Effect van recombinant FVIII bij gezonde mannelijke proefpersonen behandeld met TB-402
4 april 2014 bijgewerkt door: ThromboGenics
Een gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd onderzoek naar de farmacodynamische effecten van toediening van recombinant humane factor VIII bij gezonde mannelijke proefpersonen die werden behandeld met het monoklonale anti-factor VIII-antilichaam, TB-402
Eenmalige toediening van recombinant FVIII/placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen die zijn behandeld met een enkele dosis anti-factor VIII-antilichaam, TB-402
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- Cyncron CRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Mannen van 18 tot 45 jaar
- Gezond volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, bloeddruk en hartslag, en laboratoriumprofiel van bloed en urine
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Zelf- of familiegeschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen, of stollings- of bloedingsstoornissen of een redelijk vermoeden van vasculaire misvormingen, b.v. hersenbloeding, aneurysma of vroegtijdige beroerte
- Geschiedenis van belangrijke bloedingsepisodes
- Eerdere allergische reactie op immunoglobuline
- Huidige of voorgeschiedenis van ernstige allergie, bijvoorbeeld astma of anafylactische reacties
- FVIII:C <50% of >150% bij screening
- Klinisch significante waarden buiten het bereik voor elke stollingstest tijdens de screening
- Binnen 14 dagen na ontvangst van TB-402 voorgeschreven medicatie, zelfzorgmedicatie of kruidengeneesmiddelen ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
Toediening van recombinant FVIII/placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen die werden behandeld met TB-402
|
|
Experimenteel: 1
recombinant FVIII
|
Toediening van recombinant FVIII/placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen die werden behandeld met TB-402
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in stollingsparameters na toediening van rFVIII
Tijdsspanne: Om te studeren einde
|
Om te studeren einde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PD van TB-402, veiligheid van TB-402 alleen en met rFVIII, PK van FVIII bij met rFVIII behandelde proefpersonen, veranderingen in stollingsparameters na toediening van TB-402
Tijdsspanne: Om te studeren einde
|
Om te studeren einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TB-402-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .