Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym neuralgią popółpaścową (PHN)

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: XenoPort, Inc.

Badanie PXN110748: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa XP13512 w porównaniu z jednoczesną kontrolą placebo u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z neuralgią popółpaścową (PHN)

Celem tego badania jest określenie, czy gabapentyna enakarbil (XP13512/GSK1838262), dalej określana jako GEn, jest skuteczna w leczeniu bólu neuropatycznego związanego z neuralgią popółpaścową (PHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania PXN110748 była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 3 stałych dawek GEn w leczeniu PHN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Kobiety kwalifikują się, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę lub nie karmią piersią, mają ujemną ciążę i zgadzają się na zastosowanie jednej z określonych wysoce skutecznych metod unikania ciąży
  • Udokumentowane rozpoznanie medyczne PHN z bólem utrzymującym się przez co najmniej 3 miesiące od wygojenia wysypki półpaśca
  • Wyjściowa średnia 24-godzinna ocena natężenia bólu ≥ 4,0 na podstawie 11-punktowej skali PI-NRS
  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe stany bólowe niezwiązane z PHN. Przedmiot nie zostanie jednak wykluczony, jeżeli:
  • Ból jest zlokalizowany w innym rejonie ciała; I
  • Natężenie bólu nie jest większe niż natężenie bólu PHN; I
  • Pacjent może ocenić ból PHN niezależnie od innych rodzajów bólu
  • Nie jest w stanie odstawić zabronionych leków lub terapii lub procedur nielekowych przez cały czas trwania badania
  • Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako AlAT lub AspAT > 2x górna granica normy (GGN) lub fosfataza zasadowa lub bilirubina > 1,5x GGN
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako klirens kreatyniny <60 ml/min lub wymagające hemodializy
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) ≥ 450 ms lub odstęp QTc ≥ 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Niekontrolowane nadciśnienie na ekranie (skurczowe w pozycji siedzącej >160 mmHg i/lub rozkurczowe w pozycji siedzącej >90 mmHg)
  • Aktualne rozpoznanie czynnej padaczki lub jakiegokolwiek czynnego zaburzenia napadowego wymagającego przewlekłej terapii lekami przeciwpadaczkowymi
  • Stan chorobowy lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać działanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie GEn lub, w ocenie badacza
  • Uważa się, że ma znaczenie kliniczne i może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub
  • Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub,
  • Może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania
  • Spełnia kryteria określone w DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji lub aktywnych znaczących zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku
  • Depresja w remisji, z leczeniem przeciwdepresyjnym lub bez, może wystąpić, chyba że stały schemat leczenia przeciwdepresyjnego jest lekiem zabronionym
  • Leki przeciwdepresyjne nie mogą być zmieniane ani odstawiane, aby spełnić kryteria wstępne i muszą być stabilne przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu (DSM-IV-TR) lub niezdolność do powstrzymania się od nadużywania substancji podczas badania. Benzodiazepiny lub nietypowe benzodiazepiny jako środki nasenne dozwolone.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Brał udział w badaniu klinicznym i miał kontakt z eksperymentalnym lub niebędącym przedmiotem badania lekiem lub urządzeniem:
  • W ciągu miesiąca poprzedzającego na studiach niezwiązanych z PHN, lub
  • W okresie poprzedzających 6 miesięcy na studia związane z PHN
  • Wcześniej leczony GEn
  • Historia alergii lub istotnej medycznie reakcji niepożądanej na badane produkty (w tym gabapentynę) lub ich substancje pomocnicze, acetaminofen lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lek: Placebo
placebo
EKSPERYMENTALNY: GE 1200 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 1200 mg/dobę, leczenie podtrzymujące 14 tyg
Lek: GE 1200 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 1200 mg/dobę
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
  • XP13512/GSK1838262
EKSPERYMENTALNY: Gen 2400 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 2400 mg/dobę, leczenie podtrzymujące 14 tyg
Lek: Gen 2400 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 2400 mg/dobę
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
  • XP13512/GSK1838262
EKSPERYMENTALNY: GE 3600 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 3600 mg/dobę, leczenie podtrzymujące 14 tyg
Lek: GE 3600 mg/dzień
gabapentyna enakarbil 3600 mg/dobę
Inne nazwy:
  • enakarbil gabapentyny
  • XP13512/GSK1838262

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia podtrzymującego (EOMT) na podstawie danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Wartości linii bazowej i EOMT to obliczone średnie dziennych 24-godzinnych wyników API dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (linia bazowa) i najwcześniejszej daty wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem/ostatniej dawki badanego leku (EOMT) . Uczestnicy korzystali z podręcznego dziennika, aby ocenić średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, używając 11-punktowej PI-Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). LOCF stosowano, jeśli dostarczono dane z dziennika z mniej niż 4 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej nocnej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Porę nocną definiuje się jako czas między pójściem spać w nocy a wstaniem rano. Uczestnicy rejestrowali nocne API codziennie rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana wss od wartości wyjściowej obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego aktualnego wyniku natężenia bólu porannego w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Bieżący ból jest definiowany jako ocena intensywności bólu przez uczestnika „w tej chwili”. Uczestnicy rejestrowali swoją aktualną intensywność porannego bólu rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego nocnego wyniku najgorszego natężenia bólu w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Najgorszy ból w nocy definiuje się jako ocenę przez uczestnika jego najgorszego bólu między pójściem spać w nocy a wstaniem rano. Uczestnicy rejestrowali najgorszy ból w nocy rano po przebudzeniu za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana od linii bazowej w średnim wyniku zakłóceń snu w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Uczestnicy codziennie oceniali zakłócenia snu spowodowane bólem za pomocą 11-punktowej skali NRS (0=ból nie zakłóca snu, 10=ból całkowicie zakłóca sen). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej dziennej średniej intensywności bólu (API) w stosunku do wartości początkowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Porę dnia definiuje się jako czas między porannym wstawaniem a pójściem spać wieczorem. Uczestnicy codziennie rejestrowali API w ciągu dnia wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana średniej aktualnej punktacji natężenia bólu wieczornego w stosunku do linii bazowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Bieżący ból jest definiowany jako ocena intensywności bólu przez uczestnika „w tej chwili”. Uczestnicy rejestrowali swoją aktualną intensywność wieczornego bólu wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego dziennego wyniku najgorszego natężenia bólu w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Najgorszy ból w ciągu dnia definiuje się jako ocenę przez uczestnika jego najgorszego bólu między porannym wstawaniem a pójściem spać wieczorem. Uczestnicy rejestrowali najgorszy ból w ciągu dnia wieczorem przed snem za pomocą 11-punktowego PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana jakości bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie podsumowania wyników w skali bólu neuropatycznego (NPS) w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
NPS ocenia cechy bólu i składa się z 11 pozycji, z których 10 ocenia się na podstawie 11-punktowej skali NRS (0 = brak wpływu do 10 = największy wpływ); oraz 1 pytanie otwarte nieuwzględnione w obliczaniu punktacji. Obliczane są 4 wyniki podsumowujące: NPS 10 (pozycje 1-7, 9-11), NPS 8 (8 pozycji opisujących ból), NPS Non-Allodynic (NA) (8 pozycji NA) i NPS 4 (4 pozycje dotyczące jakości bólu) ; i mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (0=brak wpływu i 100=największy wpływ). Analiza opiera się na zmianie od wartości wyjściowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana charakterystyki i intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) podczas EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
SF-MPQ, narzędzie do oceny bólu ogólnego, ocenia charakterystykę i intensywność bólu i składa się z 15 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny). Obliczane są 3 wyniki podsumowujące: wynik sensoryczny (suma pozycji 1-11, zakres 0-33), wynik afektywny (suma pozycji 12-15, zakres 0-12), wynik całkowity (suma pozycji 1-15, zakres 0 -45), gdzie niższe wyniki = mniejszy ból/uderzenie. Analiza opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana od linii bazowej w dynamicznej allodynii w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Dynamiczna allodynia (ból w odpowiedzi na standaryzowany lekki bodziec dotykowy, gąbkę nakładaną z lekkim naciskiem na miejsce największego bólu) oceniano za pomocą 11-punktowej skali PI-NRS (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak mogę sobie wyobrazić). Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) pacjenta na EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
PGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy uczestnika od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za osobę odpowiadającą, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Odpowiedź EOMT jest zdefiniowana jako wynik odnotowany podczas wizyty w tygodniu 13/wycofania.
EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli różne poziomy procentowej redukcji średniej 24-godzinnej średniej intensywności bólu w EOMT przy użyciu danych LOCF w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Wyniki linii bazowej i EOMT to obliczone średnie 24-godzinnych średnich ocen bólu dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni odpowiednio przed randomizacją i EOMT. Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako [(wynik EOMT minus wynik wyjściowy) podzielone przez wynik wyjściowy] pomnożone przez 100. PI-NRS to 11-punktowa skala (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), za pomocą której uczestnik ocenia swoje średnie natężenie bólu w ciągu 24 godzin.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Czas do wystąpienia trwałej poprawy w 24-godzinnej średniej intensywności bólu
Ramy czasowe: W dowolnym czasie po okresie wyjściowym do daty ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 13)
Trwałą poprawę w 24-godzinnym średnim wyniku natężenia bólu definiuje się jako co najmniej 2 kolejne dni, w których 24-godzinny średni wynik natężenia bólu jest >=2 punkty mniejszy niż średni 24-godzinny średni wynik natężenia bólu na początku badania. Czas do wystąpienia jest mierzony od linii podstawowej i obliczany jako pierwszy dzień zdarzenia minus ostatni dzień linii podstawowej i jest wyrażony w dniach. Wynik wyjściowy to obliczona średnia 24-godzinnego średniego wyniku bólu dla każdego uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją.
W dowolnym czasie po okresie wyjściowym do daty ostatniej dawki badanego leku (do tygodnia 13)
Zmiana średniej dawki dobowej leku doraźnego w miligramach w stosunku do wartości początkowej w czasie EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i EOMT (tydzień 13 lub wcześniejsze wycofanie)
Średnie dzienne zużycie leku ratunkowego (miligramy acetaminofenu) obliczono, określając średnią liczbę tabletek przyjmowanych dziennie leku ratunkowego (komercyjny Tylenol) podczas leczenia i mnożąc ją przez 500 mg. Linia bazowa i EOMT są takie, jak zdefiniowano dla głównego punktu końcowego. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wynik EOMT minus wynik wyjściowy. Zastosowano model ANCOVA z wartością wyjściową, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Wartość wyjściowa i EOMT (tydzień 13 lub wcześniejsze wycofanie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężeniu bólu i wpływie bólu oceniana za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) na EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
BPI, ogólny instrument bólu, ocenia nasilenie i interferencję bólu; i składa się z 6 pozycji ocenianych w 11-punktowej skali NRS (0=brak wpływu i 10=największy wpływ). Obliczane są 2 podsumowujące wyniki: BPI Severity Score (średnia z pierwszych 4 pozycji) i BPI Interference Score (średnia z 7 odpowiedzi na pozycję 6); gdzie każdy wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 10 (0=brak wpływu i 10=największy wpływ). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą SF-36 w EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Kwestionariusz SF-36 to ogólny instrument jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z 36 pozycji z różnymi opcjami odpowiedzi (tak/nie, 5- do 6-punktowa skala Likerta). Wyniki podsumowujące są obliczane dla 8 domen i 2 komponentów (fizycznego i psychicznego); gdzie wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100 (wyższy wynik = lepsza jakość życia). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Zmiana od poziomu wyjściowego w funkcjonowaniu emocjonalnym oceniana przez POMS-B na EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
POMS-B, narzędzie do funkcjonowania emocjonalnego, ocenia nastrój, napięcie i inne objawy psychiczne i składa się z 30 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali (od 0 = wcale do 4 = bardzo). Obliczanych jest 6 sumarycznych wyników: napięcie/niepokój, depresja/odrzucenie, złość/wrogość, wigor/aktywność, zmęczenie/bezwładność i dezorientacja/oszołomienie; i wahają się od 0-20 (wyższe wyniki = bardziej negatywny stan nastroju). Analiza tego punktu końcowego opiera się na zmianie od wartości początkowej (BL) (wynik EOMT minus wynik BL) przy użyciu modelu ANCOVA z wartością BL, BMI, zgrupowanym środkiem jako współzmiennymi.
Punkt odniesienia i EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty z odstawieniem)
Liczba uczestników, którzy odpowiadają na kwestionariusz Global Impression of Change (CGIC) klinicysty podczas EOMT przy użyciu danych LOCF
Ramy czasowe: EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)
CGIC to jednopunktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu zapewnienia ogólnej oceny leczenia z perspektywy klinicysty od początku badania. Mierzona jest na 7-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo dobrze, a 7=bardzo gorzej. Uczestnik jest uważany za osobę odpowiadającą, jeśli uzyska odpowiedź „bardzo poprawiła się” lub „znacznie poprawiła się”. Odpowiedź EOMT jest zdefiniowana jako wynik odnotowany podczas wizyty w tygodniu 13/wycofania.
EOMT (reprezentujący najwcześniejszą datę wizyty w 13. tygodniu/wizyty wycofania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110748

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj