Evaluación del efecto de AVE0657 sobre la apnea obstructiva del sueño
17 de julio de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y la actividad de cuatro dosis únicas crecientes de AVE0657 en pacientes que padecen síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad de 4 dosis crecientes de AVE0657 en comparación con el placebo en pacientes con síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con Síndrome de Apnea Hipopnea Obstructiva del Sueño según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan sido tratados con presión positiva continua en las vías respiratorias, aparato oral durante 4 semanas antes de la aleatorización
- Enfermedad respiratoria crónica o parámetros respiratorios inadecuados
- Índice de masa corporal (IMC) de ≤20 kg/m² o ≥35 kg/m²
- Procedimiento quirúrgico para corregir apnea en los últimos tres meses.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
|
cápsulas una vez al día a la hora de acostarse
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
|
cápsulas una vez al día a la hora de acostarse
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3
|
cápsulas una vez al día a la hora de acostarse
|
|
Experimental: Nivel de dosis 4
|
cápsulas una vez al día a la hora de acostarse
|
|
Comparador de placebos: Placebo
12 sujetos: 3 sujetos por nivel de dosis
|
cápsulas una vez al día a la hora de acostarse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick LEVY, Professor, Hôpital Michallon - Grenoble - France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT6796
- EudraCT 2007-002174-58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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