Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av AVE0657 på obstruktiv søvnapné

17. juli 2009 oppdatert av: Sanofi

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og aktiviteten til fire økende enkeltdoser av AVE0657 hos pasienter som lider av obstruktiv søvnapné Hypopnésyndrom

Hovedmålet med denne studien er å vurdere aktiviteten til 4 eskalerende doser av AVE0657 sammenlignet med placebo hos pasienter med obstruktiv søvnapné-hypopné-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi- Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med obstruktiv søvnapné Hypopnea syndrom basert på internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har blitt behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk, oral apparat i løpet av 4 uker før randomisering
  • Kronisk luftveissykdom eller utilstrekkelige respirasjonsparametre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤20 kg/m² eller ≥35 kg/m²
  • Kirurgisk prosedyre for å korrigere apné i løpet av de siste tre månedene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Legemiddel: AVE0657
kapsler en gang om dagen ved sengetid
Eksperimentell: Dosenivå 2
Legemiddel: AVE0657
kapsler en gang om dagen ved sengetid
Eksperimentell: Dosenivå 3
Legemiddel: AVE0657
kapsler en gang om dagen ved sengetid
Eksperimentell: Dosenivå 4
Legemiddel: AVE0657
kapsler en gang om dagen ved sengetid
Placebo komparator: Placebo
12 personer: 3 personer per dosenivå
Legemiddel: placebo
kapsler en gang om dagen ved sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick LEVY, Professor, Hôpital Michallon - Grenoble - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT6796
  • EudraCT 2007-002174-58

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på AVE0657

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere