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一项针对带状疱疹后神经痛 (PHN) 神经性疼痛患者的研究

2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.

研究 PXN110748：XP13512 与安慰剂对照在患有带状疱疹后神经痛 (PHN) 相关神经性疼痛受试者中的疗效和安全性研究

本研究的目的是确定加巴喷丁 enacarbil (XP13512/GSK1838262)（以下简称 GEn）是否能有效治疗与带状疱疹后神经痛 (PHN) 相关的神经性疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究 PXN110748 的主要目的是评估 3 种固定剂量的 GEn 治疗 PHN 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald、Quebec、加拿大、G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park、Arizona、美国、85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach、California、美国、92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard、California、美国、93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton、Florida、美国、34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja、Florida、美国、33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、美国、30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville、Indiana、美国、46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10004
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、美国、97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City、Virginia、美国、24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 如果女性受试者没有生育能力或没有哺乳期，妊娠阴性，并且同意使用一种特定的高效避孕方法，则女性受试者符合条件
  • 有记录的 PHN 的医学诊断，从带状疱疹皮疹愈合起至少三个月存在疼痛
  • 基于 11 点 PI-NRS 的基线 24 小时平均疼痛强度评分 ≥ 4.0
  • 根据所有适用的监管要求提供书面知情同意书

排除标准：

  • 与 PHN 无关的其他慢性疼痛状况。 但是，如果出现以下情况，则不会排除该主题：
  • 疼痛位于身体的不同部位；和
  • 疼痛强度不大于PHN的疼痛强度；和
  • 受试者可以独立于其他疼痛评估 PHN 疼痛
  • 在整个研究期间无法停止禁用药物或非药物治疗或程序
  • 肝功能损害定义为 ALT 或 AST > 2x 正常上限 (ULN)，或碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5x ULN
  • 慢性乙型或丙型肝炎
  • 肾功能受损定义为肌酐清除率 <60 mL/min 或需要血液透析
  • 对于束支传导阻滞患者，校正的 QT (QTc) 间期 ≥ 450 毫秒或 QTc 间期 ≥ 480 毫秒
  • 屏幕上未控制的高血压（坐位收缩压 >160 mmHg 和/或坐位舒张压 >90 mmHg）
  • 目前诊断为活动性癫痫或任何需要用抗癫痫药物长期治疗的活动性癫痫症
  • 会干扰 GEn 的作用、吸收、分布、代谢或排泄的医学状况或障碍，或根据研究者的判断
  • 被认为具有临床意义并可能引起安全问题，或者，
  • 可能会干扰安全性或有效性的准确评估，或者，
  • 可能会影响受试者的安全或研究结果
  • 符合 DSM-IV-TR 定义的关于去年严重抑郁发作或活动性显着精神障碍的标准
  • 缓解期的抑郁症，无论是否接受抗抑郁治疗，都可以参加，除非稳定的抗抑郁方案是禁用药物
  • 不得更改或停用抗抑郁药物以满足入组标准，并且必须在入组前至少稳定三个月
  • 具有临床意义的药物或酒精滥用史（DSM-IV-TR）或在整个研究过程中无法避免药物滥用。 允许使用苯二氮卓类或非典型苯二氮卓类作为催眠睡眠药物。
  • 目前正在参与另一项临床研究，其中受试者正在或将暴露于研究或非研究药物或设备
  • 已参加临床研究并接触过研究或非研究药物或设备：
  • 在前一个月内进行与 PHN 无关的研究，或
  • 在前六个月内进行与 PHN 相关的研究
  • 以前用 GEn 治疗过
  • 对研究产品（包括加巴喷丁）或其赋形剂、对乙酰氨基酚或相关化合物的过敏史或医学上显着的不良反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：GEn 1200毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 1200 毫克/天，维持治疗 14 周
药品：GEn 1200毫克/天
加巴喷丁依那必尔 1200 毫克/天
其他名称：
  • 加巴喷丁依那必尔
  • XP13512/GSK1838262
实验性的：GEn 2400毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 2400 毫克/天，维持治疗 14 周
药品：GEn 2400毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 2400 毫克/天
其他名称：
  • 加巴喷丁依那必尔
  • XP13512/GSK1838262
实验性的：GEn 3600毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 3600 毫克/天，维持治疗 14 周
药品：GEn 3600毫克/天
加巴喷丁 enacarbil 3600 毫克/天
其他名称：
  • 加巴喷丁依那必尔
  • XP13512/GSK1838262

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用上次观察结转 (LOCF) 数据在维持治疗 (EOMT) 结束时平均 24 小时平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
基线和 EOMT 值是每个参与者在随机分组前的最后 7 天（基线）和第 13 周访视/停药访视/最后一剂研究药物 (EOMT) 的最早日期的每日 24 小时 API 分数的计算平均值. 参与者使用手持日记来评估他们在过去 24 小时内的平均疼痛强度，使用 11 点 PI 数字评定量表（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到你想象的那么严重）。 如果提供的日记数据少于 4 天，则使用 LOCF。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均夜间平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
夜间时间被定义为从晚上睡觉到早上起床之间的时间。 参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS（0=没有疼痛，10=你能想象的那么痛）记录夜间 API。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线 wss 的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均当前晨间疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
当前疼痛被定义为参与者“现在”对疼痛强度的评估。 参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS 记录了他们当前的晨痛强度（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均夜间最严重疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
夜间最严重的疼痛被定义为参与者对他们在晚上睡觉和早上起床之间最严重的疼痛的评估。 参与者在早上醒来时使用 11 点 PI-NRS 记录了夜间最严重的疼痛（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均睡眠干扰评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
参与者每天使用 11 分 NRS 评估疼痛对睡眠的干扰（0=疼痛不干扰睡眠，10=疼痛完全干扰睡眠）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均日间平均疼痛强度 (API) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
白天时间定义为早上起床和晚上睡觉之间的时间。 参与者每天晚上睡前使用 11 点 PI-NRS 记录日间 API（0=无痛，10=你能想象到的那么痛）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均当前夜间疼痛强度评分从基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
当前疼痛被定义为参与者“现在”对疼痛强度的评估。 参与者在睡前的晚上使用 11 点 PI-NRS 记录了他们当前的夜间疼痛强度（0=没有疼痛，10=你能想象到的那么痛）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据的 EOMT 平均日间最严重疼痛强度评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
白天最严重的疼痛被定义为参与者对他们在早上起床和晚上睡觉之间最严重的疼痛的评估。 参与者在睡前晚上使用 11 点 PI-NRS 记录了白天最严重的疼痛（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如你想象的那么严重）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 上通过神经性疼痛量表 (NPS) 总分评估的疼痛质量相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
NPS 评估疼痛质量，由 11 个项目组成，其中 10 个项目根据 11 点 NRS 进行评估（0 = 没有影响到 10 = 影响最大）；和 1 个未用于分数计算的开放式问题。 计算 4 个总分：NPS 10（项目 1-7、9-11）、NPS 8（8 个疼痛描述项目）、NPS 非异常性疼痛 (NA)（8 个 NA 项目）和 NPS 4（4 个疼痛质量项目） ;范围从 0 到 100（0=无影响，100=影响最大）。 该分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 中通过简短形式-McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 评估的疼痛特征和强度相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
SF-MPQ 是一种通用疼痛工具，用于评估疼痛的特征和强度，由 15 个项目组成，采用 4 分制（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 计算 3 个汇总分数：感官分数（项目 1-11 的总和，范围 0-33），情感分数（项目 12-15 的总和，范围 0-12），总分（项目 1-15 的总和，范围 0 -45)，其中较低的分数 = 较低的疼痛/影响。 分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据改变 EOMT 动态异常性疼痛的基线
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
通过 11 点 PI-NRS（0 = 无痛，10 = 疼痛与您一样严重）评估动态异常性疼痛（对标准化轻触刺激做出反应的疼痛，泡沫刷在最疼痛部位施加轻微压力）可以想象）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
在 EOMT 使用 LOCF 数据对患者全球印象变化 (PGIC) 问卷做出回应的参与者人数
大体时间：EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
PGIC 是一个单项问卷，旨在从研究开始以来从参与者的角度提供对治疗的整体评估。 它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。 如果参与者的回答是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。 EOMT 响应定义为在第 13 周/撤药访视时记录的分数。
EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
使用 LOCF 数据在 EOMT 的平均 24 小时平均疼痛强度评分中实现不同程度百分比降低的参与者数量
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
基线和 EOMT 评分分别是随机化和 EOMT 前最后 7 天内每个参与者 24 小时平均疼痛评分的计算平均值。 从基线减少的百分比计算为 [（EOMT 分数减去基线分数）除以基线分数]，乘以 100。 PI-NRS 是一个 11 分制的量表（0 = 没有疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重），参与者可以通过该量表评估他们的 24 小时平均疼痛强度。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
24 小时平均疼痛强度评分开始持续改善的时间
大体时间：基线后的任何时间，直到最后一次研究药物给药日期（直至第 13 周）
24 小时平均疼痛强度评分的持续改善定义为至少连续 2 天 24 小时平均疼痛强度评分比基线时的平均 24 小时平均疼痛强度评分低 >=2 分。 开始时间从基线开始测量，计算为事件的第一天减去基线的最后一天，并以天数表示。 基线评分是随机分组前最后 7 天内每个参与者 24 小时平均疼痛评分的计算平均值。
基线后的任何时间，直到最后一次研究药物给药日期（直至第 13 周）
使用 LOCF 数据在 EOMT 中救援药物的平均每日剂量（以毫克为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（第 13 周或提前退出）
通过确定治疗期间每天服用的急救药物（商品泰诺）的平均药片数并将其乘以 500 毫克，计算出急救药物的平均每日使用量（对乙酰氨基酚的毫克数）。 基线和 EOMT 是为主要终点定义的。 从基线的变化计算为 EOMT 分数减去基线分数。 使用基线值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（第 13 周或提前退出）
使用 LOCF 数据通过 EOMT 的简要疼痛清单 (BPI) 评估的疼痛严重程度和疼痛影响的基线变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
BPI，一种通用的疼痛仪器，评估疼痛的严重程度和干扰；由 6 个项目组成，根据 11 分 NRS 进行评估（0=无影响，10=影响最大）。计算 2 个总结分数：BPI 严重性分数（前 4 个项目的平均值）和 BPI 干扰分数（对第 6 项的 7 个响应的平均值）；其中每个汇总分数的范围从 0 到 10（0 = 没有影响，10 = 影响最大）。 该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
SF-36 在 EOMT 使用 LOCF 数据评估的生活质量基线变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
SF-36 是一种与健康相关的一般生活质量工具，由 36 个项目组成，具有不同的反应选项（是/否，5 至 6 分李克特量表）。 计算 8 个领域和 2 个组成部分（身体和心理）的总分；其中分数范围从 0 到 100（分数越高 = 生活质量越好）。 该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
POMS-B 在 EOMT 使用 LOCF 数据评估的情绪功能基线的变化
大体时间：基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
POMS-B 是一种情绪功能工具，可评估情绪、紧张和其他心理症状，由 30 个项目组成，采用 5 分制（0 = 完全没有到 4 = 非常）。 计算 6 项汇总分数：紧张/焦虑、抑郁/拒绝、愤怒/敌意、活力/活动、疲劳/惰性和困惑/困惑；范围从 0-20（更高的分数 = 更消极的情绪状态）。 该终点的分析基于基线 (BL) 的变化（EOMT 分数减去 BL 分数），使用具有 BL 值、BMI、分组中心作为协变量的 ANCOVA 模型。
基线和 EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
在 EOMT 使用 LOCF 数据对临床医生全球印象变化 (CGIC) 问卷做出回应的参与者人数
大体时间：EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）
CGIC 是一份单项问卷，旨在从临床医生的角度对研究开始以来的治疗进行全面评估。 它以 7 分制衡量，其中 1 = 非常好，7 = 非常差。 如果参与者的回答是“大大改善”或“大大改善”，则他们被认为是响应者。 EOMT 响应定义为在第 13 周/撤药访视时记录的分数。
EOMT（代表第 13 周访问/退出访问的最早日期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

XenoPort, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月7日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110748

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