Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on postherpeettisen neuralgia (PHN) aiheuttamaa neuropaattista kipua

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Tutkimus PXN110748: XP13512:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus verrattuna samanaikaiseen plasebokontrolliin potilailla, joilla on postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvää neuropaattista kipua

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko gabapentiini enakarbiili (XP13512/GSK1838262), jäljempänä GEn, tehokas postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvän neuropaattisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Neuralgia, postherpeettinen

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen PXN110748 ensisijainen tarkoitus oli arvioida kolmen kiinteän GEn-annoksen tehoa ja turvallisuutta PHN:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G2
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
    - GSK Investigational Site
  - London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
    - GSK Investigational Site
  - Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
    - GSK Investigational Site
  - Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
    - GSK Investigational Site
  - St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
    - GSK Investigational Site
  - Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
    - GSK Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - GSK Investigational Site
  - Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
    - GSK Investigational Site
  - Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - GSK Investigational Site
- California
  - Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
    - GSK Investigational Site
  - Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
    - GSK Investigational Site
  - New Port Beach, California, Yhdysvallat, 92660
    - GSK Investigational Site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34203
    - GSK Investigational Site
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34206
    - GSK Investigational Site
  - Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
    - GSK Investigational Site
  - Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
    - GSK Investigational Site
  - Naranja, Florida, Yhdysvallat, 33032
    - GSK Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - GSK Investigational Site
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33702
    - GSK Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Danville, Indiana, Yhdysvallat, 46122
    - GSK Investigational Site
  - Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
    - GSK Investigational Site
  - Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
    - GSK Investigational Site
- Mississippi
  - Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    - GSK Investigational Site
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - GSK Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
    - GSK Investigational Site
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10004
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10128
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
    - GSK Investigational Site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
    - GSK Investigational Site
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
    - GSK Investigational Site
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97501
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Weber City, Virginia, Yhdysvallat, 24290
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
    - GSK Investigational Site
  - Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta tai vanhempi
Naishenkilöt ovat kelvollisia, jos he eivät ole raskaana tai eivät imetä, heillä on negatiivinen raskaus ja he suostuvat käyttämään jotakin tiettyä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi
Dokumentoitu lääketieteellinen diagnoosi PHN:stä, jonka kipua on esiintynyt vähintään kolmen kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman paranemisesta
Lähtötason 24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä ≥ 4,0 perustuen 11 pisteen PI-NRS:ään
Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Muut krooniset kiputilat, jotka eivät liity PHN:ään. Aihetta ei kuitenkaan suljeta pois, jos:
Kipu sijaitsee kehon eri alueella; ja
Kivun voimakkuus ei ole suurempi kuin PHN:n kivun intensiteetti; ja
Kohde voi arvioida PHN-kipua muista kivuista riippumatta
Ei pysty lopettamaan kiellettyjä lääkkeitä tai ei-lääkehoitoja tai toimenpiteitä koko tutkimuksen ajan
Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ALAT- tai ASAT-arvoksi > 2x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5x ULN
Krooninen hepatiitti B tai C
Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min tai joka vaatii hemodialyysi
Korjattu QT-väli (QTc) ≥ 450 ms tai QTc-aika ≥ 480 ms potilailla, joilla on nippuhaarakatkos
Hallitsematon verenpaine näytössä (istuva systolinen > 160 mmHg ja/tai istuva diastolinen > 90 mmHg)
Aktiivisen epilepsian nykyinen diagnoosi tai mikä tahansa aktiivinen kohtaushäiriö, joka vaatii kroonista hoitoa epilepsialääkkeillä
Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka häiritsisi GEn:n toimintaa, imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai tutkijan harkinnan mukaan
katsotaan kliinisesti merkittäväksi ja saattaa aiheuttaa turvallisuusriskin, tai
Saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, tai
Saattaa mahdollisesti vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimustulokseen
Täyttää DSM-IV-TR:n kriteerit vakavalle masennusjaksolle tai aktiivisille merkittäville psykiatrisille häiriöille viime vuoden aikana
Remissiossa oleva masennus, masennuslääkehoidolla tai ilman, voi osallistua, ellei vakaa masennuslääkehoito ole kielletty lääkitys
Masennuslääkettä ei saa muuttaa tai lopettaa, jotta se täyttää pääsykriteerit, ja sen on oltava vakaa vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (DSM-IV-TR) tai hän ei pysty pidättymään päihteiden väärinkäytöstä koko tutkimuksen ajan. Bentsodiatsepiinit tai epätyypilliset bentsodiatsepiinit unilääkkeinä sallittuja.
Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle
On osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja altistunut tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle:
Edellisen kuukauden aikana PHN:ään liittymättömistä tutkimuksista tai
Edellisen kuuden kuukauden aikana PHN:ään liittyvien tutkimusten osalta
Aiemmin käsitelty GEn:llä
Aiempi allerginen tai lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus tutkimustuotteille (mukaan lukien gabapentiini) tai niiden apuaineille, asetaminofeenille tai vastaaville yhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo plasebo	Lääke: Plasebo plasebo
KOKEELLISTA: GEn 1200mg/vrk gabapentiini enakarbiili 1200 mg/vrk, ylläpitohoito 14 viikkoa	Lääke: GEn 1200mg/vrk gabapentiini enakarbiili 1200 mg/vrk Muut nimet: gabapentiini enakarbil XP13512/GSK1838262
KOKEELLISTA: GEn 2400mg/vrk gabapentiini enakarbiili 2400 mg/vrk, ylläpitohoito 14 viikkoa	Lääke: GEn 2400mg/vrk gabapentiini enakarbiili 2400 mg/vrk Muut nimet: gabapentiini enakarbil XP13512/GSK1838262
KOKEELLISTA: GEn 3600mg/vrk gabapentiini enakarbiili 3600 mg/vrk, ylläpitohoito 14 viikkoa	Lääke: GEn 3600mg/vrk gabapentiini enakarbiili 3600 mg/vrk Muut nimet: gabapentiini enakarbil XP13512/GSK1838262

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräisessä kivun voimakkuuden (API) pisteessä ylläpitohoidon lopussa (EOMT) käyttämällä viimeisimmän havainnon välitettyjä tietoja (LOCF) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Perustaso- ja EOMT-arvot ovat kunkin osallistujan päivittäisten 24 tunnin API-pisteiden laskettuja keskiarvoja viimeisten 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista (perusviiva) ja viikon 13 käynnin/peruutuskäynnin/viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen (EOMT) aikaisinta päivämäärää. . Osallistujat käyttivät kädessä pidettävää päiväkirjaa arvioidakseen keskimääräistä kipuvoimakkuuttaan edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä PI-numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). LOCF:ää käytettiin, jos alle 4 päivän päiväkirjatiedot toimitettiin. Muutos lähtötilanteesta laskettiin EOMT-pisteenä miinus lähtötilanteen pisteet.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

110748

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Valmis

Turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arviointi yhden AZD8601-annoksen antamisen jälkeen miespotilaille, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Miespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)

Saksa
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Valmis

Kannabiksen antoreittien vaikutukset ihmisen suorituskykyyn ja farmakokinetiikkaan

Kannabiksen käyttö

Yhdysvallat
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Valmis

Tutkimus, jossa vertaillaan kahden ponneaineen vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä astma

Astma

Yhdistynyt kuningaskunta
MedImmune LLC

Valmis

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Sepelvaltimotauti

Yhdysvallat
Eli Lilly and Company

Lopetettu

Tutkimus nivelreumaa sairastavilla osallistujilla (FLEX V)

Nivelreuma

Yhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
Alzheon Inc.
National Institute on Aging (NIA)

Aktiivinen, ei rekrytointi

ALZ-801:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus APOE4/4:n varhaisvaiheen AD-potilailla (APOLLOE4)

Varhainen Alzheimerin tauti

Yhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
GlaxoSmithKline

Valmis

Painonpudotuksen ja kehon koostumuksen muutosten tutkiminen lumelääkkeen tai toisen aktiivisen lääkkeen antamisen jälkeen

Lihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2

Yhdistynyt kuningaskunta
Chonbuk National University Hospital

Valmis

Ficus Carican vaikutukset kulhon liikkeiden paranemiseen vapaaehtoisilla naisilla, joilla on toiminnallinen ummetus

Toiminnallinen ummetus

Korean tasavalta
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate

Valmis

Nouseva moniannostutkimus VTP-43742:lla terveillä vapaaehtoisilla ja psoriaattisilla potilailla

Psoriasis

Yhdysvallat
Starpharma Pty Ltd
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

SPL7013-geelin (VivaGel™) turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisille naisille

Terve

Yhdysvallat, Puerto Rico

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan keskimääräisessä kivun intensiteetissä (API) EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Yöaika määritellään illalla nukkumaanmenon ja aamun heräämisen välillä. Osallistujat tallensivat yöaikaisen API:n päivittäin aamulla herättyään käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötilanteen wss:stä lasketaan EOMT-pisteenä miinus peruspistemäärä. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta nykyisen aamukivun intensiteettipisteen keskiarvossa EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Nykyinen kipu määritellään osallistujan arvioksi kivun voimakkuudesta "tällä hetkellä". Osallistujat kirjasivat nykyisen aamukipunsa voimakkuuden aamulla herättyään käyttämällä 11-pisteistä PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yöaikaan pahimmassa kivun intensiteetissä EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Yön pahin kipu määritellään osallistujan arvioksi pahimmasta kipustaan illalla nukkumaanmenon ja aamulla nousemisen välillä. Osallistujat kirjasivat yön pahimman kivun aamulla herättyään käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muuta perustasosta keskimääräisessä unihäiriöpisteessä EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Osallistujat arvioivat kivusta johtuvia unihäiriöitä päivittäin 11-pisteen NRS:n avulla (0 = kipu ei häiritse unta, 10 = kipu häiritsee unta kokonaan). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan keskimääräisessä kivun intensiteetissä (API) EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Päivällä tarkoitetaan aikaa aamulla nousemisen ja illan nukkumaanmenon välillä. Osallistujat tallensivat päiväsaikaan API:n päivittäin illalla ennen nukkumaanmenoa käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta nykyisen iltakivun intensiteettipisteen keskiarvossa EOMT:ssä LOCF-tietojen avulla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Nykyinen kipu määritellään osallistujan arvioksi kivun voimakkuudesta "tällä hetkellä". Osallistujat kirjasivat nykyisen iltakipunsa voimakkuuden illalla ennen nukkumaanmenoa käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivän aikana pahimmassa kivun intensiteetissä EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Päivän pahin kipu määritellään osallistujan arvioksi pahimmasta kipustaan aamulla nousemisen ja illan nukkumaanmenon välillä. Osallistujat kirjasivat päivän aikana pahimman kivun illalla ennen nukkumaanmenoa käyttämällä 11-pisteen PI-NRS:ää (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta kivun laadussa neuropaattisen kipuasteikon (NPS) yhteenvetopisteiden perusteella arvioituna EOMT:ssä LOCF-tietoja käyttäen Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	NPS arvioi kivun ominaisuuksia ja koostuu 11 kohdasta, joista 10 arvioidaan 11 pisteen NRS:llä (0 = ei vaikutusta 10 = suurin vaikutus); ja 1 avoin kysymys, jota ei käytetä pisteiden laskennassa. Lasketaan 4 yhteenvetopistettä: NPS 10 (kohdat 1-7, 9-11), NPS 8 (8 kipukuvauskohdetta), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA pistettä) ja NPS 4 (4 kivun laatukohdetta) ; ja välillä 0-100 (0 = ei vaikutusta ja 100 = suurin vaikutus). Analyysi perustuu muutokseen lähtötasosta (BL) (EOMT-pisteet miinus BL-pisteet) käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa BL-arvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos lähtötasosta kivun ominaisuuksissa ja intensiteetissä EOMT:n Short Form-McGill -kipukyselyllä (SF-MPQ) arvioituna käyttäen LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	SF-MPQ, yleinen kipuinstrumentti, arvioi kivun ominaisuuksia ja voimakkuutta ja koostuu 15 kohdasta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Lasketaan 3 yhteenvetopistettä: sensorinen pistemäärä (kohteiden 1-11 summa, vaihteluväli 0-33), affektiivinen pistemäärä (kohteiden 12-15 summa, vaihteluväli 0-12), kokonaispistemäärä (kohteiden 1-15 summa, vaihteluväli 0) -45), jossa pienemmät pisteet = pienempi kipu/vaikutus. Analyysi perustuu muutokseen lähtötasosta (BL) (EOMT-pisteet miinus BL-pisteet) käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa BL-arvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muuta dynaamisen allodynian lähtötasosta EOMT:ssä LOCF-tietojen avulla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Dynaaminen allodynia (kipu vasteena standardoidulle kevyelle kosketusärsykkeelle, vaahtomuoviharja, jota levitettiin kevyellä paineella maksimikivun kohtaan) arvioitiin 11-pisteen PI-NRS:llä (0 = ei kipua, 10 = kipu yhtä paha kuin sinä voi kuvitella). Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) kyselyyn EOMT:ssä LOCF-tietoja käyttäen Aikaikkuna: EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	PGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta osallistujan näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien. Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi. Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen vastauksensa on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut". EOMT-vaste määritellään viikon 13/peruuttamiskäynnin aikana kirjatuiksi pisteiksi.	EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat erilaisia prosentuaalisia vähennyksiä lähtötasosta 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä EOMT:ssä käyttämällä LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	Perustason ja EOMT-pisteet ovat kunkin osallistujan 24 tunnin keskimääräisten kipupisteiden laskettuja keskiarvoja viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista ja EOMT:tä. Prosenttialennus lähtötasosta laskettiin [(EOMT-pisteet miinus peruspistemäärä) jaettuna peruspistemäärällä], kerrottuna 100:lla. PI-NRS on 11-pisteinen asteikko (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella), jolla osallistuja arvioi 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Aika jatkuvan paranemisen alkamiseen 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä Aikaikkuna: Milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen saakka (viikolle 13 asti)	Pysyvä parannus 24 tunnin keskimääräisessä kivun intensiteetissä määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi päiväksi, jolloin 24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä on >=2 pistettä pienempi kuin 24 tunnin keskimääräinen kivun voimakkuuden pistemäärä lähtötilanteessa. Aika ilmaantumiseen mitataan lähtötasosta ja laskettiin tapahtuman ensimmäisestä päivästä miinus lähtötilanteen viimeinen päivä ja ilmaistaan päivinä. Peruspistemäärä on kunkin osallistujan 24 tunnin keskimääräisen kipupisteen laskettu keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.	Milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen viimeiseen tutkimuslääkitysannokseen saakka (viikolle 13 asti)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä annoksessa milligrammoina pelastuslääkitystä EOMT:ssä LOCF-tietojen avulla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (viikko 13 tai varhainen vetäytyminen)	Pelastuslääkityksen keskimääräinen päivittäinen käyttö (milligrammaa asetaminofeenia) laskettiin määrittämällä hoidon aikana pelastuslääkettä (Commerical Tylenol) päivässä otettujen tablettien keskimäärä ja kertomalla tämä 500 mg:lla. Lähtötilanne ja EOMT ovat ensisijaiselle päätepisteelle määriteltyjä. Muutos lähtötasosta laskettiin EOMT-pisteenä miinus perusviivan pisteet. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa perusarvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (viikko 13 tai varhainen vetäytyminen)
Muutos kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen lähtötasosta EOMT:n lyhyen kipukartoituksen (BPI) perusteella LOCF-tietojen avulla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	BPI, yleinen kipuinstrumentti, arvioi kivun vakavuutta ja häiriöitä; ja koostuu kuudesta kohdasta, jotka on arvioitu 11-pisteen NRS:llä (0 = ei vaikutusta ja 10 = suurin vaikutus). Lasketaan 2 yhteenvetopistettä: BPI Severity Score (ensimmäisen 4 kohteen keskiarvo) ja BPI Interference Score (7 vastauksen keskiarvo kohtaan 6); jossa kukin yhteenvetopiste on 0–10 (0 = ei vaikutusta ja 10 = suurin vaikutus). Tämän päätepisteen analyysi perustuu muutokseen lähtötasosta (BL) (EOMT-pisteet miinus BL-pisteet) käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa BL-arvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Elämänlaadun muutos lähtötasosta SF-36:n arvioimana EOMT:ssä käyttäen LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	SF-36 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka koostuu 36:sta eri vastausvaihtoehdoista (Kyllä/Ei, 5-6-pisteinen Likert-asteikko). Yhteenvetopisteet lasketaan 8 osa-alueelle ja 2 komponentille (fyysinen ja henkinen); jossa pisteet vaihtelevat 0–100 (korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu). Tämän päätepisteen analyysi perustuu muutokseen lähtötasosta (BL) (EOMT-pisteet miinus BL-pisteet) käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa BL-arvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Muutos emotionaalisen toiminnan lähtötasosta POMS-B:n arvioimana EOMT:ssä käyttäen LOCF-tietoja Aikaikkuna: Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	POMS-B, emotionaalisen toiminnan instrumentti, arvioi mielialaa, jännitystä ja muita psykologisia oireita ja koostuu 30 pisteestä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin). Lasketaan 6 yhteenvetopistettä: jännitys/ahdistus, masennus/hylkääminen, viha/vihollisuus, voima/aktiivisuus, väsymys/inertia ja hämmennys/hämmennys; ja vaihtelevat välillä 0-20 (korkeammat pisteet = negatiivisempi mieliala). Tämän päätepisteen analyysi perustuu muutokseen lähtötasosta (BL) (EOMT-pisteet miinus BL-pisteet) käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa BL-arvo, BMI, ryhmitelty keskus kovariaatteina.	Lähtötilanne ja EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastaavat kliinikon globaalin muutoksen vaikutelman (CGIC) -kyselyyn EOMT:ssä LOCF-tietoja käyttäen Aikaikkuna: EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)	CGIC on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan kokonaisarvio hoidosta kliinikon näkökulmasta tutkimuksen alusta lähtien. Se mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin parantunut ja 7=erittäin huonompi. Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen vastauksensa on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut". EOMT-vaste määritellään viikon 13/peruuttamiskäynnin aikana kirjatuiksi pisteiksi.	EOMT (edustaa viikon 13 käynnin/peruuttamiskäynnin aikaisinta päivämäärää)

Tutkimus potilailla, joilla on postherpeettisen neuralgia (PHN) aiheuttamaa neuropaattista kipua

Tutkimus PXN110748: XP13512:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus verrattuna samanaikaiseen plasebokontrolliin potilailla, joilla on postherpeettiseen neuralgiaan (PHN) liittyvää neuropaattista kipua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit