评估 AVE0657 对阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
2009年7月17日 更新者：Sanofi
一项双盲、随机、安慰剂对照的研究，研究四种递增的单剂量 AVE0657 在患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的患者中的安全性和活性
本研究的主要目的是评估 4 种递增剂量的 AVE0657 与安慰剂相比在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者中的活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际睡眠障碍分类诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的受试者
排除标准：
- 在随机分组前 4 周内接受过持续气道正压通气、口腔矫治器治疗的受试者
- 慢性呼吸道疾病或呼吸参数不足
- 体重指数 (BMI) ≤20 kg/m² 或 ≥35 kg/m²
- 在过去三个月内进行过纠正呼吸暂停的外科手术。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量水平 1
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每天睡前服用一次胶囊
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实验性的：剂量水平 2
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每天睡前服用一次胶囊
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实验性的：剂量等级 3
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每天睡前服用一次胶囊
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实验性的：剂量等级 4
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每天睡前服用一次胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
12 名受试者：每个剂量水平 3 名受试者
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每天睡前服用一次胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick LEVY, Professor、Hôpital Michallon - Grenoble - France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月17日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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