Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met neuropathische pijn door postherpetische neuralgie (PHN)

15 juli 2013 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Studie PXN110748: een werkzaamheids- en veiligheidsstudie van XP13512 vergeleken met een gelijktijdige placebocontrole bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie (PHN)

Het doel van deze studie is om te bepalen of gabapentine enacarbil (XP13512/GSK1838262), hierna GEn genoemd, effectief is bij de behandeling van neuropathische pijn geassocieerd met postherpetische neuralgie (PHN).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onderzoek PXN110748 was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 3 vaste doses GEn bij de behandeling van PHN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Verenigde Staten, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als ze niet zwanger kunnen worden of geen borstvoeding geven, een negatieve zwangerschap hebben en ermee instemmen om een ​​gespecificeerde, zeer effectieve methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
  • Gedocumenteerde medische diagnose van PHN van met pijn aanwezig gedurende ten minste drie maanden vanaf de genezing van een herpes zoster-uitslag
  • Baseline 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥ 4,0 gebaseerd op een 11-punts PI-NRS
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische pijnaandoeningen die niet geassocieerd zijn met PHN. Het onderwerp wordt echter niet uitgesloten als:
  • De pijn bevindt zich in een ander deel van het lichaam; En
  • De pijnintensiteit is niet groter dan de pijnintensiteit van de PHN; En
  • De proefpersoon kan PHN-pijn onafhankelijk van andere pijn beoordelen
  • Is niet in staat verboden medicijnen of niet-medicamenteuze therapieën of procedures stop te zetten tijdens de duur van het onderzoek
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd als ALAT of ASAT > 2x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5x ULN
  • Chronische hepatitis B of C
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als creatinineklaring <60 ml/min of hemodialyse vereist
  • Gecorrigeerd QT (QTc)-interval ≥ 450 msec of QTc-interval ≥480 msec voor patiënten met bundeltakblok
  • Ongecontroleerde hypertensie bij beeldscherm (systolisch zitten >160 mmHg en/of diastolisch zitten >90 mmHg)
  • Huidige diagnose van actieve epilepsie of een actieve epileptische aandoening die chronische therapie met anti-epileptica vereist
  • Medische aandoening of stoornis die de werking, absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van GEn zou verstoren, of, naar het oordeel van de onderzoeker
  • wordt beschouwd als klinisch significant en kan een veiligheidsprobleem vormen, of,
  • Kan de nauwkeurige beoordeling van veiligheid of werkzaamheid verstoren, of,
  • Kan mogelijk de veiligheid of het studieresultaat van een proefpersoon beïnvloeden
  • Voldoet aan criteria gedefinieerd door de DSM-IV-TR voor een depressieve episode of voor actieve significante psychiatrische stoornissen in het afgelopen jaar
  • Depressie in remissie, met of zonder behandeling met antidepressiva, kan deelnemen, tenzij een stabiel antidepressivum een ​​verboden medicatie is
  • Antidepressiva mogen niet worden gewijzigd of stopgezet om aan de toelatingscriteria te voldoen en moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn
  • Voorgeschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik (DSM-IV-TR) of kan tijdens het onderzoek niet afzien van middelenmisbruik. Benzodiazepines of atypische benzodiazepinen als hypnotische slaapmiddelen toegestaan.
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek en is blootgesteld aan al dan niet onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten:
  • Binnen de voorgaande maand voor onderzoeken die geen verband houden met PHN, of
  • Binnen de voorafgaande zes maanden voor studies met betrekking tot PHN
  • Eerder behandeld met GEn
  • Geschiedenis van allergische of medisch significante bijwerkingen op onderzoeksproducten (inclusief gabapentine) of hun hulpstoffen, paracetamol of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
EXPERIMENTEEL: GEn 1200 mg/dag
gabapentine enacarbil 1200 mg/dag, onderhoudsbehandeling 14 weken
Geneesmiddel: GEn 1200 mg/dag
gabapentine enacarbil 1200 mg/dag
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTEEL: GEn 2400 mg/dag
gabapentine enacarbil 2400 mg/dag, onderhoudsbehandeling 14 weken
Geneesmiddel: GEn 2400 mg/dag
gabapentine enacarbil 2400 mg/dag
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTEEL: GEn 3600 mg/dag
gabapentine enacarbil 3600 mg/dag, onderhoudsbehandeling 14 weken
Geneesmiddel: GEn 3600 mg/dag
gabapentine enacarbil 3600 mg/dag
Andere namen:
  • gabapentine enacarbil
  • XP13512/GSK1838262

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) aan het einde van de onderhoudsbehandeling (EOMT) met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF)-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Baseline- en EOMT-waarden zijn de berekende gemiddelden van de dagelijkse 24-uurs API-scores voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (Baseline) en de vroegste datum van bezoek in week 13/ontwenningsbezoek/laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (EOMT) . Deelnemers gebruikten een dagboek in de hand om hun gemiddelde pijnintensiteit over de voorgaande 24 uur te beoordelen, met behulp van een 11-punts PI-numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen). LOCF werd gebruikt als minder dan 4 dagen aan dagboekgegevens werden verstrekt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als EOMT-score minus baseline-score.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke gemiddelde pijnintensiteitsscore (API) bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Nachttijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan en het opstaan ​​in de ochtend. Deelnemers registreerden de nachtelijke API dagelijks 's ochtends bij het ontwaken met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline wss berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde huidige ochtendpijnintensiteitsscore bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Huidige pijn wordt gedefinieerd als de beoordeling van de pijnintensiteit door de deelnemer "op dit moment". Deelnemers registreerden hun huidige pijnintensiteit in de ochtend bij het ontwaken met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nachtelijke ergste pijnintensiteitsscore bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Ergste pijn 's nachts wordt gedefinieerd als de beoordeling van de deelnemer van zijn ergste pijn tussen 's avonds naar bed gaan en' s morgens opstaan. Deelnemers registreerden 's nachts de ergste pijn' s ochtends bij het ontwaken met behulp van een 11-punts PI-NRS (0 = geen pijn, 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering van baseline in de gemiddelde slaapinterferentiescore bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Deelnemers beoordeelden slaapverstoring als gevolg van pijn dagelijks met behulp van de 11-punts NRS (0=pijn verstoort de slaap niet, 10=pijn verstoort de slaap volledig). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde daggemiddelde pijnintensiteitsscore (API) bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het opstaan ​​in de ochtend en het naar bed gaan in de avond. Deelnemers registreerden dagelijks de API voor overdag 's avonds voor het slapen gaan met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde huidige avondpijnintensiteitsscore bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Huidige pijn wordt gedefinieerd als de beoordeling van de pijnintensiteit door de deelnemer "op dit moment". Deelnemers registreerden hun huidige pijnintensiteit in de avond voor het slapen gaan met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagscore voor de ergste pijnintensiteit bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
De ergste pijn overdag wordt gedefinieerd als de beoordeling van de deelnemer van zijn ergste pijn tussen 's ochtends opstaan ​​en' s avonds naar bed gaan. Deelnemers registreerden 's avonds voor het slapengaan de ergste pijn overdag met behulp van een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnkwaliteit zoals beoordeeld door de Neuropathic Pain Scale (NPS) Samenvattingsscores bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
De NPS beoordeelt pijnkwaliteiten en bestaat uit 11 items, waarvan 10 beoordeeld op een 11-punts NRS (0=geen impact tot 10=grootste impact); en 1 open vraag die niet wordt gebruikt bij het berekenen van de score. Er worden 4 samenvattingsscores berekend: NPS 10 (items 1-7, 9-11), NPS 8 (8 pijndescriptoritems), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA-items) en NPS 4 (4 items over pijnkwaliteit) ; en bereik van 0 tot 100 (0=geen impact en 100=grootste impact). De analyse is gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline (BL) (EOMT-score minus de BL-score) met behulp van een ANCOVA-model met BL-waarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in pijnkarakteristieken en -intensiteit zoals beoordeeld door de Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
De SF-MPQ, een algemeen pijninstrument, beoordeelt de kenmerken en intensiteit van pijn en bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig). Er worden 3 samenvattingsscores berekend: sensorische score (som van items 1-11, bereik 0-33), affectieve score (som van items 12-15, bereik 0-12), totale score (som van items 1-15, bereik 0 -45), waarbij lagere scores = minder pijn/impact. Analyse is gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline (BL) (EOMT-score minus de BL-score) met behulp van een ANCOVA-model met BL-waarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering van baseline in dynamische allodynie bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Dynamische allodynie (pijn als reactie op een gestandaardiseerde lichte aanrakingsprikkel, een schuimborstel die met lichte druk wordt aangebracht op de plek met maximale pijn) werd beoordeeld met een 11-punts PI-NRS (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als u kan voorstellen). Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Aantal deelnemers die responders zijn op de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/terugtrekkingsbezoek in week 13)
De PGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de deelnemer sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij of zij een antwoord heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd". De EOMT-respons wordt gedefinieerd als de score die is geregistreerd tijdens het bezoek in week 13/opname.
EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/terugtrekkingsbezoek in week 13)
Aantal deelnemers dat verschillende niveaus van procentuele vermindering van de basislijn bereikt in de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Baseline- en EOMT-scores zijn de berekende gemiddelden van de 24-uurs gemiddelde pijnscores voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan respectievelijk randomisatie en EOMT. Het percentage reductie ten opzichte van de basislijn werd berekend als de [(EOMT-score minus de basislijnscore) gedeeld door de basislijnscore], vermenigvuldigd met 100. De PI-NRS is een 11-puntsschaal (0=geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen) waarmee een deelnemer zijn 24-uurs gemiddelde pijnintensiteit beoordeelt.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Tijd tot begin van aanhoudende verbetering in de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Altijd na baseline tot de datum van de laatste dosis studiemedicatie (tot week 13)
Aanhoudende verbetering van de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende dagen waarop de 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore >=2 punten lager is dan de gemiddelde 24-uurs gemiddelde pijnintensiteitsscore bij baseline. De tijd tot aanvang wordt gemeten vanaf de basislijn en werd berekend als de eerste dag van het voorval min de laatste dag van de basislijn en wordt uitgedrukt in dagen. Basislijnscore is het berekende gemiddelde van de 24-uurs gemiddelde pijnscore voor elke deelnemer gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Altijd na baseline tot de datum van de laatste dosis studiemedicatie (tot week 13)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse dosis in milligram reddingsmedicatie bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Baseline en EOMT (week 13 of vervroegde uittreding)
Het gemiddelde dagelijkse gebruik van reddingsmedicatie (milligram paracetamol) werd berekend door het gemiddelde aantal tabletten dat per dag van reddingsmedicatie (commerciële tylenol) werd ingenomen tijdens de behandeling te bepalen en dat te vermenigvuldigen met 500 mg. Baseline en EOMT zijn zoals gedefinieerd voor het primaire eindpunt. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de EOMT-score minus de baselinescore. Een ANCOVA-model met basislijnwaarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten werd gebruikt.
Baseline en EOMT (week 13 of vervroegde uittreding)
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van pijn en de impact van pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI) bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
De BPI, een algemeen pijninstrument, beoordeelt de ernst en interferentie van pijn; en bestaat uit 6 items beoordeeld op een 11-punts NRS (0=geen impact en 10=grootste impact). Er worden 2 samenvattende scores berekend: BPI Severity Score (gemiddelde van de eerste 4 items) en BPI Interference Score (gemiddelde van 7 antwoorden op item 6); waarbij elke samenvattende score varieert van 0 tot 10 (0=geen impact en 10=grootste impact). Analyse van dit eindpunt is gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline (BL) (EOMT-score minus de BL-score) met behulp van een ANCOVA-model met BL-waarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-36 bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
De SF-36 is een algemeen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrument bestaande uit 36 ​​items met verschillende antwoordmogelijkheden (Ja/Nee, 5- tot 6-punts Likertschaal). Samenvattingsscores worden berekend voor 8 domeinen en 2 componenten (fysiek en mentaal); waarbij scores variëren van 0 tot 100 (hogere scores = betere kwaliteit van leven). Analyse van dit eindpunt is gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline (BL) (EOMT-score minus de BL-score) met behulp van een ANCOVA-model met BL-waarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Verandering ten opzichte van baseline in emotioneel functioneren zoals beoordeeld door de POMS-B bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
De POMS-B, een instrument voor emotioneel functioneren, beoordeelt stemming, spanning en andere psychologische symptomen en bestaat uit 30 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=extreem). Er worden 6 samenvattende scores berekend: Spanning/Angst, Depressie/Afwijzing, Woede/Vijandigheid, Kracht/Activiteit, Vermoeidheid/Traagheid en Verwarring/Verbijstering; en bereik van 0-20 (hogere scores = meer negatieve gemoedstoestand). Analyse van dit eindpunt is gebaseerd op de verandering ten opzichte van baseline (BL) (EOMT-score minus de BL-score) met behulp van een ANCOVA-model met BL-waarde, BMI, gegroepeerd centrum als covariaten.
Basislijn en EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/onttrekkingsbezoek in week 13)
Aantal deelnemers dat reageert op de Clinician Global Impression of Change (CGIC)-vragenlijst bij EOMT met behulp van LOCF-gegevens
Tijdsspanne: EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/terugtrekkingsbezoek in week 13)
De CGIC is een vragenlijst met één item die is ontworpen om een ​​algehele beoordeling van de behandeling te geven vanuit het perspectief van de clinicus sinds de start van het onderzoek. Het wordt gemeten op een 7-puntsschaal, waarbij 1=heel veel verbeterd en 7=heel veel slechter. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als hij of zij een antwoord heeft van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd". De EOMT-respons wordt gedefinieerd als de score die is geregistreerd tijdens het bezoek in week 13/opname.
EOMT (vertegenwoordigt de vroegste datum van het bezoek/terugtrekkingsbezoek in week 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110748

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuralgie, postherpetisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren