帯状疱疹後神経痛（PHN）による神経障害性疼痛患者の研究
2013年7月15日 更新者：XenoPort, Inc.
研究 PXN110748: 帯状疱疹後神経痛 (PHN) に関連する神経障害性疼痛を有する被験者における同時プラセボ対照と比較した XP13512 の有効性および安全性研究
この研究の目的は、ガバペンチン エナカルビル (XP13512/GSK1838262) (以下、GEn と呼ぶ) が帯状疱疹後神経痛 (PHN) に伴う神経因性疼痛の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
PXN110748 試験の主な目的は、PHN の治療における 3 つの固定用量の GEn の有効性と安全性を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- GSK Investigational Site
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Northport、Alabama、アメリカ、35476
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- GSK Investigational Site
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- GSK Investigational Site
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
- GSK Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- GSK Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- GSK Investigational Site
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- GSK Investigational Site
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New Port Beach、California、アメリカ、92660
- GSK Investigational Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- GSK Investigational Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92117
- GSK Investigational Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- GSK Investigational Site
-
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34203
- GSK Investigational Site
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Bradenton、Florida、アメリカ、34206
- GSK Investigational Site
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- GSK Investigational Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- GSK Investigational Site
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Naranja、Florida、アメリカ、33032
- GSK Investigational Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- GSK Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33702
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- GSK Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- GSK Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- GSK Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30066
- GSK Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- GSK Investigational Site
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
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Danville、Indiana、アメリカ、46122
- GSK Investigational Site
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Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- GSK Investigational Site
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- GSK Investigational Site
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- GSK Investigational Site
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- GSK Investigational Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Investigational Site
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New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- GSK Investigational Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- GSK Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10004
- GSK Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10128
- GSK Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- GSK Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- GSK Investigational Site
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- GSK Investigational Site
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- GSK Investigational Site
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- GSK Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- GSK Investigational Site
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Medford、Oregon、アメリカ、97501
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78238
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Weber City、Virginia、アメリカ、24290
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- GSK Investigational Site
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- GSK Investigational Site
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- GSK Investigational Site
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-
-
-
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 3J1
- GSK Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N5Y 5K7
- GSK Investigational Site
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E 6A6
- GSK Investigational Site
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Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 6W6
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
- GSK Investigational Site
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St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -女性の被験者は、妊娠の可能性がないか授乳していない場合に適格であり、妊娠陰性であり、妊娠を回避するための特定の非常に効果的な方法を使用することに同意します
- -帯状疱疹発疹の治癒から少なくとも3か月間存在する痛みを伴うPHNの文書化された医学的診断
- -11ポイントのPI-NRSに基づくベースラインの24時間平均疼痛強度スコア≥4.0
- 適用されるすべての規制要件に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- PHNに関連しないその他の慢性疼痛状態。 ただし、次の場合は除外されません。
- 痛みは体の別の領域にあります。と
- 痛みの強さは、PHN の痛みの強さよりも大きくありません。と
- 被験者は、他の痛みとは独立して PHN の痛みを評価できる
- -研究期間中、禁止されている薬物療法または非薬物療法または手順を中止することはできません
- -ALTまたはASTとして定義された肝障害 > 正常上限の2倍（ULN）、またはアルカリホスファターゼまたはビリルビン > 1.5x ULN
- 慢性B型またはC型肝炎
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分または血液透析が必要と定義された腎機能障害
- -バンドルブランチブロックを有する患者の補正QT（QTc）間隔≥450ミリ秒またはQTc間隔≥480ミリ秒
- -スクリーンでの制御されていない高血圧（収縮期> 160 mmHgおよび/または拡張期> 90 mmHg）
- -活動性てんかんまたは抗てんかん薬による慢性治療を必要とする活動性発作障害の現在の診断
- -GEnの作用、吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる病状または障害、または研究者の判断で
- 臨床的に重要であると考えられ、安全上の懸念を引き起こす可能性がある、または、
- 安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性がある、または、
- 被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある
- DSM-IV-TR によって定義された大うつ病エピソードまたは活動性の重大な精神障害の基準を 1 年以内に満たしている
- 安定した抗うつ薬レジメンが禁止されている薬でない限り、抗うつ薬治療の有無にかかわらず、寛解期のうつ病が参加する可能性があります
- 抗うつ薬は、登録基準を満たすために変更または中止することはできず、登録前に少なくとも 3 か月間安定している必要があります。
- -臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴（DSM-IV-TR）、または研究を通じて薬物乱用を控えることができません。 睡眠薬としてのベンゾジアゼピンまたは非定型ベンゾジアゼピンの使用は許可されています。
- -現在、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加している
- 臨床研究に参加し、治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされたことがある:
- PHNに関係のない研究については前月以内、または
- PHNに関連する研究については、過去6か月以内
- 以前にGEnで治療した
- -治験薬（ガバペンチンを含む）またはその賦形剤、アセトアミノフェンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは医学的に重大な有害反応の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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実験的：GEn 1200mg/日
ガバペンチン エナカルビル 1200mg/日、維持療法 14週間
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ガバペンチン エナカルビル 1200mg/日
他の名前：
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実験的：GEn 2400mg/日
ガバペンチン エナカルビル 2400mg/日、維持療法 14週間
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ガバペンチン エナカルビル 2400mg/日
他の名前：
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実験的：GEn 3600mg/日
ガバペンチン エナカルビル 3600mg/日、維持療法 14週間
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ガバペンチン エナカルビル 3600mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Last Observation Carried Forward (LOCF) データを使用した、維持治療 (EOMT) 終了時の平均 24 時間平均疼痛強度 (API) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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ベースライン値と EOMT 値は、無作為化前の最後の 7 日間の各参加者の毎日の 24 時間 API スコアの計算された平均値 (ベースライン) と、13 週目の訪問/離脱訪問/治験薬の最終投与 (EOMT) の最も早い日付です。 .
参加者は手持ちの日記を使用して、11 ポイントの PI 数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、過去 24 時間の平均痛み強度を評価しました。
提供された日誌データが 4 日未満の場合は、LOCF が使用されました。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LOCFデータを使用したEOMTでの平均夜間平均疼痛強度（API）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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夜間とは、夜寝てから朝起きるまでの時間と定義されています。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、朝の目覚め時に毎日夜間の API を記録しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースライン wss からの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いて計算されます。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでの現在の朝の平均疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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現在の痛みは、「今」の痛みの強さの参加者の評価として定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、起床時の現在の朝の痛みの強さを記録しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでの平均夜間最悪疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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夜間の最悪の痛みは、夜の就寝から朝の起床までの参加者の最悪の痛みの評価として定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、目覚めた朝の夜間の最悪の痛みを記録しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCF データを使用した EOMT での平均睡眠干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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参加者は、11 ポイントの NRS (0 = 痛みは睡眠を妨げない、10 = 痛みは完全に睡眠を妨げる) を使用して、痛みによる睡眠障害を毎日評価しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでの平均日中平均疼痛強度（API）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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日中は、朝起きてから夜寝るまでの時間と定義されています。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、就寝前の夕方に日中の API を毎日記録しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでの平均現在の夕方の痛み強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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現在の痛みは、「今」の痛みの強さの参加者の評価として定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、就寝前の夜に現在の夕方の痛みの強さを記録しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでの平均日中最悪疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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日中の最悪の痛みは、朝起きてから夜寝るまでの参加者の最悪の痛みの評価として定義されます。
参加者は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) を使用して、就寝前の夜に日中の最悪の痛みを記録しました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでの神経因性疼痛スケール（NPS）サマリースコアによって評価された疼痛の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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NPS は痛みの質を評価し、11 点の NRS で評価される 11 の項目で構成されます (0 = 影響なしから 10 = 最大の影響)。およびスコア計算に使用されない 1 つの自由回答式の質問。
4 つの要約スコアが計算されます。 ;範囲は 0 ～ 100 (0 = 影響なし、100 = 最大の影響)。
分析は、ベースライン (BL) からの変化 (EOMT スコアから BL スコアを差し引いたもの) に基づいており、共変量としてグループ化された中心の BL 値、BMI を使用した ANCOVA モデルを使用しています。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用したEOMTでのShort Form-McGill Pain Questionnaire（SF-MPQ）によって評価された痛みの特徴と強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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SF-MPQ は、一般的な痛みの測定器であり、痛みの特徴と強さを評価し、4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) で評価される 15 項目で構成されています。
3 つの要約スコアが計算されます: 感覚スコア (項目 1 から 11 の合計、範囲 0 から 33)、感情スコア (項目 12 から 15 の合計、範囲 0 から 12)、合計スコア (項目 1 から 15 の合計、範囲 0) -45)、スコアが低いほど痛み/影響が少ない。
分析は、ベースライン (BL) からの変化 (EOMT スコアから BL スコアを差し引いたもの) に基づいており、BL 値、BMI、グループ化された中心を共変量として使用する ANCOVA モデルを使用しています。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCF データを使用した EOMT での動的アロディニアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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動的アロディニア (標準化された軽い接触刺激、最大の痛みの部位に軽い圧力で適用されるフォーム ブラシに反応する痛み) は、11 ポイントの PI-NRS (0 = 痛みなし、10 = あなたと同じくらいの痛み) によって評価されました。想像できる）。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
|
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LOCF データを使用した EOMT での患者全体の変化の印象 (PGIC) アンケートの応答者である参加者の数
時間枠：EOMT (第 13 週の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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PGIC は、研究開始以来の参加者の視点からの治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目のアンケートです。
これは 7 段階で測定されます。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
「非常に改善された」または「非常に改善された」という回答があった参加者は、レスポンダーと見なされます。
EOMT応答は、第13週/離脱来院時に記録されたスコアとして定義されます。
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EOMT (第 13 週の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCF データを使用した EOMT での平均 24 時間平均疼痛強度スコアで、ベースラインからさまざまなレベルのパーセント削減を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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ベースラインおよび EOMT スコアは、それぞれ無作為化および EOMT 前の過去 7 日間の各参加者の 24 時間平均疼痛スコアの計算平均です。
ベースラインからの減少率は、[(EOMT スコアからベースライン スコアを差し引いたもの) をベースライン スコアで割った値] に 100 を掛けて計算しました。
PI-NRS は、参加者が 24 時間平均の痛みの強さを評価する 11 段階のスケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) です。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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24 時間平均疼痛強度スコアの持続的改善が始まるまでの時間
時間枠：治験薬の最終投与日までのベースライン後いつでも（13週目まで）
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24 時間平均疼痛強度スコアの持続的な改善は、24 時間平均疼痛強度スコアがベースラインでの平均 24 時間平均疼痛強度スコアよりも 2 ポイント以上低い日が少なくとも 2 日連続することとして定義されます。
発症までの時間はベースラインから測定され、イベントの初日からベースラインの最終日を差し引いて計算され、日数で表されます。
ベースラインスコアは、無作為化前の過去 7 日間の各参加者の 24 時間平均疼痛スコアの計算平均です。
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治験薬の最終投与日までのベースライン後いつでも（13週目まで）
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LOCFデータを使用したEOMTでのレスキュー薬のミリグラム単位の平均1日量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目または早期離脱)
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レスキュー薬 (アセトアミノフェンのミリグラム) の平均 1 日使用量は、治療中のレスキュー薬 (市販のタイレノール) の 1 日あたりの平均錠剤数を決定し、それに 500 mg を掛けることによって計算されました。
ベースラインと EOMT は、主要エンドポイントについて定義されているとおりです。
ベースラインからの変化は、EOMT スコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースライン値、BMI、グループ化された中心を共変量とする ANCOVA モデルを使用しました。
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ベースラインと EOMT (13 週目または早期離脱)
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LOCFデータを使用したEOMTでの簡易疼痛インベントリー（BPI）によって評価された疼痛の重症度および疼痛の影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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一般的な痛みの測定器である BPI は、痛みの重症度と干渉を評価します。 11 ポイントの NRS で評価された 6 つの項目で構成されます (0 = 影響なし、10 = 最大の影響)。 2 つの要約スコアが計算されます。BPI 重大度スコア (最初の 4 項目の平均) と BPI 干渉スコア (項目 6 に対する 7 つの応答の平均)。ここで、各要約スコアの範囲は 0 から 10 です (0 = 影響なし、10 = 最大の影響)。
このエンドポイントの分析は、ベースライン (BL) からの変化 (EOMT スコアから BL スコアを差し引いたもの) に基づいており、BL 値、BMI、グループ化された中心を共変量として使用する ANCOVA モデルを使用しています。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用してEOMTでSF-36によって評価された生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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SF-36 は、さまざまな回答オプション (はい/いいえ、5 から 6 点のリッカート スケール) を備えた 36 項目で構成される一般的な健康関連の生活の質の尺度です。
合計スコアは、8 つのドメインと 2 つのコンポーネント (身体的および精神的) について計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほど、生活の質が向上します)。
このエンドポイントの分析は、ベースライン (BL) からの変化 (EOMT スコアから BL スコアを差し引いたもの) に基づいており、BL 値、BMI、グループ化された中心を共変量として使用する ANCOVA モデルを使用しています。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCFデータを使用してEOMTでPOMS-Bによって評価された感情機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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POMS-B は、感情機能の測定器であり、気分、緊張、その他の心理的症状を評価し、5 段階 (0 = まったくない～4 = 非常に高い) で評価される 30 項目で構成されています。
6 つの要約スコアが計算されます: 緊張/不安、抑うつ/拒絶、怒り/敵意、活力/活動、疲労/怠惰、および混乱/困惑。 0 ～ 20 の範囲 (スコアが高い = よりネガティブな気分状態)。
このエンドポイントの分析は、ベースライン (BL) からの変化 (EOMT スコアから BL スコアを差し引いたもの) に基づいており、BL 値、BMI、グループ化された中心を共変量として使用する ANCOVA モデルを使用しています。
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ベースラインと EOMT (13 週目の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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LOCF データを使用した EOMT での臨床医のグローバルな変化の印象 (CGIC) アンケートの回答者である参加者の数
時間枠：EOMT (第 13 週の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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CGIC は、研究開始以降の臨床医の視点からの治療の全体的な評価を提供するように設計された単一項目のアンケートです。
これは 7 段階で測定されます。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
「非常に改善された」または「非常に改善された」という回答があった参加者は、レスポンダーと見なされます。
EOMT応答は、第13週/離脱来院時に記録されたスコアとして定義されます。
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EOMT (第 13 週の訪問/離脱訪問の最も早い日付を表す)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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