Efecto del FVIII recombinante en sujetos masculinos sanos tratados con TB-402
4 de abril de 2014 actualizado por: ThromboGenics
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga los efectos farmacodinámicos de la administración de factor VIII humano recombinante en sujetos masculinos sanos tratados con el anticuerpo monoclonal anti-factor VIII, TB-402
Administración única de FVIII recombinante/placebo en varones sanos que han sido tratados con una dosis única de anticuerpo anti-factor VIII, TB-402
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Cyncron CRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Varones de 18 a 45 años de edad
- Saludable según historia clínica, examen físico, ECG, presión arterial y frecuencia cardiaca, y perfil de laboratorio de sangre y orina
Los criterios de exclusión incluyen:
- Antecedentes propios o familiares de trastornos cardiovasculares o pulmonares, o trastornos hemorrágicos o de la coagulación, o sospecha razonable de malformaciones vasculares, p. hemorragia cerebral, aneurisma o accidente cerebrovascular prematuro
- Antecedentes de episodios hemorrágicos importantes
- Reacción alérgica previa a la inmunoglobulina
- Antecedentes actuales o anteriores de alergia grave, por ejemplo, asma o reacciones anafilácticas.
- FVIII:C <50 % o >150 % en la selección
- Valores fuera de rango clínicamente significativos para cualquier prueba de coagulación durante la selección
- Recibió medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o medicamentos a base de hierbas dentro de los 14 días posteriores a la recepción de TB-402
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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Administración de FVIII recombinante/placebo en varones sanos tratados con TB-402
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Experimental: 1
FVIII recombinante
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Administración de FVIII recombinante/placebo en varones sanos tratados con TB-402
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los parámetros de coagulación después de la administración de rFVIII
Periodo de tiempo: Para terminar de estudiar
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Para terminar de estudiar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PD de TB-402, seguridad de TB-402 solo y con rFVIII, PK de FVIII en sujetos tratados con rFVIII, cambios en los parámetros de coagulación después de la administración de TB-402
Periodo de tiempo: Para terminar de estudiar
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Para terminar de estudiar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Jensen, MD, PhD, Cyncron CRU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TB-402-002
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