Un estudio en pacientes con dolor neuropático por neuralgia posherpética (PHN)
15 de julio de 2013 actualizado por: XenoPort, Inc.
Estudio PXN110748: Un estudio de eficacia y seguridad de XP13512 en comparación con un control de placebo simultáneo en sujetos con dolor neuropático asociado con neuralgia posherpética (PHN)
El propósito de este estudio es determinar si la gabapentina enacarbil (XP13512/GSK1838262), en lo sucesivo denominada GEn, es eficaz en el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuralgia posherpética (NPH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio PXN110748 fue evaluar la eficacia y la seguridad de 3 dosis fijas de GEn en el tratamiento de la NPH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 6W6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- GSK Investigational Site
-
Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- GSK Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- GSK Investigational Site
-
New Port Beach, California, Estados Unidos, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
- GSK Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34206
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- GSK Investigational Site
-
Naranja, Florida, Estados Unidos, 33032
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
- GSK Investigational Site
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- GSK Investigational Site
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10004
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- GSK Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- GSK Investigational Site
-
Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Los sujetos femeninos son elegibles si no son potencialmente fértiles o no están amamantando, tienen un embarazo negativo y aceptan usar un método específico altamente efectivo para evitar el embarazo.
- Diagnóstico médico documentado de PHN con dolor presente durante al menos tres meses desde la curación de una erupción por herpes zoster
- Puntaje de intensidad de dolor promedio de 24 horas al inicio ≥ 4.0 basado en un PI-NRS de 11 puntos
- Brinda consentimiento informado por escrito de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones de dolor crónico no asociadas con PHN. Sin embargo, el sujeto no será excluido si:
- El dolor se localiza en una región diferente del cuerpo; y
- La intensidad del dolor no es mayor que la intensidad del dolor de la PHN; y
- El sujeto puede evaluar el dolor de la NPH independientemente de otros dolores
- No puede descontinuar medicamentos prohibidos o terapias o procedimientos no farmacológicos durante la duración del estudio.
- Insuficiencia hepática definida como ALT o AST > 2x límite superior normal (ULN), o fosfatasa alcalina o bilirrubina > 1,5x ULN
- Hepatitis crónica B o C
- Deterioro de la función renal definida como aclaramiento de creatinina <60 ml/min o que requiere hemodiálisis
- Intervalo QT corregido (QTc) ≥ 450 mseg o intervalo QTc ≥480 mseg para pacientes con bloqueo de rama del haz de His
- Hipertensión no controlada en el cribado (sistólica en sedestación >160 mmHg y/o diastólica en sedestación >90 mmHg)
- Diagnóstico actual de epilepsia activa o cualquier trastorno convulsivo activo que requiera tratamiento crónico con fármacos antiepilépticos
- Condición médica o trastorno que podría interferir con la acción, absorción, distribución, metabolismo o excreción de GEn o, a juicio del investigador
- Se considera clínicamente significativo y puede plantear un problema de seguridad, o,
- Podría interferir con la evaluación precisa de la seguridad o la eficacia, o,
- Podría afectar potencialmente la seguridad de un sujeto o el resultado del estudio
- Cumple con los criterios definidos por el DSM-IV-TR para un episodio depresivo mayor o para trastornos psiquiátricos significativos activos en el último año
- La depresión en remisión, con o sin tratamiento antidepresivo, puede participar, a menos que el régimen antidepresivo estable sea un medicamento prohibido.
- Los medicamentos antidepresivos no se pueden cambiar ni suspender para cumplir con los criterios de ingreso y deben permanecer estables durante al menos tres meses antes de la inscripción.
- Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (DSM-IV-TR) o es incapaz de abstenerse de abusar de sustancias durante el estudio. Se permiten las benzodiazepinas o las benzodiazepinas atípicas como agentes hipnóticos para dormir.
- Participar actualmente en otro estudio clínico en el que el sujeto está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
- Ha participado en un estudio clínico y estuvo expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación:
- Dentro del mes anterior para estudios no relacionados con la NPH, o
- Dentro de los seis meses anteriores para estudios relacionados con la NPH
- Tratado previamente con GEn
- Antecedentes de reacciones adversas alérgicas o médicamente significativas a productos en investigación (incluida la gabapentina) o sus excipientes, paracetamol o compuestos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTAL: GEn 1200 mg/día
gabapentina enacarbil 1200mg/día, tratamiento de mantenimiento 14 semanas
|
gabapentina enacarbil 1200 mg/día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: GEn 2400 mg/día
gabapentina enacarbil 2400mg/día, tratamiento de mantenimiento 14 semanas
|
gabapentina enacarbil 2400mg/día
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: GEn 3600 mg/día
gabapentina enacarbil 3600mg/día, tratamiento de mantenimiento 14 semanas
|
gabapentina enacarbil 3600 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio (API) de 24 horas al final del tratamiento de mantenimiento (EOMT) utilizando los datos de la última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
Los valores de referencia y EOMT son las medias calculadas de las puntuaciones API diarias de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (línea de base) y la fecha más temprana de la visita de la semana 13/visita de retiro/última dosis del fármaco del estudio (EOMT) .
Los participantes usaron un diario de mano para calificar su intensidad de dolor promedio durante las 24 horas anteriores, utilizando una escala de calificación numérica PI de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Se utilizó LOCF si se proporcionaron menos de 4 días de datos diarios.
El cambio desde el valor inicial se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad media del dolor (API) durante la noche en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
La noche se define como el tiempo que transcurre entre acostarse por la noche y levantarse por la mañana.
Los participantes registraron el API nocturno todos los días por la mañana al despertar utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
Cambio desde la línea de base wss calculada como la puntuación de la EOMT menos la puntuación de la línea de base.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media actual de la intensidad del dolor matutino en la EOMT usando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El dolor actual se define como la evaluación del participante de la intensidad del dolor "en este momento".
Los participantes registraron la intensidad del dolor matutino actual en la mañana al despertar utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del peor dolor durante la noche en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El peor dolor nocturno se define como la evaluación del participante de su peor dolor entre acostarse por la noche y levantarse por la mañana.
Los participantes registraron el peor dolor durante la noche por la mañana al despertar utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la interferencia del sueño en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
Los participantes evaluaron la interferencia del sueño debido al dolor diariamente utilizando la NRS de 11 puntos (0 = el dolor no interfiere con el sueño, 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del dolor promedio durante el día (API) en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El día se define como el tiempo que transcurre entre levantarse por la mañana y acostarse por la noche.
Los participantes registraron el API diurno todos los días por la noche antes de acostarse utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media actual de la intensidad del dolor vespertino en la EOMT usando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El dolor actual se define como la evaluación del participante de la intensidad del dolor "en este momento".
Los participantes registraron la intensidad del dolor vespertino actual en la noche antes de acostarse usando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la intensidad del peor dolor durante el día en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El peor dolor durante el día se define como la evaluación del participante de su peor dolor entre levantarse por la mañana y acostarse por la noche.
Los participantes registraron el peor dolor durante el día por la noche antes de acostarse utilizando un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad del dolor según lo evaluado por las puntuaciones resumidas de la escala de dolor neuropático (NPS) en la EOMT usando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El NPS evalúa las cualidades del dolor y consta de 11 ítems, 10 evaluados en un NRS de 11 puntos (0 = sin impacto a 10 = mayor impacto); y 1 pregunta abierta no utilizada en el cálculo de la puntuación.
Se calculan 4 puntajes de resumen: NPS 10 (ítems 1-7, 9-11), NPS 8 (8 ítems descriptores del dolor), NPS Non-Allodínico (NA) (8 ítems NA) y NPS 4 (4 ítems de calidad del dolor) ; y rango de 0 a 100 (0=sin impacto y 100=mayor impacto).
El análisis se basa en el cambio desde el inicio (BL) (puntaje EOMT menos el puntaje BL) utilizando un modelo ANCOVA con valor BL, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en las características e intensidad del dolor según lo evaluado por el cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El SF-MPQ, un instrumento de dolor general, evalúa las características y la intensidad del dolor y consta de 15 ítems evaluados en una escala de 4 puntos (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=severo).
Se calculan 3 puntajes resumidos: puntaje sensorial (suma de los ítems 1-11, rango 0-33), puntaje afectivo (suma de los ítems 12-15, rango 0-12), puntaje total (suma de los ítems 1-15, rango 0 -45), donde puntuaciones más bajas = menor dolor/impacto.
El análisis se basa en el cambio desde el inicio (BL) (puntaje EOMT menos el puntaje BL) utilizando un modelo ANCOVA con valor BL, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en alodinia dinámica en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
La alodinia dinámica (dolor en respuesta a un estímulo táctil ligero estandarizado, un cepillo de espuma aplicado con una presión ligera en el sitio de máximo dolor) se evaluó mediante un PI-NRS de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan intenso como el suyo). Poder imaginar).
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Número de participantes que responden al cuestionario de impresión global de cambio del paciente (PGIC) en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del participante desde el inicio del estudio.
Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor.
Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
La respuesta de EOMT se define como la puntuación registrada en la semana 13/visita de retiro.
|
EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Número de participantes que lograron varios niveles de reducción porcentual desde el inicio en la puntuación media de intensidad del dolor promedio de 24 horas en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
Las puntuaciones de referencia y EOMT son las medias calculadas de las puntuaciones de dolor promedio de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización y la EOMT, respectivamente.
El porcentaje de reducción desde el inicio se calculó como [(puntaje EOMT menos el puntaje inicial) dividido por el puntaje inicial], multiplicado por 100.
El PI-NRS es una escala de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar) mediante la cual un participante evalúa la intensidad promedio del dolor de 24 horas.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Tiempo hasta el inicio de la mejora sostenida en la puntuación de intensidad del dolor promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: En cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta la semana 13)
|
La mejora sostenida en la puntuación de la intensidad del dolor promedio de 24 horas se define como al menos 2 días consecutivos en los que la puntuación de la intensidad del dolor promedio de 24 horas es >= 2 puntos menos que la puntuación de la intensidad del dolor promedio de 24 horas al inicio del estudio.
El tiempo hasta el inicio se mide desde el inicio y se calculó como el primer día del evento menos el último día del inicio y se expresa en días.
La puntuación inicial es la media calculada de la puntuación de dolor promedio de 24 horas para cada participante durante los últimos 7 días antes de la aleatorización.
|
En cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del medicamento del estudio (hasta la semana 13)
|
|
Cambio desde el inicio en la dosis media diaria en miligramos de medicación de rescate en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (semana 13 o retiro anticipado)
|
El uso diario medio de medicación de rescate (miligramos de acetaminofeno) se calculó determinando el número promedio de comprimidos tomados por día de medicación de rescate (Commerical Tylenol) durante el tratamiento y multiplicándolo por 500 mg.
La línea de base y la EOMT son las definidas para el criterio de valoración principal.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación EOMT menos la puntuación inicial.
Se utilizó un modelo ANCOVA con valor basal, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (semana 13 o retiro anticipado)
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad del dolor y el impacto del dolor según lo evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI) en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El BPI, un instrumento de dolor general, evalúa la severidad y la interferencia del dolor; y consta de 6 elementos evaluados en un NRS de 11 puntos (0 = sin impacto y 10 = mayor impacto). Se calculan 2 puntajes de resumen: puntaje de gravedad BPI (promedio de los primeros 4 elementos) y puntaje de interferencia BPI (promedio de 7 respuestas al elemento 6); donde cada puntuación resumida va de 0 a 10 (0=sin impacto y 10=mayor impacto).
El análisis de este criterio de valoración se basa en el cambio desde el inicio (BL) (puntaje EOMT menos el puntaje BL) utilizando un modelo ANCOVA con valor BL, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el SF-36 en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El SF-36 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud general que consta de 36 ítems con varias opciones de respuesta (Sí/No, escala Likert de 5 a 6 puntos).
Las puntuaciones resumidas se calculan para 8 dominios y 2 componentes (físico y mental); donde las puntuaciones van de 0 a 100 (puntuaciones más altas = mejor calidad de vida).
El análisis de este criterio de valoración se basa en el cambio desde el inicio (BL) (puntaje EOMT menos el puntaje BL) utilizando un modelo ANCOVA con valor BL, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento emocional según lo evaluado por el POMS-B en EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El POMS-B, un instrumento de funcionamiento emocional, evalúa el estado de ánimo, la tensión y otros síntomas psicológicos y consta de 30 elementos evaluados en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = extremadamente).
Se calculan 6 puntajes resumidos: Tensión/Ansiedad, Depresión/Rechazo, Ira/Hostilidad, Vigor/Actividad, Fatiga/Inercia y Confusión/Desconcierto; y rango de 0-20 (puntuaciones más altas = estado de ánimo más negativo).
El análisis de este criterio de valoración se basa en el cambio desde el inicio (BL) (puntaje EOMT menos el puntaje BL) utilizando un modelo ANCOVA con valor BL, IMC, centro agrupado como covariables.
|
Línea de base y EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
|
Número de participantes que responden al Cuestionario de impresión global de cambio del médico (CGIC) en la EOMT utilizando datos LOCF
Periodo de tiempo: EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
El CGIC es un cuestionario de un solo elemento diseñado para proporcionar una evaluación general del tratamiento desde la perspectiva del médico desde el inicio del estudio.
Se mide en una escala de 7 puntos, donde 1=mucho mejor y 7=mucho peor.
Se considera que un participante responde si tiene una respuesta de "muy mejorado" o "mucho mejorado".
La respuesta de EOMT se define como la puntuación registrada en la semana 13/visita de retiro.
|
EOMT (que representa la fecha más temprana de la visita de la Semana 13/visita de retiro)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 110748
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .