Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på patienter med neuropatisk smärta från postherpetisk neuralgi (PHN)

15 juli 2013 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

Studie PXN110748: En effektivitets- och säkerhetsstudie av XP13512 jämfört med en samtidig placebokontroll hos patienter med neuropatisk smärta associerad med postherpetisk neuralgi (PHN)

Syftet med denna studie är att fastställa huruvida gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), nedan kallad GEn, är effektiv vid behandling av neuropatisk smärta associerad med postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studie PXN110748 var att utvärdera effektivitet och säkerhet av 3 fasta doser av GEn vid behandling av PHN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Förenta staterna, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Förenta staterna, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Förenta staterna, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kvinnliga försökspersoner är berättigade om de inte är fertila eller inte ammar, har en negativ graviditet och samtycker till att använda en specificerad mycket effektiv metod för att undvika graviditet
  • Dokumenterad medicinsk diagnos av PHN eller med smärta närvarande i minst tre månader från läkningen av ett herpes zosterutslag
  • Baslinje 24-timmars genomsnittlig smärtintensitetspoäng ≥ 4,0 baserat på en 11-punkts PI-NRS
  • Ger skriftligt informerat samtycke i enlighet med alla tillämpliga myndighetskrav

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska smärttillstånd som inte är associerade med PHN. Ämnet kommer dock inte att uteslutas om:
  • Smärtan är belägen i en annan region av kroppen; och
  • Smärtintensiteten är inte större än smärtintensiteten för PHN; och
  • Försökspersonen kan bedöma PHN-smärta oberoende av annan smärta
  • Kan inte avbryta förbjudna mediciner eller icke-läkemedelsterapier eller procedurer under hela studien
  • Nedsatt leverfunktion definieras som ALAT eller ASAT > 2x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatit B eller C
  • Nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance <60 ml/min eller som kräver hemodialys
  • Korrigerat QT (QTc) intervall ≥ 450 ms eller QTc intervall ≥ 480 ms för patienter med Bundle Branch Block
  • Okontrollerad hypertoni på skärmen (sittande systolisk >160 mmHg och/eller sittande diastolisk >90 mmHg)
  • Aktuell diagnos av aktiv epilepsi eller någon aktiv anfallsstörning som kräver kronisk terapi med antiepileptika
  • Medicinskt tillstånd eller störning som skulle störa verkan, absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av GEn, eller, enligt utredarens bedömning
  • Anses vara kliniskt signifikant och kan utgöra ett säkerhetsproblem, eller,
  • Kan störa den korrekta bedömningen av säkerhet eller effekt, eller,
  • Kan potentiellt påverka ett ämnes säkerhet eller studieresultat
  • Uppfyller kriterier definierade av DSM-IV-TR för en allvarlig depressiv episod eller för aktiva signifikanta psykiatriska störningar under förra året
  • Depression i remission, med eller utan antidepressiv behandling, kan delta, såvida inte stabil antidepressiv regim är en förbjuden medicin
  • Antidepressiv medicin får inte ändras eller avbrytas för att uppfylla inträdeskriterierna och måste vara stabila i minst tre månader före inskrivning
  • Historik med kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk (DSM-IV-TR) eller är oförmögen att avstå från missbruk under hela studien. Bensodiazepiner eller atypiska bensodiazepiner som hypnotiska sömnmedel tillåtna.
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie där försökspersonen utsätts för eller kommer att exponeras för ett läkemedel eller en enhet som inte är undersökt
  • Har deltagit i en klinisk studie och exponerats för prövningsläkemedel eller -utrustning:
  • Inom föregående månad för studier som inte är relaterade till PHN, eller
  • Inom föregående sex månader för studier relaterade till PHN
  • Tidigare behandlad med GEn
  • Historik med allergiska eller medicinskt signifikanta biverkningar på prövningsprodukter (inklusive gabapentin) eller deras hjälpämnen, paracetamol eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
EXPERIMENTELL: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, underhållsbehandling 14 veckor
Läkemedel: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTELL: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag, underhållsbehandling 14 veckor
Läkemedel: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTELL: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, underhållsbehandling 14 veckor
Läkemedel: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag
Andra namn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet (API) vid slutet av underhållsbehandling (EOMT) med hjälp av data om senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Baslinje- och EOMT-värden är de beräknade medelvärdena för de dagliga 24-timmars API-poängen för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (Baslinje) och det tidigaste datumet för besök i vecka 13/uttagsbesök/sista dos av studieläkemedlet (EOMT) . Deltagarna använde en handhållen dagbok för att betygsätta sin genomsnittliga smärtintensitet under de föregående 24 timmarna, med hjälp av en 11-punkts PI-numerisk värderingsskala (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). LOCF användes om mindre än 4 dagars dagboksdata lämnades. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i medelvärdet för nattlig genomsnittlig smärtintensitet (API) vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Natttid definieras som tiden mellan att gå och lägga sig på natten och att gå upp på morgonen. Deltagarna registrerade natt-API på en daglig basis på morgonen när de vaknade med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinje wss beräknad som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändring från baslinjen i medelaktuell morgonsmärtintensitetspoäng vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Aktuell smärta definieras som deltagarens bedömning av smärtintensitet "just nu". Deltagarna registrerade sin nuvarande morgonsmärtaintensitet på morgonen när de vaknade med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändring från baslinjen i medelvärde för värsta smärtintensitetsresultat på natten vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Nattens värsta smärta definieras som deltagarens bedömning av sin värsta smärta mellan att gå och lägga sig på natten och att gå upp på morgonen. Deltagarna registrerade nattens värsta smärta på morgonen vid uppvaknandet med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändra från baslinjen i medelvärdet för sömnstörningar vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Deltagarna bedömde sömnstörningar på grund av smärta dagligen med hjälp av 11-punkts NRS (0=smärta stör inte sömnen, 10=smärta stör sömnen helt). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändring från baslinjen i medelvärdet för genomsnittlig smärtintensitet (API) på dagtid vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Dagtid definieras som tiden mellan att gå upp på morgonen och gå och lägga sig på kvällen. Deltagarna registrerade dagtid API på en daglig basis på kvällen före sänggåendet med hjälp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=värk så illa som du kan föreställa dig). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändring från baslinjen i medelvärdet för intensiteten för kvällssmärtintensiteten vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Aktuell smärta definieras som deltagarens bedömning av smärtintensitet "just nu". Deltagarna registrerade sin nuvarande smärtintensitet på kvällen på kvällen före sänggåendet med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändring från baslinjen i medelvärde för värsta smärtintensitetsresultat på dagtid vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Värsta smärta på dagtid definieras som deltagarens bedömning av sin värsta smärta mellan att gå upp på morgonen och gå och lägga sig på natten. Deltagarna registrerade dagtid värsta smärtan på kvällen före sänggåendet med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=värk så illa som du kan föreställa dig). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Förändring från baslinjen i smärtkvalitet som bedöms av Neuropathic Pain Scale (NPS) sammanfattningsresultat vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
NPS bedömer smärtkvaliteter och består av 11 punkter, 10 bedömda på en 11-punkts NRS (0=ingen påverkan till 10=störst påverkan); och 1 öppen fråga som inte används i poängberäkningen. 4 sammanfattande poäng beräknas: NPS 10 (posterna 1-7, 9-11), NPS 8 (8 smärtdeskriptorpunkter), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA-punkter) och NPS 4 (4 smärtkvalitetspunkter) ; och sträcker sig från 0 till 100 (0=ingen påverkan och 100=störst påverkan). Analysen baseras på förändringen från baslinjen (BL) (EOMT-poäng minus BL-poäng) med användning av en ANCOVA-modell med BL-värde, BMI, grupperat centrum som kovariater.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Förändring från baslinjen i smärtegenskaper och intensitet enligt bedömningen av kortformen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
SF-MPQ, ett allmänt smärtinstrument, bedömer smärtans egenskaper och intensitet och består av 15 punkter bedömda på en 4-gradig skala (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår). 3 sammanfattande poäng beräknas: sensorisk poäng (summan av objekt 1-11, intervall 0-33), affektiv poäng (summa av objekt 12-15, intervall 0-12), totalpoäng (summa av objekt 1-15, intervall 0 -45), där lägre poäng = lägre smärta/påverkan. Analysen baseras på förändringen från baslinjen (BL) (EOMT-poäng minus BL-poäng) med användning av en ANCOVA-modell med BL-värde, BMI, grupperat centrum som kovariater.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Ändra från baslinjen i dynamisk allodyni vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Dynamisk allodyni (smärta som svar på en standardiserad lätt beröringsstimulus, en skumborste applicerad med lätt tryck på platsen för maximal smärta) bedömdes med en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smärta, 10=smärta lika illa som du kan föreställa). Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Antal deltagare som svarar på patientens globala intryck av förändring (PGIC) frågeformuläret vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
PGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen utformat för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur deltagarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat". EOMT-svar definieras som poängen som registrerades vid vecka 13/uttagsbesöket.
EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Antal deltagare som uppnår olika nivåer av procentuell minskning från baslinjen i medelvärde för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Baslinje- och EOMT-poäng är de beräknade medelvärdena för 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomisering respektive EOMT. Procentuell minskning från baslinjen beräknades som [(EOMT-poäng minus baslinjepoäng) dividerat med baslinjepoäng], multiplicerat med 100. PI-NRS är en 11-gradig skala (0=ingen smärta, 10=smärta så illa som du kan föreställa dig) genom vilken en deltagare bedömer sin 24-timmars genomsnittliga smärtintensitet.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Tid till början av ihållande förbättring av 24-timmars genomsnittliga smärtintensitetspoäng
Tidsram: När som helst efter baslinjen fram till datumet för sista dosen av studiemedicinering (upp till vecka 13)
Ihållande förbättring av 24-timmars genomsnittliga smärtintensitetspoäng definieras som minst 2 på varandra följande dagar då 24-timmars genomsnittliga smärtintensitetspoäng är >=2 poäng mindre än medelvärdet för 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet vid baslinjen. Tid till debut mäts från baslinjen och beräknades som den första dagen av händelsen minus den sista dagen av baslinjen och uttrycks i dagar. Baslinjepoängen är det beräknade medelvärdet av 24-timmars genomsnittliga smärtpoäng för varje deltagare under de senaste 7 dagarna före randomisering.
När som helst efter baslinjen fram till datumet för sista dosen av studiemedicinering (upp till vecka 13)
Ändring från baslinjen i den dagliga medeldosen i milligram räddningsmedicin vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baseline och EOMT (vecka 13 eller tidigt uttag)
Genomsnittlig daglig användning av räddningsmedicin (milligram acetaminophen) beräknades genom att bestämma det genomsnittliga antalet tabletter per dag av räddningsmedicin (Commerical Tylenol) under behandlingen och multiplicera det med 500 mg. Baslinje och EOMT är enligt definitionen för den primära endpointen. Förändring från baslinjen beräknades som EOMT-poäng minus baslinjepoäng. En ANCOVA-modell med baslinjevärde, BMI, grupperat centrum som kovariater användes.
Baseline och EOMT (vecka 13 eller tidigt uttag)
Förändring från baslinjen i smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan som bedöms av Brief Pain Inventory (BPI) vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
BPI, ett allmänt smärtinstrument, bedömer smärtans svårighetsgrad och interferens; och består av 6 poster bedömda på en 11-punkts NRS (0=ingen påverkan och 10=störst påverkan). 2 sammanfattande poäng beräknas: BPI Severity Score (genomsnitt av de första 4 punkterna) och BPI Interference Score (genomsnitt av 7 svar på punkt 6); där varje sammanfattande poäng varierar från 0 till 10 (0=ingen effekt och 10=störst effekt). Analys av denna endpoint baseras på förändringen från baslinjen (BL) (EOMT-poäng minus BL-poäng) med användning av en ANCOVA-modell med BL-värde, BMI, grupperat centrum som kovariater.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av SF-36 vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
SF-36 är ett allmänt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som består av 36 artiklar med olika svarsalternativ (Ja/Nej, 5- till 6-gradig Likert-skala). Sammanfattande poäng beräknas för 8 domäner och 2 komponenter (fysiska och mentala); där poängen varierar från 0 till 100 (högre poäng = bättre livskvalitet). Analys av denna endpoint baseras på förändringen från baslinjen (BL) (EOMT-poäng minus BL-poäng) med användning av en ANCOVA-modell med BL-värde, BMI, grupperat centrum som kovariater.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Förändring från baslinjen i emotionell funktion enligt bedömning av POMS-B vid EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
POMS-B, ett emotionellt fungerande instrument, bedömer humör, spänningar och andra psykologiska symtom och består av 30 punkter bedömda på en 5-gradig skala (0=inte alls till 4=extremt). 6 sammanfattande poäng beräknas: spänning/ångest, depression/avstötning, ilska/fientlighet, kraft/aktivitet, trötthet/tröghet och förvirring/förvirring; och sträcker sig från 0-20 (högre poäng = mer negativt humör). Analys av denna endpoint baseras på förändringen från baslinjen (BL) (EOMT-poäng minus BL-poäng) med användning av en ANCOVA-modell med BL-värde, BMI, grupperat centrum som kovariater.
Baslinje och EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
Antal deltagare som svarar på enkäten Clinician Global Impression of Change (CGIC) på EOMT med hjälp av LOCF-data
Tidsram: EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)
CGIC är ett frågeformulär med enstaka ämnen som utformats för att ge en övergripande bedömning av behandlingen ur läkarens perspektiv sedan studiens start. Det mäts på en 7-gradig skala, där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre. En deltagare anses vara en responder om de har ett svar på "mycket förbättrat" ​​eller "mycket förbättrat". EOMT-svar definieras som poängen som registrerades vid vecka 13/uttagsbesöket.
EOMT (representerar det tidigaste datumet för vecka 13 besök/uttagsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110748

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuralgi, postherpetisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera