Studie u pacientů s neuropatickou bolestí z postherpetické neuralgie (PHN)
15. července 2013 aktualizováno: XenoPort, Inc.
Studie PXN110748: Studie účinnosti a bezpečnosti XP13512 ve srovnání se souběžnou kontrolou placeba u subjektů s neuropatickou bolestí spojenou s postherpetickou neuralgií (PHN)
Účelem této studie je určit, zda je gabapentin enacarbil (XP13512/GSK1838262), dále označovaný jako GEn, účinný při léčbě neuropatické bolesti spojené s postherpetickou neuralgií (PHN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem studie PXN110748 bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost 3 fixních dávek GEn v léčbě PHN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3J1
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
- GSK Investigational Site
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A6
- GSK Investigational Site
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 6W6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- GSK Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- GSK Investigational Site
-
Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- GSK Investigational Site
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- GSK Investigational Site
-
Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
- GSK Investigational Site
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- GSK Investigational Site
-
New Port Beach, California, Spojené státy, 92660
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- GSK Investigational Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- GSK Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
- GSK Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34206
- GSK Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- GSK Investigational Site
-
Naranja, Florida, Spojené státy, 33032
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33702
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Spojené státy, 46122
- GSK Investigational Site
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- GSK Investigational Site
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- GSK Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Weber City, Virginia, Spojené státy, 24290
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- GSK Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- GSK Investigational Site
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Ženy jsou způsobilé, pokud nemají potenciál otěhotnět nebo nekojí, mají negativní těhotenství a souhlasí s použitím jedné ze specifikovaných vysoce účinných metod k zabránění otěhotnění.
- Dokumentovaná lékařská diagnóza PHN s bolestí přítomnou po dobu nejméně tří měsíců od zhojení vyrážky herpes zoster
- Výchozí 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti ≥ 4,0 na základě 11bodového PI-NRS
- Poskytuje písemný informovaný souhlas v souladu se všemi platnými regulačními požadavky
Kritéria vyloučení:
- Jiné chronické bolestivé stavy nesouvisející s PHN. Subjekt však nebude vyloučen, pokud:
- Bolest se nachází v jiné oblasti těla; a
- Intenzita bolesti není větší než intenzita bolesti PHN; a
- Subjekt může hodnotit bolest PHN nezávisle na jiné bolesti
- Není schopen přerušit zakázané léky nebo nelékové terapie nebo procedury po celou dobu trvání studie
- Porucha funkce jater definovaná jako ALT nebo AST > 2x horní hranice normy (ULN), nebo alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5x ULN
- Chronická hepatitida B nebo C
- Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min nebo vyžadující hemodialýzu
- Upravený interval QT (QTc) ≥ 450 ms nebo interval QTc ≥ 480 ms pro pacienty s blokádou Bundle Branch Block
- Nekontrolovaná hypertenze na obrazovce (systolický tlak vsedě >160 mmHg a/nebo diastolický tlak vsedě >90 mmHg)
- Současná diagnóza aktivní epilepsie nebo jakékoli aktivní záchvatové poruchy vyžadující chronickou léčbu antiepileptiky
- Zdravotní stav nebo porucha, která by narušovala působení, absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování GEn, nebo podle úsudku vyšetřovatele
- je považováno za klinicky významné a může představovat bezpečnostní riziko, nebo
- Mohlo by to narušit přesné posouzení bezpečnosti nebo účinnosti, nebo
- Mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie
- Splňuje kritéria definovaná DSM-IV-TR pro těžkou depresivní epizodu nebo pro aktivní významné psychiatrické poruchy v minulém roce
- Může se účastnit deprese v remisi, s antidepresivní léčbou nebo bez ní, pokud není stabilní antidepresivní režim zakázaným lékem
- Léčba antidepresivy nesmí být změněna ani vysazena, aby splňovala vstupní kritéria, a musí být stabilní alespoň tři měsíce před zařazením
- Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu (DSM-IV-TR) nebo není schopen se zdržet zneužívání látek v průběhu studie. Benzodiazepiny nebo atypické benzodiazepiny jako hypnotika na spaní jsou povoleny.
- V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které subjekt je nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení
- Účastnil se klinické studie a byl vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení:
- V předchozím měsíci u studií nesouvisejících s PHN, popř
- Během předchozích šesti měsíců pro studie související s PHN
- Dříve ošetřeno GEN
- Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené produkty (včetně gabapentinu) nebo jejich pomocné látky, acetaminofen nebo příbuzné sloučeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GEN 1200 mg/den
gabapentin enacarbil 1200 mg/den, udržovací léčba 14 týdnů
|
gabapentin enacarbil 1200 mg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GEN 2400 mg/den
gabapentin enacarbil 2400 mg/den, udržovací léčba 14 týdnů
|
gabapentin enacarbil 2400 mg/den
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GEN 3600 mg/den
gabapentin enacarbil 3600 mg/den, udržovací léčba 14 týdnů
|
gabapentin enacarbil 3600 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre 24hodinové průměrné intenzity bolesti (API) na konci udržovací léčby (EOMT) oproti výchozí hodnotě s použitím dat z posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Výchozí hodnoty a hodnoty EOMT jsou vypočtené průměry denních 24hodinových skóre API pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací (základní hodnota) a nejčasnějšího data návštěvy v týdnu 13/návštěvy při vysazení/poslední dávky studovaného léku (EOMT) .
Účastníci používali ruční deník k hodnocení své průměrné intenzity bolesti za předchozích 24 hodin pomocí 11bodové PI-numerické hodnotící stupnice (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
LOCF byl použit, pokud byly poskytnuty údaje z deníku méně než 4 dny.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre noční průměrné intenzity bolesti (API) na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Noční doba je definována jako doba mezi nočním spaním a ranním vstáváním.
Účastníci zaznamenávali noční API na denní bázi ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie wss vypočtená jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna průměrného skóre intenzity ranní bolesti od výchozí hodnoty na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Aktuální bolest je definována jako hodnocení intenzity bolesti účastníkem „právě teď“.
Účastníci zaznamenávali svou aktuální intenzitu ranní bolesti ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna průměrného skóre nejhorší intenzity bolesti v noci na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Nejhorší bolest v noci je definována jako hodnocení nejhorší bolesti účastníka mezi nočním spaním a ranním vstáváním.
Účastníci zaznamenali nejhorší bolest v noci ráno po probuzení pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre rušení spánku při EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Účastníci hodnotili interferenci spánku způsobenou bolestí na denní bázi pomocí 11bodového NRS (0=bolest neinterferuje se spánkem, 10=bolest zcela narušuje spánek).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna průměrného denního průměrného skóre intenzity bolesti (API) na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Den je definován jako doba mezi ranním vstáváním a večerním spaním.
Účastníci zaznamenávali denní API na denní bázi večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna průměrného aktuálního skóre večerní intenzity bolesti na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Aktuální bolest je definována jako hodnocení intenzity bolesti účastníkem „právě teď“.
Účastníci zaznamenávali svou aktuální intenzitu večerní bolesti večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna průměrného denního skóre nejhorší intenzity bolesti na EOMT oproti výchozí hodnotě pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Nejhorší bolest během dne je definována jako hodnocení nejhorší bolesti účastníka mezi ranním vstáváním a večerním spaním.
Účastníci zaznamenávali nejhorší bolest během dne večer před spaním pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna kvality bolesti od výchozí hodnoty, jak byla hodnocena souhrnnými skóre Neuropathic Pain Scale (NPS) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
NPS hodnotí kvalitu bolesti a skládá se z 11 položek, 10 hodnocených na 11bodovém NRS (0 = žádný dopad až 10 = největší dopad); a 1 otevřená otázka nepoužitá při výpočtu skóre.
Vypočítají se 4 souhrnná skóre: NPS 10 (položky 1–7, 9–11), NPS 8 (8 položek deskriptoru bolesti), NPS nealodynické (NA) (8 položek NA) a NPS 4 (4 položky kvality bolesti) ; a rozsah od 0 do 100 (0 = žádný dopad a 100 = největší dopad).
Analýza je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v charakteristice a intenzitě bolesti, jak byla hodnocena Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
SF-MPQ, obecný nástroj bolesti, hodnotí charakteristiky a intenzitu bolesti a skládá se z 15 položek hodnocených na 4bodové škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná).
Počítají se 3 souhrnná skóre: senzorické skóre (součet položek 1-11, rozsah 0-33), afektivní skóre (součet položek 12-15, rozsah 0-12), celkové skóre (součet položek 1-15, rozsah 0 -45), kde nižší skóre = nižší bolest/dopad.
Analýza je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna od základní linie v dynamické alodynii při EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Dynamická alodynie (bolest v reakci na standardizovaný lehký dotykový podnět, pěnový kartáč aplikovaný lehkým tlakem na místo maximální bolesti) byla hodnocena pomocí 11bodového PI-NRS (0=žádná bolest, 10=bolest stejně silná jako vy umí si představit).
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Počet účastníků, kteří reagují na dotazník PGIC (Patient Global Impression of Change) na EOMT s využitím dat LOCF
Časové okno: EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
|
PGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu účastníka od začátku studie.
Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší.
Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“.
Odezva EOMT je definována jako skóre zaznamenané při návštěvě v týdnu 13/vysazení.
|
EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli různých úrovní procentuálního snížení od výchozího stavu v průměrném 24hodinovém průměrném skóre intenzity bolesti při EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
Výchozí a EOMT skóre jsou vypočítané průměry 24hodinového průměrného skóre bolesti pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací a EOMT, v daném pořadí.
Procentuální snížení oproti výchozí hodnotě bylo vypočteno jako [(skóre EOMT mínus skóre základní linie) děleno základním skóre], vynásobené 100.
PI-NRS je 11bodová stupnice (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit), pomocí které účastník hodnotí svou 24hodinovou průměrnou intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Doba do nástupu trvalého zlepšení v 24hodinovém průměrném skóre intenzity bolesti
Časové okno: Kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku (do 13. týdne)
|
Trvalé zlepšení 24hodinového průměrného skóre intenzity bolesti je definováno jako alespoň 2 po sobě jdoucí dny, ve kterých je 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti >=2 body nižší než průměrné 24hodinové průměrné skóre intenzity bolesti na začátku.
Doba do nástupu je měřena od základní linie a byla vypočtena jako první den události minus poslední den základní linie a je vyjádřena ve dnech.
Výchozí skóre je vypočítaný průměr 24hodinového průměrného skóre bolesti pro každého účastníka během posledních 7 dnů před randomizací.
|
Kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léku (do 13. týdne)
|
|
Změna průměrné denní dávky v miligramech záchranné medikace na EOMT s použitím dat LOCF oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav a EOMT (13. týden nebo předčasný výběr)
|
Průměrná denní spotřeba záchranné medikace (miligramy acetaminofenu) byla vypočtena stanovením průměrného počtu tablet užívaných za den záchranné medikace (Commerical Tylenol) během léčby a vynásobením tohoto počtu 500 mg.
Výchozí stav a EOMT jsou definovány pro primární cílový bod.
Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre EOMT mínus skóre základní linie.
Byl použit model ANCOVA se základní hodnotou, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Základní stav a EOMT (13. týden nebo předčasný výběr)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti a dopadu bolesti, jak byla vyhodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
BPI, obecný nástroj bolesti, hodnotí závažnost a interferenci bolesti; a skládá se ze 6 položek hodnocených na základě 11bodového NRS (0 = žádný dopad a 10 = největší dopad). Vypočítají se 2 souhrnná skóre: skóre závažnosti BPI (průměr prvních 4 položek) a skóre interference BPI (průměr 7 odpovědí na položku 6); kde se každé souhrnné skóre pohybuje od 0 do 10 (0 = žádný dopad a 10 = největší dopad).
Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení SF-36 na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
SF-36 je obecný nástroj kvality života související se zdravím sestávající z 36 položek s různými možnostmi odezvy (Ano/Ne, 5- až 6bodová Likertova škála).
Souhrnné skóre se počítá pro 8 domén a 2 složky (fyzickou a duševní); kde se skóre pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre = lepší kvalita života).
Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Změna emocionálního fungování oproti výchozímu stavu podle posouzení POMS-B na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
POMS-B, nástroj emocionálního fungování, hodnotí náladu, napětí a další psychologické symptomy a skládá se z 30 položek hodnocených na 5bodové škále (0=vůbec ne až 4=extrémně).
Vypočítá se 6 souhrnných skóre: Tenze/Úzkost, Deprese/Odmítání, Hněv/Nepřátelství, Energie/Aktivita, Únava/Setrvačnost a Zmatek/Zmatení; a pohybují se v rozmezí 0-20 (vyšší skóre = negativnější nálada).
Analýza tohoto koncového bodu je založena na změně od výchozí hodnoty (BL) (skóre EOMT mínus skóre BL) za použití modelu ANCOVA s hodnotou BL, BMI, seskupeným středem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a EOMT (představující nejbližší datum návštěvy/stažení v týdnu 13)
|
|
Počet účastníků, kteří reagují na dotazník klinického globálního dojmu změny (CGIC) na EOMT pomocí dat LOCF
Časové okno: EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
|
CGIC je jednopoložkový dotazník navržený tak, aby poskytoval celkové hodnocení léčby z pohledu lékaře od začátku studie.
Měří se na 7bodové škále, kde 1=velmi lepší a 7=velmi mnohem horší.
Účastník je považován za respondenta, pokud má odpověď „velmi se zlepšila“ nebo „velmi zlepšila“.
Odezva EOMT je definována jako skóre zaznamenané při návštěvě v týdnu 13/vysazení.
|
EOMT (představující nejbližší datum návštěvy v týdnu 13/návštěvy při stažení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 110748
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .