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Eine Studie bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen durch postherpetische Neuralgie (PHN)

15. Juli 2013 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Studie PXN110748: Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von XP13512 im Vergleich zu einer gleichzeitigen Placebo-Kontrolle bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen in Verbindung mit postherpetischer Neuralgie (PHN)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Gabapentin-Enacarbil (XP13512/GSK1838262), im Folgenden als GEn bezeichnet, bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie (PHN) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck der Studie PXN110748 war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 fixen Dosen von GEn bei der Behandlung von PHN.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Weibliche Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie kein gebärfähiges Potenzial haben oder nicht stillen, eine negative Schwangerschaft haben und sich bereit erklären, eine bestimmte hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden
  • Dokumentierte medizinische Diagnose von PHN mit Schmerzen, die mindestens drei Monate nach der Heilung eines Herpes-Zoster-Ausschlags bestehen
  • Baseline 24-Stunden-Durchschnittswert der Schmerzintensität ≥ 4,0 basierend auf einem 11-Punkte-PI-NRS
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit allen geltenden behördlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Schmerzzustände, die nicht mit PHN assoziiert sind. Das Thema wird jedoch nicht ausgeschlossen, wenn:
  • Der Schmerz befindet sich in einer anderen Körperregion; Und
  • Die Schmerzintensität ist nicht größer als die Schmerzintensität des PHN; Und
  • Der Proband kann PHN-Schmerzen unabhängig von anderen Schmerzen einschätzen
  • Ist nicht in der Lage, verbotene Medikamente oder nicht-medikamentöse Therapien oder Verfahren während der gesamten Dauer der Studie abzusetzen
  • Leberfunktionsstörung, definiert als ALT oder AST > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5x ULN
  • Chronische Hepatitis B oder C
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance <60 ml/min oder Hämodialysebedürftigkeit
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall ≥ 450 ms oder QTc-Intervall ≥ 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock
  • Unkontrollierte Hypertonie am Bildschirm (systolisch im Sitzen >160 mmHg und/oder diastolisch im Sitzen >90 mmHg)
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven Epilepsie oder einer aktiven Anfallserkrankung, die eine chronische Therapie mit Antiepileptika erfordert
  • Medizinischer Zustand oder Störung, die die Wirkung, Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von GEn beeinträchtigen würde, oder nach Einschätzung des Prüfarztes
  • als klinisch signifikant angesehen wird und ein Sicherheitsrisiko darstellen kann, oder
  • Könnte die genaue Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder
  • Könnte möglicherweise die Sicherheit oder das Studienergebnis eines Probanden beeinträchtigen
  • Erfüllt die vom DSM-IV-TR definierten Kriterien für eine schwere depressive Episode oder für aktive signifikante psychiatrische Störungen innerhalb des letzten Jahres
  • Depressionen in Remission, mit oder ohne Behandlung mit Antidepressiva, können auftreten, es sei denn, ein stabiles Antidepressivum ist ein verbotenes Medikament
  • Antidepressiva dürfen nicht geändert oder abgesetzt werden, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen, und müssen mindestens drei Monate vor der Einschreibung stabil sein
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (DSM-IV-TR) oder kann während der gesamten Studie nicht auf Drogenmissbrauch verzichten. Benzodiazepine oder atypische Benzodiazepine als hypnotische Schlafmittel erlaubt.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfpräparat oder nicht Prüfpräparat ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen und war mit Prüfpräparaten oder Prüfpräparaten oder Geräten in Berührung gekommen:
  • Innerhalb des vorangegangenen Monats für Studien ohne Bezug zu PHN, oder
  • Innerhalb der vorangegangenen sechs Monate für Studien im Zusammenhang mit PHN
  • Vorher mit GEn behandelt
  • Vorgeschichte allergischer oder medizinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Prüfpräparate (einschließlich Gabapentin) oder deren Hilfsstoffe, Paracetamol oder verwandte Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: Gen 1200 mg/Tag
Gabapentin-Enacarbil 1200 mg/Tag, Erhaltungstherapie 14 Wochen
Arzneimittel: Gen 1200 mg/Tag
Gabapentin-Enacarbil 1200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTAL: Gen 2400 mg/Tag
Gabapentin-Enacarbil 2400 mg/Tag, Erhaltungstherapie 14 Wochen
Arzneimittel: Gen 2400 mg/Tag
Gabapentin-Enacarbil 2400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTAL: Gen 3600 mg/Tag
Gabapentin-Enacarbil 3600 mg/Tag, Erhaltungstherapie 14 Wochen
Arzneimittel: Gen 3600 mg/Tag
Gabapentin-Enacarbil 3600 mg/Tag
Andere Namen:
  • Gabapentin-Enacarbil
  • XP13512/GSK1838262

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Scores (API) am Ende der Erhaltungstherapie (EOMT) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Last Observation Carried Forward (LOCF)-Daten
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Baseline- und EOMT-Werte sind die berechneten Mittelwerte der täglichen 24-Stunden-API-Scores für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung (Baseline) und dem frühesten Datum des Besuchs in Woche 13/Entzugsbesuch/letzte Dosis des Studienmedikaments (EOMT). . Die Teilnehmer verwendeten ein tragbares Tagebuch, um ihre durchschnittliche Schmerzintensität in den vorangegangenen 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-PI-Numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können) zu bewerten. LOCF wurde verwendet, wenn weniger als 4 Tage Tagebuchdaten bereitgestellt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score minus Ausgangswert berechnet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren nächtlichen durchschnittlichen Schmerzintensität (API) bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Die Nachtzeit ist definiert als die Zeit zwischen dem nächtlichen Zubettgehen und dem Aufstehen am Morgen. Die Teilnehmer zeichneten die nächtliche API täglich morgens nach dem Aufwachen mit einem 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wss, berechnet als EOMT-Wert minus Ausgangswert. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung des mittleren aktuellen Morgenschmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Aktueller Schmerz ist definiert als die Einschätzung der Schmerzintensität „im Moment“ durch den Teilnehmer. Die Teilnehmer erfassten morgens nach dem Aufwachen ihre aktuelle morgendliche Schmerzintensität mit einem 11-Punkte-PI-NRS (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung des mittleren nächtlichen Werts für die schlimmste Schmerzintensität bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Die schlimmsten Schmerzen in der Nacht sind definiert als die Einschätzung der Teilnehmer über ihre schlimmsten Schmerzen zwischen dem nächtlichen Zubettgehen und dem Aufstehen am Morgen. Die Teilnehmer zeichneten die schlimmsten nächtlichen Schmerzen morgens nach dem Aufwachen mit einem 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung des mittleren Schlafinterferenz-Scores bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Die Teilnehmer bewerteten täglich Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen anhand des 11-Punkte-NRS (0 = Schmerz stört den Schlaf nicht, 10 = Schmerz stört den Schlaf vollständig). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung der mittleren durchschnittlichen Schmerzintensität (API) am Tag gegenüber dem Ausgangswert bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufstehen am Morgen und dem Zubettgehen am Abend. Die Teilnehmer zeichneten die Tages-API täglich abends vor dem Schlafengehen mit einem 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung des mittleren aktuellen Abendschmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Aktueller Schmerz ist definiert als die Einschätzung der Schmerzintensität „im Moment“ durch den Teilnehmer. Die Teilnehmer erfassten ihre aktuelle abendliche Schmerzintensität am Abend vor dem Schlafengehen mit einem 11-Punkte-PI-NRS (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Veränderung des mittleren Tageswerts für die schlimmste Schmerzintensität bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Die schlimmsten Schmerzen am Tag sind definiert als die Einschätzung der Teilnehmer über ihre schlimmsten Schmerzen zwischen dem Aufstehen am Morgen und dem Zubettgehen am Abend. Die Teilnehmer zeichneten die schlimmsten Schmerzen tagsüber am Abend vor dem Schlafengehen mit einem 11-Punkte-PI-NRS auf (0 = keine Schmerzen, 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung der Schmerzqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Zusammenfassungsergebnisse der neuropathischen Schmerzskala (NPS) bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten bewertet
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Der NPS bewertet Schmerzqualitäten und besteht aus 11 Items, von denen 10 anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet werden (0 = keine Auswirkung bis 10 = größte Auswirkung); und 1 offene Frage, die nicht in der Punkteberechnung verwendet wird. Es werden 4 Summenwerte berechnet: NPS 10 (Items 1-7, 9-11), NPS 8 (8 Items zur Schmerzbeschreibung), NPS Non-Allodynic (NA) (8 NA-Items) und NPS 4 (4 Items zur Schmerzqualität) ; und reicht von 0 bis 100 (0 = keine Auswirkung und 100 = größte Auswirkung). Die Analyse basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) (EOMT-Score minus BL-Score) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit BL-Wert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung der Schmerzeigenschaften und -intensität gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten bewertet
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Der SF-MPQ, ein allgemeines Schmerzinstrument, bewertet die Merkmale und Intensität von Schmerzen und besteht aus 15 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark). 3 Summenwerte werden berechnet: sensorischer Wert (Summe der Items 1-11, Bereich 0-33), affektiver Wert (Summe der Items 12-15, Bereich 0-12), Gesamtwert (Summe der Items 1-15, Bereich 0 -45), wobei niedrigere Werte = geringere Schmerzen/Schmerzen bedeuten. Die Analyse basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) (EOMT-Score minus BL-Score) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit BL-Wert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Änderung der dynamischen Allodynie bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Dynamische Allodynie (Schmerzen als Reaktion auf einen standardisierten leichten Berührungsreiz, eine Schaumstoffbürste mit leichtem Druck auf die Stelle mit dem größten Schmerz) wurde mit einem 11-Punkte-PI-NRS (0 = kein Schmerz, 10 = so schlimmer Schmerz wie Sie) bewertet kann mir vorstellen). Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Anzahl der Teilnehmer, die Antworten auf den Fragebogen Patient Global Impression of Change (PGIC) bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten geben
Zeitfenster: EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Der PGIC ist ein Single-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Gesamtbewertung der Behandlung aus Sicht des Teilnehmers seit Beginn der Studie zu liefern. Sie wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter ist. Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn er eine Antwort von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ hat. Die EOMT-Reaktion ist definiert als die Punktzahl, die beim Besuch in Woche 13/Entzug aufgezeichnet wurde.
EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Anzahl der Teilnehmer, die bei der EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten verschiedene prozentuale Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert im mittleren 24-Stunden-Schmerzintensitätswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Baseline- und EOMT-Werte sind die berechneten Mittelwerte der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwerte für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung bzw. EOMT. Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als [(EOMT-Score minus Ausgangswert) dividiert durch den Ausgangswert], multipliziert mit 100. Der PI-NRS ist eine 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können), anhand derer ein Teilnehmer seine durchschnittliche 24-Stunden-Schmerzintensität bewertet.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Zeit bis zum Einsetzen einer anhaltenden Verbesserung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Scores
Zeitfenster: Jederzeit nach Studienbeginn bis zum Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis Woche 13)
Eine anhaltende Verbesserung des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Scores ist definiert als mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage, an denen der 24-Stunden-Durchschnitts-Schmerzintensitäts-Score >=2 Punkte unter dem durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitäts-Score zu Studienbeginn liegt. Die Zeit bis zum Einsetzen wird ab dem Ausgangswert gemessen und als erster Tag des Ereignisses abzüglich des letzten Tages des Ausgangswertes berechnet und in Tagen ausgedrückt. Der Baseline-Score ist der berechnete Mittelwert des durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerz-Scores für jeden Teilnehmer während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung.
Jederzeit nach Studienbeginn bis zum Datum der letzten Dosis der Studienmedikation (bis Woche 13)
Änderung der mittleren Tagesdosis in Milligramm der Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten
Zeitfenster: Baseline und EOMT (Woche 13 oder vorzeitige Entnahme)
Der durchschnittliche tägliche Bedarf an Notfallmedikation (Milligramm Paracetamol) wurde berechnet, indem die durchschnittliche Anzahl der täglich eingenommenen Notfallmedikationstabletten (handelsübliches Tylenol) während der Behandlung bestimmt und mit 500 mg multipliziert wurde. Baseline und EOMT sind wie für den primären Endpunkt definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als EOMT-Score abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Ein ANCOVA-Modell mit Ausgangswert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten wurde verwendet.
Baseline und EOMT (Woche 13 oder vorzeitige Entnahme)
Veränderung der Schmerzstärke und der Auswirkungen von Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten bewertet
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Der BPI, ein allgemeines Schmerzinstrument, bewertet die Schwere und Beeinträchtigung von Schmerzen; und besteht aus 6 Punkten, die anhand eines 11-Punkte-NRS bewertet wurden (0 = keine Auswirkung und 10 = größte Auswirkung). 2 zusammenfassende Werte werden berechnet: BPI Severity Score (Durchschnitt der ersten 4 Punkte) und BPI Interference Score (Durchschnitt von 7 Antworten auf Punkt 6); wobei jede zusammenfassende Bewertung zwischen 0 und 10 liegt (0 = keine Auswirkung und 10 = größte Auswirkung). Die Analyse dieses Endpunkts basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) (EOMT-Score minus BL-Score) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit BL-Wert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie vom SF-36 bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten bewertet
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Der SF-36 ist ein allgemeines gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument bestehend aus 36 Items mit verschiedenen Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein, 5- bis 6-stufige Likert-Skala). Zusammenfassende Punktzahlen werden für 8 Bereiche und 2 Komponenten (körperlich und geistig) berechnet; wobei die Werte zwischen 0 und 100 liegen (höhere Werte = bessere Lebensqualität). Die Analyse dieses Endpunkts basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) (EOMT-Score minus BL-Score) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit BL-Wert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Veränderung der emotionalen Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie vom POMS-B bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten bewertet
Zeitfenster: Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Das POMS-B, ein emotional funktionierendes Instrument, erfasst Stimmung, Anspannung und andere psychische Symptome und besteht aus 30 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht bis 4=sehr) bewertet werden. Es werden 6 Gesamtwerte berechnet: Anspannung/Angst, Depression/Ablehnung, Wut/Feindseligkeit, Kraft/Aktivität, Müdigkeit/Trägheit und Verwirrung/Verwirrung; und reichen von 0-20 (höhere Werte = negativerer Stimmungszustand). Die Analyse dieses Endpunkts basiert auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) (EOMT-Score minus BL-Score) unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit BL-Wert, BMI, gruppiertem Zentrum als Kovariaten.
Baseline und EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Anzahl der Teilnehmer, die Antworten auf den Clinician Global Impression of Change (CGIC)-Fragebogen bei EOMT unter Verwendung von LOCF-Daten geben
Zeitfenster: EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)
Der CGIC ist ein Single-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um eine Gesamtbewertung der Behandlung aus der Sicht des Arztes seit Beginn der Studie zu liefern. Sie wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, wobei 1 = sehr viel besser und 7 = sehr viel schlechter ist. Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn er eine Antwort von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ hat. Die EOMT-Reaktion ist definiert als die Punktzahl, die beim Besuch in Woche 13/Entzug aufgezeichnet wurde.
EOMT (repräsentiert das früheste Datum des Besuchs/Entzugsbesuchs in Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110748

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