Effekt av rekombinant FVIII i friska manliga försökspersoner behandlade med TB-402
4 april 2014 uppdaterad av: ThromboGenics
En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie som undersöker de farmakodynamiska effekterna av administrering av rekombinant human faktor VIII hos friska manliga försökspersoner behandlade med den monoklonala anti-faktor VIII-antikroppen, TB-402
Engångsadministrering av rekombinant FVIII/placebo till friska manliga försökspersoner som har behandlats med en engångsdos av anti-faktor VIII-antikropp, TB-402
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Män 18 till 45 år
- Frisk enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, blodtryck och hjärtfrekvens och laboratorieprofil av blod och urin
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Själv- eller familjehistoria av kardiovaskulär eller lungsjukdom, eller koagulations- eller blödningsrubbningar eller rimlig misstanke om vaskulära missbildningar t.ex. hjärnblödning, aneurysm eller för tidig stroke
- Historik om viktiga blödningsepisoder
- Tidigare allergisk reaktion mot immunglobulin
- Nuvarande eller tidigare historia av svår allergi, till exempel astma eller anafylaktiska reaktioner
- FVIII:C <50% eller >150% vid screening
- Kliniskt signifikanta värden utanför intervallet för alla koagulationstest under screening
- Fick receptbelagd medicin, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter mottagandet av TB-402
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Administrering av rekombinant FVIII/placebo till friska manliga försökspersoner behandlade med TB-402
|
|
Experimentell: 1
rekombinant FVIII
|
Administrering av rekombinant FVIII/placebo till friska manliga försökspersoner behandlade med TB-402
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i koagulationsparametrar efter administrering av rFVIII
Tidsram: Att studera slut
|
Att studera slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PD för TB-402, säkerhet för TB-402 enbart och med rFVIII, PK för FVIII hos rFVIII-behandlade patienter, förändringar i koagulationsparametrar efter administrering av TB-402
Tidsram: Att studera slut
|
Att studera slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TB-402-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .