Virkning af rekombinant FVIII i raske mandlige forsøgspersoner behandlet med TB-402
4. april 2014 opdateret af: ThromboGenics
En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger de farmakodynamiske virkninger af administration af rekombinant human faktor VIII hos raske mandlige forsøgspersoner behandlet med det monoklonale anti-faktor VIII-antistof, TB-402
Enkel administration af rekombinant FVIII/placebo til raske mandlige forsøgspersoner, der er blevet behandlet med en enkelt dosis anti-faktor VIII-antistof, TB-402
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- Mænd i alderen 18 til 45 år
- Sund ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, blodtryk og hjertefrekvens og laboratorieprofil af blod og urin
Eksklusionskriterier omfatter:
- Selv- eller familiehistorie med kardiovaskulær eller lungelidelse, eller koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller begrundet mistanke om vaskulære misdannelser, f.eks. hjerneblødning, aneurisme eller for tidligt slagtilfælde
- Historie om vigtige blødningsepisoder
- Tidligere allergisk reaktion på immunoglobulin
- Nuværende eller tidligere historie med svær allergi, for eksempel astma eller anafylaktiske reaktioner
- FVIII:C <50% eller >150% ved screening
- Klinisk signifikante værdier uden for området for enhver koagulationstest under screening
- Modtaget ordineret medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler inden for 14 dage efter modtagelse af TB-402
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Administration af rekombinant FVIII/placebo til raske mandlige forsøgspersoner behandlet med TB-402
|
|
Eksperimentel: 1
rekombinant FVIII
|
Administration af rekombinant FVIII/placebo til raske mandlige forsøgspersoner behandlet med TB-402
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i koagulationsparametre efter rFVIII-administration
Tidsramme: At studere ende
|
At studere ende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PD af TB-402, sikkerhed af TB-402 alene og med rFVIII, PK af FVIII i rFVIII-behandlede forsøgspersoner, ændringer i koagulationsparametre efter TB-402 administration
Tidsramme: At studere ende
|
At studere ende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (Skøn)
11. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TB-402-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .