Bewertung der Wirkung von AVE0657 auf obstruktive Schlafapnoe
17. Juli 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Aktivität von vier eskalierenden Einzeldosen von AVE0657 bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Aktivität von 4 steigenden Dosen von AVE0657 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi- Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom basierend auf der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die 4 Wochen vor der Randomisierung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und oraler Apparatur behandelt wurden
- Chronische Atemwegserkrankung oder unzureichende Atemparameter
- Body-Mass-Index (BMI) von ≤20 kg/m² oder ≥35 kg/m²
- Chirurgischer Eingriff zur Korrektur von Apnoe innerhalb der letzten drei Monate.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosisstufe 1
|
Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen
|
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Experimental: Dosisstufe 2
|
Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen
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Experimental: Dosisstufe 3
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Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen
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Experimental: Dosisstufe 4
|
Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen
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|
Placebo-Komparator: Placebo
12 Probanden: 3 Probanden pro Dosisstufe
|
Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick LEVY, Professor, Hôpital Michallon - Grenoble - France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT6796
- EudraCT 2007-002174-58
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