Rekombinantin FVIII:n vaikutus terveisiin miespotilaisiin, joita hoidetaan TB-402:lla
perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: ThromboGenics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ihmisen rekombinanttitekijä VIII:n annon farmakodynaamisia vaikutuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, joita on hoidettu monoklonaalisella anti-tekijä VIII vasta-aineella, TB-402
Yhdistelmä-FVIII/plasebo kerta-annos terveille mieshenkilöille, joita on hoidettu yhdellä annoksella anti-tekijä VIII vasta-ainetta, TB-402
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Miehet 18-45 vuotta
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, verenpaineen ja sykkeen sekä veren ja virtsan laboratorioprofiilin mukaan
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Omassa tai suvussa sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus tai hyytymis- tai verenvuotohäiriöt tai perusteltu epäily verisuonten epämuodostumista esim. aivoverenvuoto, aneurysma tai ennenaikainen aivohalvaus
- Tärkeitä verenvuotojaksoja historiassa
- Aikaisempi allerginen reaktio immunoglobuliinille
- Nykyinen tai aiempi vakava allergia, esimerkiksi astma tai anafylaktiset reaktiot
- FVIII: C < 50 % tai > 150 % seulonnassa
- Kliinisesti merkittävät vaihteluvälin ulkopuoliset arvot mille tahansa koagulaatiotestille seulonnan aikana
- saanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa TB-402:n vastaanottamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Yhdistelmä-FVIII:n/plasebon anto terveille mieshenkilöille, joita hoidettiin TB-402:lla
|
|
Kokeellinen: 1
rekombinantti FVIII
|
Yhdistelmä-FVIII:n/plasebon anto terveille mieshenkilöille, joita hoidettiin TB-402:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset hyytymisparametreissa rFVIII:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun
|
Opiskelun loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TB-402:n PD, TB-402:n turvallisuus yksinään ja rFVIII:n kanssa, FVIII:n PK rFVIII:lla hoidetuilla koehenkilöillä, muutokset hyytymisparametreissa TB-402:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Opiskelun loppuun
|
Opiskelun loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-402-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .