Vizsgálat posztherpetikus neuralgiából (PHN) származó neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken
2013. július 15. frissítette: XenoPort, Inc.
PXN110748 vizsgálat: Az XP13512 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata egyidejű placebokontrollhoz képest posztherpetikus neuralgiával (PHN) összefüggő neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), a továbbiakban GEn, hatékony-e a posztherpetikus neuralgiával (PHN) kapcsolatos neuropátiás fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PXN110748 vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje 3 fix dózisú GEn hatékonyságát és biztonságosságát a PHN kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- GSK Investigational Site
-
Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- GSK Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Egyesült Államok, 85340
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
- GSK Investigational Site
-
New Port Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34203
- GSK Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34206
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- GSK Investigational Site
-
Naranja, Florida, Egyesült Államok, 33032
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33702
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- GSK Investigational Site
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
- GSK Investigational Site
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- GSK Investigational Site
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10004
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- GSK Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Weber City, Virginia, Egyesült Államok, 24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- GSK Investigational Site
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Női alanyok jogosultak, ha nem fogamzóképesek vagy nem szoptatnak, negatív terhességük van, és beleegyeznek abba, hogy egy meghatározott, rendkívül hatékony módszert alkalmaznak a terhesség elkerülésére.
- A PHN dokumentált orvosi diagnózisa a herpes zoster kiütés gyógyulását követően legalább három hónapig fennálló fájdalommal
- A kiindulási 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥ 4,0 a 11 pontos PI-NRS alapján
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást ad az összes vonatkozó szabályozási követelménynek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, a PHN-hez nem kapcsolódó krónikus fájdalomállapotok. A téma azonban nem kerül kizárásra, ha:
- A fájdalom a test egy másik részén található; és
- A fájdalom intenzitása nem nagyobb, mint a PHN fájdalom intenzitása; és
- Az alany képes a PHN-fájdalmat más fájdalomtól függetlenül értékelni
- Nem képes abbahagyni a tiltott gyógyszereket vagy a nem gyógyszeres terápiákat vagy eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az ALT vagy AST a normál felső határának kétszerese (ULN) vagy az alkalikus foszfatáz vagy bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
- Krónikus hepatitis B vagy C
- Károsodott veseműködés, ha kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy hemodialízist igényel
- Korrigált QT (QTc) intervallum ≥ 450 msec vagy QTc intervallum ≥ 480 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő betegeknél
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a képernyőn (ülő szisztolés >160 Hgmm és/vagy ülő diasztolés >90 Hgmm)
- Aktív epilepszia vagy bármely aktív görcsrohamos rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely krónikus epilepszia elleni terápiát igényel
- Egészségi állapot vagy rendellenesség, amely megzavarná a GEn hatását, felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy a vizsgáló megítélése szerint
- klinikailag jelentősnek tekinthető, és biztonsági aggályt jelenthet, vagy
- Megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság pontos értékelését, vagy
- Potenciálisan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy tanulmányi eredményét
- Megfelel a DSM-IV-TR által meghatározott kritériumoknak egy súlyos depressziós epizódra vagy az elmúlt éven belüli aktív jelentős pszichiátriai rendellenességekre
- Remisszióban lévő depresszió, antidepresszáns kezeléssel vagy anélkül, részt vehet, kivéve, ha a stabil antidepresszáns kezelés tiltott gyógyszer.
- Az antidepresszáns gyógyszereket nem lehet megváltoztatni vagy abbahagyni, hogy megfeleljen a belépési feltételeknek, és stabilnak kell lennie legalább három hónapig a beiratkozás előtt
- Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (DSM-IV-TR) az anamnézisében, vagy nem tud tartózkodni a szerrel való visszaéléstől a vizsgálat során. A benzodiazepinek vagy az atipikus benzodiazepinek altatóként megengedettek.
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve
- Részt vett egy klinikai vizsgálatban, és vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel volt kitéve:
- Az előző hónapon belül a PHN-hez nem kapcsolódó vizsgálatok esetén, ill
- A megelőző hat hónapon belül a PHN-hez kapcsolódó tanulmányok esetében
- Korábban GEn-nel kezelték
- Vizsgálati készítményekkel (beleértve a gabapentint) vagy segédanyagaikkal, acetaminofennel vagy rokon vegyületekkel szembeni allergiás vagy orvosilag jelentős mellékhatás anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
KÍSÉRLETI: GEn 1200 mg/nap
gabapentin enacarbil 1200mg/nap, fenntartó kezelés 14 hét
|
gabapentin enakarbil 1200 mg/nap
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: GEn 2400 mg/nap
gabapentin enacarbil 2400mg/nap, fenntartó kezelés 14 hét
|
gabapentin enakarbil 2400 mg/nap
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: GEn 3600 mg/nap
gabapentin enacarbil 3600mg/nap, fenntartó kezelés 14 hét
|
gabapentin enakarbil 3600 mg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszámban a fenntartó kezelés végén (EOMT) az utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) adatainak felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A kiindulási és az EOMT-értékek a napi 24 órás API-pontszámok kiszámított átlagai minden résztvevő esetében a randomizálást megelőző utolsó 7 napban (Alapvonal), valamint a 13. heti vizit/Visszavonás/utolsó vizsgálati gyógyszeradag (EOMT) legkorábbi dátuma. .
A résztvevők egy kézi napló segítségével értékelték átlagos fájdalomintenzitásukat az előző 24 órában, egy 11 pontos PI-numerikus értékelési skála segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
A LOCF-et akkor alkalmaztuk, ha 4 napnál kevesebb naplóadatot adtak meg.
Az alapvonalhoz képesti változást az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám alapján számítottuk ki.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos éjszakai átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszámban az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az éjszakai idő az éjszakai lefekvés és a reggeli felkelés közötti idő.
A résztvevők napi rendszerességgel rögzítették az éjszakai API-t reggel, ébredéskor egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, ahogyan el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
A kiindulási wss-hez képesti változást az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal pontszámaként számítják ki.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos reggeli fájdalom intenzitási pontszámban az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az aktuális fájdalom a fájdalom intenzitásának a résztvevő általi értékelése "jelenleg".
A résztvevők feljegyezték az aktuális reggeli fájdalom intenzitását reggel ébredéskor egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos éjszakai legrosszabb fájdalomintenzitási pontszámban az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az éjszakai legrosszabb fájdalom a résztvevő értékelése az éjszakai lefekvés és a reggeli felkelés közötti legrosszabb fájdalmáról.
A résztvevők 11 pontos PI-NRS segítségével rögzítették az éjszakai legrosszabb fájdalmat reggel ébredéskor (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos alvási interferencia pontszámban az EOMT-nél a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A résztvevők naponta értékelték a fájdalom okozta alvászavart a 11 pontos NRS segítségével (0 = a fájdalom nem zavarja az alvást, 10 = a fájdalom teljesen zavarja az alvást).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos nappali átlagos fájdalomintenzitás (API) pontszámban az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A nappali idő a reggeli felkelés és az esti lefekvés közötti idő.
A résztvevők naponta, este lefekvés előtt rögzítették a nappali API-t egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos aktuális esti fájdalom intenzitási pontszámban az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az aktuális fájdalom a fájdalom intenzitásának a résztvevő általi értékelése "jelenleg".
A résztvevők este, lefekvés előtt rögzítették aktuális esti fájdalom intenzitását egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős a fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos nappali legrosszabb fájdalomintenzitási pontszámban az EOMT-nél a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A nappali legrosszabb fájdalmat úgy határozzuk meg, mint a résztvevő értékelését a reggeli felkelés és az esti lefekvés közötti legrosszabb fájdalmáról.
A résztvevők a nappali legrosszabb fájdalmat este, lefekvés előtt rögzítették egy 11 pontos PI-NRS segítségével (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás a fájdalom minőségében a kiindulási értékhez képest, a Neuropathic Pain Scale (NPS) összefoglaló pontszámai alapján az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az NPS a fájdalom tulajdonságait értékeli, és 11 elemből áll, amelyekből 10-et 11 pontos NRS-en értékelnek (0 = nincs hatás, 10 = legnagyobb hatás); és 1 nyílt végű kérdés, amelyet nem használtak a pontszámítás során.
4 összefoglaló pontszámot számítanak ki: NPS 10 (1-7, 9-11 tétel), NPS 8 (8 fájdalomleíró elem), NPS nem allodin (NA) (8 NA elem) és NPS 4 (4 fájdalomminőségi elem) ; és 0 és 100 közötti tartományban (0 = nincs hatás és 100 = legnagyobb hatás).
Az elemzés az alapvonaltól (BL) (EOMT-pontszám mínusz a BL-pontszám) való változáson alapul, ANCOVA-modellt használva, BL-értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás a fájdalom jellemzőinek és intenzitásának kiindulási állapotához képest az EOMT-n a Short Form-McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) alapján LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az SF-MPQ, egy általános fájdalomcsillapító eszköz, a fájdalom jellemzőit és intenzitását értékeli, és 15 tételből áll, amelyeket egy 4-fokú skálán értékelnek (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos).
3 összefoglaló pontszámot számítanak ki: érzékszervi pontszám (1-11. tételek összege, 0-33. tartomány), érzelmi pontszám (12-15. tételek összege, 0-12. tartomány), összpontszám (1-15. tételek összege, 0. tartomány) -45), ahol alacsonyabb pontszám = kisebb fájdalom/hatás.
Az elemzés a kiindulási értékhez képest (BL) (EOMT-pontszám mínusz a BL-pontszám) való változáson alapul, ANCOVA-modellt használva BL-értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alapvonalról a dinamikus allodyniában az EOMT-nél LOCF adatok használatával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A dinamikus allodyniát (szabványos, könnyű érintési ingerre adott fájdalom, hab ecset enyhe nyomással a maximális fájdalom helyére) 11 pontos PI-NRS-sel (0 = nincs fájdalom, 10 = olyan erős fájdalom, mint Ön el tudja képzelni).
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak az EOMT-n a LOCF-adatokat használó páciensek globális benyomása (PGIC) kérdőívére
Időkeret: EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A PGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a résztvevő szemszögéből a vizsgálat kezdete óta.
7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb.
Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha a válasza "nagyon sokat fejlődött" vagy "sokat javult".
Az EOMT-re adott válasz a 13. heti/visszavonási látogatáson rögzített pontszám.
|
EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Azon résztvevők száma, akik különböző szintű százalékos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az átlagos 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámban az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A kiindulási és az EOMT pontszámok az egyes résztvevők 24 órás átlagos fájdalompontszámainak számított átlagai a randomizációt és az EOMT-t megelőző utolsó 7 napban.
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos csökkenést úgy számítottuk ki, hogy [(EOMT-pontszám mínusz az alapvonal pontszám) osztva az alapvonal pontszámával], megszorozva 100-zal.
A PI-NRS egy 11 pontos skála (0=nincs fájdalom, 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), amellyel a résztvevő felméri 24 órás átlagos fájdalomintenzitását.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
A tartós javulás kezdetéig eltelt idő a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszámban
Időkeret: Bármikor a kiindulás után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjáig (a 13. hétig)
|
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám tartós javulását legalább 2 egymást követő napon definiálják, amikor a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám >=2 ponttal kisebb, mint a 24 órás átlagos fájdalomintenzitási pontszám a kiinduláskor.
A kezdetig eltelt időt az alapvonaltól mérjük, és az esemény első napja mínusz az alapvonal utolsó napja, és napokban fejezzük ki.
Az alapérték az egyes résztvevők 24 órás átlagos fájdalompontszámának számított átlaga a randomizálást megelőző utolsó 7 napban.
|
Bármikor a kiindulás után a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának időpontjáig (a 13. hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi adagban milligrammban kifejezve az EOMT-nél a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (13. hét vagy korai visszavonás)
|
A mentőgyógyszer napi átlagos felhasználását (milligramm acetaminofen) úgy számítottuk ki, hogy meghatároztuk a kezelés alatt naponta bevett mentőgyógyszer (Commerical Tylenol) átlagos tabletták számát, és ezt megszoroztuk 500 mg-mal.
Az alapvonal és az EOMT az elsődleges végpontnál meghatározottak.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az EOMT-pontszám mínusz az alapvonal-pontszám.
Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk kiindulási értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (13. hét vagy korai visszavonás)
|
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom hatásának változása a kiindulási állapothoz képest, az EOMT-nél a Brief Pain Inventory (BPI) alapján, a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A BPI, egy általános fájdalommérő eszköz, felméri a fájdalom súlyosságát és interferenciáját; és 6 elemből áll, amelyeket 11 pontos NRS-en értékeltek (0 = nincs hatás és 10 = legnagyobb hatás). 2 összefoglaló pontszámot számítanak ki: BPI súlyossági pontszám (az első 4 elem átlaga) és BPI interferencia pontszám (7 válasz átlaga a 6. pontra); ahol az egyes összefoglaló pontszámok 0-tól 10-ig terjednek (0=nincs hatás és 10=legnagyobb hatás).
Ennek a végpontnak az elemzése a kiindulási értékhez képest (BL) (EOMT-pontszám mínusz a BL-pontszám) való változáson alapul, ANCOVA-modellt használva BL-értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás a kiindulási életminőségben az SF-36 által az EOMT-n LOCF adatok felhasználásával értékelve
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Az SF-36 egy általános egészséggel összefüggő életminőség-mérő eszköz, amely 36 elemből áll, különféle válaszlehetőségekkel (Igen/Nem, 5-6 pontos Likert skála).
Az összefoglaló pontszámokat 8 tartományra és 2 komponensre (fizikai és mentális) számítják ki; ahol a pontszámok 0 és 100 között mozognak (magasabb pontszám = jobb életminőség).
Ennek a végpontnak az elemzése a kiindulási értékhez képest (BL) (EOMT-pontszám mínusz a BL-pontszám) való változáson alapul, ANCOVA-modellt használva BL-értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az érzelmi működésben, ahogy azt a POMS-B értékelte az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A POMS-B, egy érzelmi működésű eszköz, amely a hangulatot, a feszültséget és más pszichológiai tüneteket méri fel, és 30 tételből áll, amelyeket egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 4 = rendkívül).
6 összefoglaló pontszámot számítanak ki: feszültség/szorongás, depresszió/elutasítás, düh/ellenség, lendület/aktivitás, fáradtság/tehetetlenség és zavartság/zavarodottság; és 0-20 között mozog (magasabb pontszám = több negatív hangulati állapot).
Ennek a végpontnak az elemzése a kiindulási értékhez képest (BL) (EOMT-pontszám mínusz a BL-pontszám) való változáson alapul, ANCOVA-modellt használva BL-értékkel, BMI-vel, csoportosított középponttal, mint kovariánsokkal.
|
Alapállapot és EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
|
Azon résztvevők száma, akik válaszoltak a Clinician Global Impression of Change (CGIC) kérdőívre az EOMT-n a LOCF adatok felhasználásával
Időkeret: EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
A CGIC egy egypontos kérdőív, amelyet arra terveztek, hogy átfogó értékelést nyújtson a kezelésről a klinikus szemszögéből a vizsgálat kezdete óta.
7 pontos skálán mérik, ahol 1=nagyon sokat javult és 7=nagyon sokkal rosszabb.
Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha a válasza "nagyon sokat fejlődött" vagy "sokat javult".
Az EOMT-re adott válasz a 13. heti/visszavonási látogatáson rögzített pontszám.
|
EOMT (a 13. heti látogatás/visszavonás legkorábbi dátumát jelenti)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Neuralgia, posztherpetikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110748
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc