Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos pasienter med nevropatisk smerte fra postherpetisk nevralgi (PHN)

15. juli 2013 oppdatert av: XenoPort, Inc.

Studie PXN110748: En effekt- og sikkerhetsstudie av XP13512 sammenlignet med en samtidig placebokontroll hos personer med nevropatiske smerter assosiert med postherpetisk nevralgi (PHN)

Hensikten med denne studien er å fastslå om gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), heretter referert til som GEn, er effektiv i behandlingen av nevropatisk smerte assosiert med postherpetisk nevralgi (PHN).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studie PXN110748 var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 faste doser GEn i behandlingen av PHN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Forente stater, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Forente stater, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Forente stater, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Forente stater, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert dersom de ikke er i fertil alder eller ikke ammer, har en negativ graviditet og samtykker i å bruke en spesifisert svært effektiv metode for å unngå graviditet
  • Dokumentert medisinsk diagnose av PHN eller med smerte tilstede i minst tre måneder etter helbredelse av et herpes zoster-utslett
  • Baseline 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ≥ 4,0 basert på en 11-punkts PI-NRS
  • Gir skriftlig informert samtykke i samsvar med alle gjeldende regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske smertetilstander som ikke er assosiert med PHN. Emnet vil imidlertid ikke bli ekskludert hvis:
  • Smerten er lokalisert i en annen region av kroppen; og
  • Smerteintensiteten er ikke større enn smerteintensiteten til PHN; og
  • Pasienten kan vurdere PHN-smerter uavhengig av annen smerte
  • Er ikke i stand til å avbryte forbudte medisiner eller ikke-medikamentelle terapier eller prosedyrer i løpet av studiens varighet
  • Nedsatt leverfunksjon definert som ALAT eller ASAT > 2x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5x ULN
  • Kronisk hepatitt B eller C
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance <60 ml/min eller som krever hemodialyse
  • Korrigert QT (QTc) intervall ≥ 450 msek eller QTc intervall ≥ 480 msek for pasienter med Bundle Branch Block
  • Ukontrollert hypertensjon på skjermen (sittende systolisk >160 mmHg og/eller sittende diastolisk >90 mmHg)
  • Nåværende diagnose av aktiv epilepsi eller enhver aktiv anfallsforstyrrelse som krever kronisk terapi med antiepileptika
  • Medisinsk tilstand eller lidelse som ville forstyrre virkningen, absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av GEn, eller, etter etterforskerens vurdering
  • anses å være klinisk signifikant og kan utgjøre et sikkerhetsproblem, eller,
  • Kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av sikkerhet eller effekt, eller,
  • Kan potensielt påvirke et emnes sikkerhet eller studieresultat
  • Oppfyller kriterier definert av DSM-IV-TR for en alvorlig depressiv episode eller for aktive betydelige psykiatriske lidelser i fjor
  • Depresjon i remisjon, med eller uten antidepressiv behandling, kan delta, med mindre stabilt antidepressivt regime er en forbudt medisin
  • Antidepressiv medisin kan ikke endres eller seponeres for å oppfylle inngangskriteriene og må være stabil i minst tre måneder før påmelding
  • Historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk (DSM-IV-TR) eller er ute av stand til å avstå fra rusmisbruk gjennom hele studien. Benzodiazepiner eller atypiske benzodiazepiner som hypnotiske søvnmidler tillatt.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie der forsøkspersonen er, eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr
  • Har deltatt i en klinisk studie og har vært eksponert for undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmedisin eller utstyr:
  • Innen foregående måned for studier som ikke er relatert til PHN, eller
  • Innenfor foregående seks måneder for studier relatert til PHN
  • Behandlet tidligere med GEn
  • Anamnese med allergisk eller medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesprodukter (inkludert gabapentin) eller deres hjelpestoffer, acetaminophen eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
EKSPERIMENTELL: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag, vedlikeholdsbehandling 14 uker
Legemiddel: GEn 1200mg/dag
gabapentin enacarbil 1200mg/dag
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EKSPERIMENTELL: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag, vedlikeholdsbehandling 14 uker
Legemiddel: GEn 2400mg/dag
gabapentin enacarbil 2400mg/dag
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EKSPERIMENTELL: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag, vedlikeholdsbehandling 14 uker
Legemiddel: GEn 3600mg/dag
gabapentin enacarbil 3600mg/dag
Andre navn:
  • gabapentin enacarbil
  • XP13512/GSK1838262

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet (API)-score ved slutten av vedlikeholdsbehandling (EOMT) ved bruk av data for siste observasjon fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Baseline- og EOMT-verdier er de beregnede gjennomsnittene for de daglige 24-timers API-skårene for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering (Baseline) og den tidligste datoen for uke 13 besøk/Uttaksbesøk/siste dose av studiemedikament (EOMT) . Deltakerne brukte en håndholdt dagbok for å vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet over de foregående 24 timene, ved å bruke en 11-punkts PI-numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). LOCF ble brukt hvis mindre enn 4 dager med dagbokdata ble oppgitt. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT score minus baseline score.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig natts gjennomsnittlig smerteintensitet (API)-score ved EOMT ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Natt er definert som tiden mellom å legge seg om kvelden og stå opp om morgenen. Deltakerne registrerte natt-API på daglig basis om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline wss beregnet som EOMT-score minus baseline-score. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjeldende morgensmerteintensitetspoeng ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Nåværende smerte defineres som deltakerens vurdering av smerteintensitet «akkurat nå». Deltakerne registrerte sin gjeldende morgensmerteintensitet om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittsverdien for verste smerteintensitet om natten ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Verste smerter om natten defineres som deltakerens vurdering av den verste smerten mellom det å legge seg om natten og stå opp om morgenen. Deltakerne registrerte de verste smertene om morgenen om morgenen ved oppvåkning ved hjelp av en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvninterferensscore ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Deltakerne vurderte søvnforstyrrelser på grunn av smerte på daglig basis ved å bruke 11-punkts NRS (0=smerte forstyrrer ikke søvnen, 10=smerte forstyrrer søvnen fullstendig). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dag-tid gjennomsnittlig smerteintensitet (API)-score ved EOMT ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Dagtid er definert som tiden mellom å stå opp om morgenen og legge seg om kvelden. Deltakerne registrerte dagtids-API på daglig basis om kvelden før leggetid ved å bruke en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig gjeldende intensitetspoeng for kveldssmerter ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Nåværende smerte defineres som deltakerens vurdering av smerteintensitet «akkurat nå». Deltakerne registrerte sin nåværende smerteintensitet om kvelden før sengetid ved å bruke en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig dag-tid verste smerteintensitetspoeng ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Verste smerter på dagtid er definert som deltakerens vurdering av sin verste smerte mellom å stå opp om morgenen og legge seg om kvelden. Deltakerne registrerte de verste smertene på dagtid om kvelden før leggetid ved å bruke en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i smertekvalitet som vurdert av Neuropathic Pain Scale (NPS) sammendragsscore ved EOMT ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
NPS vurderer smertekvaliteter og består av 11 elementer, 10 vurdert på en 11-punkts NRS (0=ingen effekt til 10=størst effekt); og 1 åpent spørsmål ikke brukt i poengberegning. Det beregnes 4 oppsummerende skårer: NPS 10 (punktene 1-7, 9-11), NPS 8 (8 smertedeskriptorelementer), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA-elementer), og NPS 4 (4 smertekvalitetselementer) ; og varierer fra 0 til 100 (0=ingen effekt og 100=størst effekt). Analysen er basert på endring fra baseline (BL) (EOMT-skår minus BL-skår) ved bruk av en ANCOVA-modell med BL-verdi, BMI, gruppert senter som kovariater.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i smertekarakteristikk og intensitet som vurdert av Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ved EOMT ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
SF-MPQ, et generelt smerteinstrument, vurderer smertens egenskaper og intensitet og består av 15 elementer vurdert på en 4-punkts skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig). 3 oppsummerende poengsum beregnes: sensorisk poengsum (summen av elementene 1-11, område 0-33), affektiv poengsum (summen av elementene 12-15, område 0-12), total poengsum (summen av elementene 1-15, område 0 -45), hvor lavere skår = lavere smerte/påvirkning. Analyse er basert på endring fra baseline (BL) (EOMT-skår minus BL-skår) ved bruk av en ANCOVA-modell med BL-verdi, BMI, gruppert senter som kovariater.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i dynamisk allodyni ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Dynamisk allodyni (smerte som svar på en standardisert lett berøringsstimulus, en skumbørste påført med lett trykk på stedet for maksimal smerte) ble vurdert ved en 11-punkts PI-NRS (0=ingen smerte, 10=smerte like ille som deg kan tenke meg). Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Antall deltakere som svarer på pasientens Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
PGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra deltakerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". EOMT-respons er definert som poengsummen registrert ved uke13/uttaksbesøket.
EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Antall deltakere som oppnår ulike nivåer av prosentreduksjon fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Baseline- og EOMT-skåre er de beregnede gjennomsnittene for 24-timers gjennomsnittlig smerteskåre for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering og EOMT, henholdsvis. Prosentvis reduksjon fra baseline ble beregnet som [(EOMT-score minus baseline-score) delt på baseline-score], multiplisert med 100. PI-NRS er en 11-punkts skala (0=ingen smerte, 10=smerte så ille som du kan forestille deg) som en deltaker vurderer deres 24-timers gjennomsnittlige smerteintensitet.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Tid til utbruddet av vedvarende forbedring i 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Når som helst etter baseline frem til datoen for siste dose med studiemedisin (opptil uke 13)
Vedvarende forbedring i 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore er definert som minst 2 påfølgende dager hvor den 24-timers gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren er >=2 poeng mindre enn gjennomsnittlig 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitetsscore ved baseline. Tid til debut måles fra baseline og ble beregnet som den første dagen av hendelsen minus den siste dagen av baseline og er uttrykt i dager. Baseline-score er det beregnede gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smertescore for hver deltaker i løpet av de siste 7 dagene før randomisering.
Når som helst etter baseline frem til datoen for siste dose med studiemedisin (opptil uke 13)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig dose i milligram redningsmedisin ved EOMT ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (uke 13 eller tidlig tilbaketrekking)
Gjennomsnittlig daglig bruk av redningsmedisin (milligram acetaminophen) ble beregnet ved å bestemme gjennomsnittlig antall tabletter tatt per dag med redningsmedisin (Commerical Tylenol) under behandling og multiplisere det med 500 mg. Baseline og EOMT er som definert for det primære endepunktet. Endring fra baseline ble beregnet som EOMT-skåren minus baseline-skåren. En ANCOVA modell med baseline verdi, BMI, gruppert senter som kovariater ble brukt.
Baseline og EOMT (uke 13 eller tidlig tilbaketrekking)
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av smerte og virkningen av smerte som vurdert av Brief Pain Inventory (BPI) ved EOMT ved bruk av LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
BPI, et generelt smerteinstrument, vurderer alvorlighetsgraden og forstyrrelsen av smerte; og består av 6 elementer vurdert på en 11-punkts NRS (0=ingen effekt og 10=størst effekt). 2 sammendragsskårer beregnes: BPI-alvorlighetspoeng (gjennomsnitt av første 4 elementer) og BPI-interferensscore (gjennomsnitt av 7 svar på element 6); hvor hver oppsummerende poengsum varierer fra 0 til 10 (0=ingen effekt og 10=størst effekt). Analyse av dette endepunktet er basert på endringen fra baseline (BL) (EOMT-skår minus BL-skår) ved bruk av en ANCOVA-modell med BL-verdi, BMI, gruppert senter som kovariater.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av SF-36 ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
SF-36 er et generelt helserelatert livskvalitetsinstrument som består av 36 elementer med ulike svaralternativer (Ja/Nei, 5- til 6-punkts Likert-skala). Sammendragsscore beregnes for 8 domener og 2 komponenter (fysisk og mental); hvor skårene varierer fra 0 til 100 (høyere skårer = bedre livskvalitet). Analyse av dette endepunktet er basert på endringen fra baseline (BL) (EOMT-skår minus BL-skår) ved bruk av en ANCOVA-modell med BL-verdi, BMI, gruppert senter som kovariater.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Endring fra baseline i emosjonell funksjon som vurdert av POMS-B ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
POMS-B, et emosjonelt fungerende instrument, vurderer humør, spenninger og andre psykologiske symptomer og består av 30 elementer vurdert på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt). 6 oppsummerende skårer er beregnet: Spenning/Angst, Depresjon/Avvisning, Sinne/Fiendtlighet, Vigor/Aktivitet, Tretthet/Treghet og Forvirring/Forvirring; og varierer fra 0-20 (høyere score = mer negativ humørtilstand). Analyse av dette endepunktet er basert på endringen fra baseline (BL) (EOMT-skår minus BL-skår) ved bruk av en ANCOVA-modell med BL-verdi, BMI, gruppert senter som kovariater.
Baseline og EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
Antall deltakere som svarer på spørreskjemaet Clinician Global Impression of Change (CGIC) ved EOMT ved å bruke LOCF-data
Tidsramme: EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)
CGIC er et enkeltelements spørreskjema designet for å gi en helhetlig vurdering av behandlingen fra klinikerens perspektiv siden starten av studien. Det måles på en 7-punkts skala, der 1=svært mye bedre og 7=svært mye dårligere. En deltaker regnes som en responder hvis de har et svar på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret". EOMT-respons er definert som poengsummen registrert ved uke13/uttaksbesøket.
EOMT (representerer den tidligste datoen for besøk/uttaksbesøk i uke 13)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110748

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi, postherpetisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere