Hodnocení účinku AVE0657 na obstrukční spánkovou apnoe
17. července 2009 aktualizováno: Sanofi
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a aktivity čtyř eskalujících jednotlivých dávek AVE0657 u pacientů trpících syndromem obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe
Primárním cílem této studie je vyhodnotit aktivitu 4 eskalujících dávek AVE0657 ve srovnání s placebem u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a hypopnoe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diagnózou obstrukční spánkové apnoe syndrom hypopnoe na základě Mezinárodní klasifikace poruch spánku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly léčeny kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách, perorálním zařízením během 4 týdnů před randomizací
- Chronické respirační onemocnění nebo nedostatečné respirační parametry
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20 kg/m² nebo ≥35 kg/m²
- Chirurgický postup ke korekci apnoe během posledních tří měsíců.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
|
tobolky jednou denně před spaním
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
|
tobolky jednou denně před spaním
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
|
tobolky jednou denně před spaním
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
|
tobolky jednou denně před spaním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
12 subjektů: 3 subjekty na dávku
|
tobolky jednou denně před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu apnoe hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick LEVY, Professor, Hôpital Michallon - Grenoble - France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT6796
- EudraCT 2007-002174-58
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AVE0657
-
SanofiUkončenoSrdeční selhání | Syndromy spánkové apnoe | Cheyne-Stokesovo dýcháníFrancie, Německo, Španělsko