Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с нейропатической болью от постгерпетической невралгии (PHN)

15 июля 2013 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Исследование PXN110748: Исследование эффективности и безопасности XP13512 по сравнению с одновременным контролем плацебо у субъектов с нейропатической болью, связанной с постгерпетической невралгией (ПГН)

Целью данного исследования является определение того, эффективен ли энакарбил габапентина (XP13512/GSK1838262), далее именуемый GEn, при лечении невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией (ПГН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования PXN110748 была оценка эффективности и безопасности 3 фиксированных доз GEN при лечении ПГН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Канада, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Соединенные Штаты, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Женщины-субъекты имеют право на участие, если они не имеют детородного потенциала или не кормят грудью, имеют отрицательную беременность и соглашаются использовать один из указанных высокоэффективных методов предотвращения беременности.
  • Документально подтвержденный медицинский диагноз ПГН с болью в течение как минимум трех месяцев после заживления сыпи опоясывающего герпеса.
  • Исходный средний балл интенсивности боли за 24 часа ≥ 4,0 на основе 11-балльной шкалы PI-NRS
  • Предоставляет письменное информированное согласие в соответствии со всеми применимыми нормативными требованиями

Критерий исключения:

  • Другие хронические болевые состояния, не связанные с ПГН. Однако субъект не будет исключен, если:
  • Боль локализуется в другой области тела; и
  • Интенсивность боли не превышает интенсивность боли при ПГН; и
  • Субъект может оценить боль PHN независимо от другой боли.
  • Не может прекратить прием запрещенных препаратов или немедикаментозных методов лечения или процедур на протяжении всего исследования.
  • Печеночная недостаточность, определяемая как превышение АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или повышение уровня щелочной фосфатазы или билирубина в 1,5 раза выше ВГН.
  • Хронический гепатит В или С
  • Нарушение функции почек, определяемое как клиренс креатинина <60 мл/мин или требующее гемодиализа
  • Скорректированный интервал QT (QTc) ≥ 450 мс или интервал QTc ≥ 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (систолическое давление в сидячем положении > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое в положении сидя > 90 мм рт. ст.)
  • Текущий диагноз активной эпилепсии или любого активного судорожного расстройства, требующего постоянной терапии противоэпилептическими препаратами.
  • Медицинское состояние или расстройство, которое может помешать действию, всасыванию, распределению, метаболизму или выведению GEN, или, по мнению исследователя,
  • Считается клинически значимым и может представлять угрозу безопасности, или
  • Может помешать точной оценке безопасности или эффективности, или
  • Может потенциально повлиять на безопасность субъекта или результат исследования
  • Соответствует критериям, определенным в DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода или активного значительного психического расстройства в течение последнего года.
  • Депрессия в стадии ремиссии, с лечением антидепрессантами или без него, может иметь место, если стабильный режим антидепрессантов не является запрещенным лекарством.
  • Антидепрессанты не могут быть изменены или прекращены для соответствия критериям включения, и они должны оставаться стабильными в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
  • История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем (DSM-IV-TR) или невозможность воздерживаться от злоупотребления психоактивными веществами на протяжении всего исследования. Разрешены бензодиазепины или атипичные бензодиазепины в качестве снотворных.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
  • Участвовал в клиническом исследовании и подвергался воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства:
  • В течение предыдущего месяца для исследований, не связанных с PHN, или
  • В течение предшествующих шести месяцев для исследований, связанных с ПГН
  • Ранее лечились GEN
  • Наличие в анамнезе аллергической или значимой с медицинской точки зрения нежелательной реакции на исследуемые продукты (включая габапентин) или их вспомогательные вещества, ацетаминофен или родственные соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GEN 1200мг/день
габапентин энакарбил 1200 мг/сут, поддерживающая терапия 14 недель
Лекарство: GEN 1200мг/день
габапентин энакарбил 1200 мг/день
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
  • ХР13512/ГСК1838262
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GEN 2400мг/день
габапентин энакарбил 2400 мг/день, поддерживающая терапия 14 недель
Лекарство: GEN 2400мг/день
габапентин энакарбил 2400 мг/день
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
  • ХР13512/ГСК1838262
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GEN 3600мг/день
габапентин энакарбил 3600 мг/день, поддерживающая терапия 14 недель
Лекарство: GEN 3600мг/день
габапентин энакарбил 3600 мг/день
Другие имена:
  • габапентин энакарбил
  • ХР13512/ГСК1838262

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки интенсивности боли (API) за 24 часа в конце поддерживающей терапии (EOMT) с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Исходные значения и значения EOMT представляют собой рассчитанные средние ежедневные 24-часовые оценки API для каждого участника в течение последних 7 дней до рандомизации (исходный уровень) и самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены/последней дозы исследуемого препарата (EOMT). . Участники использовали ручной дневник, чтобы оценить их среднюю интенсивность боли за предыдущие 24 часа, используя 11-балльную числовую шкалу оценок (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). LOCF использовался, если были предоставлены данные дневника менее чем за 4 дня. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя интенсивности боли (API) по сравнению с исходным уровнем в ночное время в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Ночное время определяется как время между отходом ко сну ночью и подъемом утром. Участники регистрировали ночной API ежедневно утром после пробуждения, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение wss по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка EOMT за вычетом исходной оценки. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней текущей утренней оценки интенсивности боли в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Текущая боль определяется как оценка участником интенсивности боли «прямо сейчас». Участники записывали свою текущую интенсивность утренней боли утром после пробуждения, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки интенсивности боли в ночное время в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Самая сильная боль в ночное время определяется как оценка участником самой сильной боли в период между отходом ко сну ночью и подъемом утром. Участники зафиксировали самую сильную ночную боль утром после пробуждения, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение средней оценки помех во сне по сравнению с исходным уровнем в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Участники ежедневно оценивали нарушение сна из-за боли, используя 11-балльную шкалу NRS (0 = боль не мешает сну, 10 = боль полностью мешает сну). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней дневной средней интенсивности боли (API) в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Время суток определяется как время между подъемом утром и отходом ко сну вечером. Участники ежедневно записывали дневной API вечером перед сном, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней текущей вечерней оценки интенсивности боли в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Текущая боль определяется как оценка участником интенсивности боли «прямо сейчас». Участники записывали свою текущую вечернюю интенсивность боли вечером перед сном, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя интенсивности наибольшей боли в дневное время в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Сильнейшая дневная боль определяется как оценка участником самой сильной боли между подъемом утром и отходом ко сну ночью. Участники регистрировали самую сильную боль в дневное время вечером перед сном, используя 11-балльную шкалу PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение качества боли по сравнению с исходным уровнем по оценке по шкале нейропатической боли (NPS) Сводные баллы в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
NPS оценивает болевые качества и состоит из 11 пунктов, 10 из которых оцениваются по 11-балльной шкале NRS (от 0 = отсутствие воздействия до 10 = наибольшее влияние); и 1 открытый вопрос, не использованный при подсчете баллов. Рассчитываются 4 суммарных балла: NPS 10 (пункты 1-7, 9-11), NPS 8 (8 пунктов дескриптора боли), NPS неаллодинический (NA) (8 пунктов NA) и NPS 4 (4 пункта качества боли). ; и в диапазоне от 0 до 100 (0 = нет влияния и 100 = наибольшее влияние). Анализ основан на изменении исходного уровня (BL) (оценка EOMT минус оценка BL) с использованием модели ANCOVA со значением BL, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариатов.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение характеристик и интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по оценке краткого опросника боли Макгилла (SF-MPQ) в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
SF-MPQ, инструмент общей оценки боли, оценивает характеристики и интенсивность боли и состоит из 15 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная). Рассчитываются 3 суммарных балла: сенсорный балл (сумма пунктов 1-11, диапазон 0-33), аффективный балл (сумма пунктов 12-15, диапазон 0-12), общий балл (сумма пунктов 1-15, диапазон 0). -45), где более низкие баллы = меньшая боль/воздействие. Анализ основан на изменении исходного уровня (BL) (оценка EOMT минус оценка BL) с использованием модели ANCOVA со значением BL, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение по сравнению с исходным уровнем динамической аллодинии в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Динамическая аллодиния (боль в ответ на стандартизированный легкий сенсорный раздражитель, поролоновая щетка с легким нажимом на место максимальной боли) оценивалась по 11-балльной шкале PI-NRS (0 = отсутствие боли, 10 = боль такая же сильная, как и вы). может представить). Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Количество участников, ответивших на вопросник общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: EOMT (отображает самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
PGIC представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, предназначенную для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения участника с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если его ответ «значительно улучшился» или «значительно улучшился». Ответ EOMT определяется как оценка, зарегистрированная во время визита на 13-й неделе/отмене.
EOMT (отображает самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Количество участников, достигших различных уровней процентного снижения по сравнению с исходным уровнем среднего показателя интенсивности боли за 24 часа в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Исходные баллы и баллы EOMT представляют собой рассчитанные средние 24-часовые средние баллы боли для каждого участника в течение последних 7 дней до рандомизации и EOMT соответственно. Процент снижения по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как [(оценка EOMT минус исходная оценка), деленная на исходную оценку], умноженная на 100. PI-NRS представляет собой 11-балльную шкалу (0 = боли нет, 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), по которой участник оценивает среднюю интенсивность боли за 24 часа.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Время до наступления устойчивого улучшения среднего показателя интенсивности боли за 24 часа
Временное ограничение: В любое время после исходного уровня до даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 недели)
Устойчивое улучшение средней оценки интенсивности боли за 24 часа определяется как минимум 2 дня подряд, когда средняя оценка интенсивности боли за 24 часа на >=2 балла меньше, чем средняя оценка интенсивности боли за 24 часа на исходном уровне. Время до начала заболевания измеряется от исходного уровня и рассчитывается как первый день события минус последний день исходного уровня и выражается в днях. Базовая оценка представляет собой рассчитанное среднее значение средней оценки боли за 24 часа для каждого участника в течение последних 7 дней до рандомизации.
В любое время после исходного уровня до даты приема последней дозы исследуемого препарата (до 13 недели)
Изменение средней суточной дозы в миллиграммах спасательного лекарства по сравнению с исходным уровнем в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (неделя 13 или досрочное прекращение)
Среднее ежедневное использование препарата для неотложной помощи (миллиграммы ацетаминофена) рассчитывали путем определения среднего количества таблеток, принимаемых в день препарата для неотложной помощи (коммерческий тайленол) во время лечения, и умножая это значение на 500 мг. Базовый уровень и EOMT определены для основной конечной точки. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как балл EOMT минус базовый балл. Была использована модель ANCOVA с базовым значением, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариат.
Исходный уровень и EOMT (неделя 13 или досрочное прекращение)
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести боли и влияние боли по оценке краткой инвентаризации боли (BPI) в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
BPI, общий инструмент боли, оценивает тяжесть и влияние боли; и состоит из 6 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале NRS (0=нет влияния и 10=наибольшее влияние). Рассчитываются 2 итоговые оценки: оценка серьезности BPI (среднее значение первых 4 пунктов) и оценка помех BPI (среднее значение 7 ответов на пункт 6); где каждый суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 10 (0=нет влияния и 10=наибольшее влияние). Анализ этой конечной точки основан на изменении по сравнению с исходным уровнем (BL) (оценка EOMT минус оценка BL) с использованием модели ANCOVA со значением BL, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариатов.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке SF-36 в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
SF-36 — это общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из 36 пунктов с различными вариантами ответов (да/нет, 5–6-балльная шкала Лайкерта). Суммарные баллы рассчитываются по 8 доменам и 2 компонентам (физическому и умственному); где баллы варьируются от 0 до 100 (более высокие баллы = лучшее качество жизни). Анализ этой конечной точки основан на изменении по сравнению с исходным уровнем (BL) (оценка EOMT минус оценка BL) с использованием модели ANCOVA со значением BL, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариатов.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Изменение эмоционального функционирования по сравнению с исходным уровнем по оценке POMS-B в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
POMS-B, инструмент эмоционального функционирования, оценивает настроение, напряжение и другие психологические симптомы и состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно). Рассчитываются 6 итоговых баллов: Напряжение/Тревога, Депрессия/Отвержение, Гнев/Враждебность, Энергия/Активность, Усталость/Инерция и Замешательство/Замешательство; и варьируются от 0 до 20 (более высокие баллы = более негативное настроение). Анализ этой конечной точки основан на изменении по сравнению с исходным уровнем (BL) (оценка EOMT минус оценка BL) с использованием модели ANCOVA со значением BL, ИМТ, сгруппированным центром в качестве ковариатов.
Исходный уровень и EOMT (представляющие самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
Количество участников, ответивших на вопросник клинического общего впечатления об изменении (CGIC) в EOMT с использованием данных LOCF
Временное ограничение: EOMT (отображает самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)
CGIC представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, предназначенный для обеспечения общей оценки лечения с точки зрения клинициста с момента начала исследования. Он измеряется по 7-балльной шкале, где 1=значительно улучшилось, а 7=значительно ухудшилось. Участник считается ответившим, если его ответ «значительно улучшился» или «значительно улучшился». Ответ EOMT определяется как оценка, зарегистрированная во время визита на 13-й неделе/отмене.
EOMT (отображает самую раннюю дату визита на 13-й неделе/посещения отмены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110748

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться