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Évaluation de l'effet de l'AVE0657 sur l'apnée obstructive du sommeil

17 juillet 2009 mis à jour par: Sanofi

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de l'innocuité et de l'activité de quatre doses uniques croissantes d'AVE0657 chez des patients souffrant du syndrome d'apnée hypopnée obstructive du sommeil

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité de 4 doses croissantes d'AVE0657 par rapport à un placebo chez des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi- Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets diagnostiqués avec le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypopnée selon la classification internationale des troubles du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant été traités par pression positive continue, appareil buccal pendant 4 semaines avant la randomisation
  • Maladie respiratoire chronique ou paramètres respiratoires inadéquats
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤20 kg/m² ou ≥35 kg/m²
  • Intervention chirurgicale pour corriger l'apnée au cours des trois derniers mois.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Médicament: AVE0657
gélules une fois par jour au coucher
Expérimental: Niveau de dose 2
Médicament: AVE0657
gélules une fois par jour au coucher
Expérimental: Niveau de dose 3
Médicament: AVE0657
gélules une fois par jour au coucher
Expérimental: Niveau de dose 4
Médicament: AVE0657
gélules une fois par jour au coucher
Comparateur placebo: Placebo
12 sujets : 3 sujets par niveau de dose
Médicament: placebo
gélules une fois par jour au coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 2 jours
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick LEVY, Professor, Hôpital Michallon - Grenoble - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT6796
  • EudraCT 2007-002174-58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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