeba zdravým mužským subjektům léčeným TB-402
Experimentální: 1
rekombinantní FVIII
Lék: Podávání rekombinantního FVIII/placeba zdravým mužským subjektům léčeným TB-402
Podávání rekombinantního FVIII/placeba zdravým mužským subjektům léčeným TB-402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny koagulačních parametrů po podání rFVIII
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD TB-402, bezpečnost TB-402 samotného a s rFVIII, PK FVIII u subjektů léčených rFVIII, změny koagulačních parametrů po podání TB-402
Časové okno: Ke konci studia
Ke konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Spolupracovníci

BioInvent International AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TB-402-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit