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Um estudo em pacientes com dor neuropática de neuralgia pós-herpética (NPH)

15 de julho de 2013 atualizado por: XenoPort, Inc.

Estudo PXN110748: Um estudo de eficácia e segurança do XP13512 comparado com um controle placebo concomitante em indivíduos com dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética (NPH)

O objetivo deste estudo é determinar se a gabapentina enacarbil (XP13512/GSK1838262), doravante denominada GEn, é eficaz no tratamento da dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética (PHN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo PXN110748 foi avaliar a eficácia e segurança de 3 doses fixas de GEn no tratamento de NPH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3J1
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
        • GSK Investigational Site
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E 6A6
        • GSK Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 6W6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • GSK Investigational Site
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • GSK Investigational Site
      • New Port Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • GSK Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34206
        • GSK Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • GSK Investigational Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos, 33032
        • GSK Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33702
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Estados Unidos, 46122
        • GSK Investigational Site
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • GSK Investigational Site
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Estados Unidos, 24290
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis se não tiverem potencial para engravidar ou não amamentarem, tiverem uma gravidez negativa e concordarem em usar um método específico altamente eficaz para evitar a gravidez
  • Diagnóstico médico documentado de NPH com dor presente por pelo menos três meses desde a cicatrização de uma erupção cutânea de herpes zoster
  • Pontuação média de intensidade da dor em 24 horas na linha de base ≥ 4,0 com base em um PI-NRS de 11 pontos
  • Fornece consentimento informado por escrito de acordo com todos os requisitos regulamentares aplicáveis

Critério de exclusão:

  • Outras condições de dor crônica não associadas à NPH. No entanto, o sujeito não será excluído se:
  • A dor está localizada em uma região diferente do corpo; e
  • A intensidade da dor não é maior que a intensidade da dor do NPH; e
  • O sujeito pode avaliar a dor da NPH independentemente de outras dores
  • É incapaz de interromper medicamentos proibidos ou terapias ou procedimentos não medicamentosos durante a duração do estudo
  • Insuficiência hepática definida como ALT ou AST > 2x limite superior do normal (LSN), ou fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5x LSN
  • Hepatite crônica B ou C
  • Função renal prejudicada definida como depuração de creatinina <60 mL/min ou necessitando de hemodiálise
  • Intervalo QT (QTc) corrigido ≥ 450 ms ou intervalo QTc ≥ 480 ms para pacientes com bloqueio de ramo
  • Hipertensão não controlada na triagem (sistólica sentado >160 mmHg e/ou diastólica sentado >90 mmHg)
  • Diagnóstico atual de epilepsia ativa ou qualquer distúrbio convulsivo ativo que requeira terapia crônica com drogas antiepilépticas
  • Condição médica ou distúrbio que interferiria na ação, absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de GEn ou, no julgamento do investigador
  • É considerado clinicamente significativo e pode representar uma preocupação de segurança, ou,
  • Pode interferir na avaliação precisa da segurança ou eficácia ou,
  • Pode potencialmente afetar a segurança de um sujeito ou o resultado do estudo
  • Atende aos critérios definidos pelo DSM-IV-TR para um episódio depressivo maior ou para transtornos psiquiátricos significativos ativos no último ano
  • Depressão em remissão, com ou sem tratamento antidepressivo, pode participar, a menos que regime antidepressivo estável seja um medicamento proibido
  • A medicação antidepressiva não pode ser alterada ou descontinuada para atender aos critérios de entrada e deve estar estável por pelo menos três meses antes da inscrição
  • História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (DSM-IV-TR) ou é incapaz de se abster de abuso de substâncias durante o estudo. Benzodiazepínicos ou benzodiazepínicos atípicos como agentes hipnóticos do sono são permitidos.
  • Atualmente participando de outro estudo clínico no qual o sujeito está ou será exposto a um medicamento ou dispositivo em investigação ou não em investigação
  • Participou de um estudo clínico e foi exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental:
  • No mês anterior para estudos não relacionados à NPH, ou
  • Nos seis meses anteriores para estudos relacionados a NPH
  • Tratado anteriormente com GEn
  • História de reação adversa alérgica ou clinicamente significativa a produtos experimentais (incluindo gabapentina) ou seus excipientes, acetaminofeno ou compostos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicamento: Placebo
placebo
EXPERIMENTAL: Gen 1200mg/dia
gabapentina enacarbil 1200mg/dia, tratamento de manutenção 14 semanas
Medicamento: Gen 1200mg/dia
gabapentina enacarbil 1200mg/dia
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTAL: GEn 2400mg/dia
gabapentina enacarbil 2400mg/dia, tratamento de manutenção 14 semanas
Medicamento: GEn 2400mg/dia
gabapentina enacarbil 2400mg/dia
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262
EXPERIMENTAL: Gen 3600mg/dia
gabapentina enacarbil 3600mg/dia, tratamento de manutenção 14 semanas
Medicamento: Gen 3600mg/dia
gabapentina enacarbil 3600mg/dia
Outros nomes:
  • gabapentina enacarbil
  • XP13512/GSK1838262

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de intensidade de dor (API) de 24 horas no final do tratamento de manutenção (EOMT) usando os dados da última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Os valores de linha de base e EOMT são as médias calculadas das pontuações API diárias de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização (linha de base) e a data mais próxima da visita da Semana 13/visita de retirada/última dose do medicamento do estudo (EOMT) . Os participantes usaram um diário portátil para avaliar a intensidade média da dor nas 24 horas anteriores, usando uma Escala de Avaliação Numérica PI de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). LOCF foi usado se menos de 4 dias de dados diários foram fornecidos. A alteração da linha de base foi calculada como pontuação EOMT menos pontuação da linha de base.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação média da intensidade média da dor noturna (API) no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
A noite é definida como o tempo entre ir para a cama à noite e levantar pela manhã. Os participantes registraram API noturno diariamente pela manhã ao acordar usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. Alteração da linha de base wss calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Alteração da linha de base na pontuação média atual da intensidade da dor matinal no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
A dor atual é definida como a avaliação do participante sobre a intensidade da dor "agora". Os participantes registraram a intensidade atual da dor matinal pela manhã ao acordar usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Alteração da linha de base na pontuação média da pior intensidade de dor noturna na EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
A pior dor noturna é definida como a avaliação do participante sobre sua pior dor entre ir para a cama à noite e levantar pela manhã. Os participantes registraram a pior dor noturna pela manhã ao acordar usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Mudança da linha de base na pontuação média de interferência do sono no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Os participantes avaliaram a interferência do sono devido à dor diariamente usando o NRS de 11 pontos (0 = a dor não interfere no sono, 10 = a dor interfere completamente no sono). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Alteração da linha de base na pontuação média diária da intensidade da dor (API) no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
O período diurno é definido como o tempo entre levantar de manhã e ir para a cama à noite. Os participantes registraram API durante o dia diariamente à noite antes de dormir usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Mudança da linha de base na pontuação média atual da intensidade da dor noturna no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
A dor atual é definida como a avaliação do participante sobre a intensidade da dor "agora". Os participantes registraram a intensidade da dor noturna atual na noite anterior à hora de dormir usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Alteração da linha de base na pontuação média da pior intensidade de dor diurna na EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
A pior dor diurna é definida como a avaliação do participante sobre sua pior dor entre levantar-se pela manhã e ir para a cama à noite. Os participantes registraram a pior dor diurna à noite antes de dormir usando um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Mudança da linha de base na qualidade da dor conforme avaliada pela escala de dor neuropática (NPS) Resumo das pontuações na EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
O NPS avalia as qualidades da dor e consiste em 11 itens, 10 avaliados em um NRS de 11 pontos (0 = sem impacto a 10 = maior impacto); e 1 questão aberta não utilizada no cálculo da pontuação. 4 pontuações resumidas são calculadas: NPS 10 (itens 1-7, 9-11), NPS 8 (8 itens do descritor de dor), NPS Não Alodínico (NA) (8 itens NA) e NPS 4 (4 itens de qualidade da dor) ; e variam de 0 a 100 (0=sem impacto e 100=maior impacto). A análise é baseada na mudança da linha de base (BL) (pontuação EOMT menos a pontuação BL) usando um modelo ANCOVA com valor BL, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Alteração da linha de base nas características e intensidade da dor conforme avaliada pelo Questionário de dor de forma curta-McGill (SF-MPQ) no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
O SF-MPQ, um instrumento de dor geral, avalia as características e a intensidade da dor e consiste em 15 itens avaliados em uma escala de 4 pontos (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado e 3=grave). 3 pontuações resumidas são calculadas: pontuação sensorial (soma dos itens 1-11, intervalo 0-33), pontuação afetiva (soma dos itens 12-15, intervalo 0-12), pontuação total (soma dos itens 1-15, intervalo 0 -45), onde pontuações mais baixas = menor dor/impacto. A análise é baseada na mudança da linha de base (BL) (pontuação EOMT menos a pontuação BL) usando um modelo ANCOVA com valor BL, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Mudança da linha de base em alodinia dinâmica em EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
A alodinia dinâmica (dor em resposta a um estímulo de toque leve padronizado, uma escova de espuma aplicada com leve pressão no local de dor máxima) foi avaliada por um PI-NRS de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar). A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Número de participantes que responderam ao questionário de impressão global de mudança (PGIC) do paciente na EOMT usando dados LOCF
Prazo: EOMT (representando a data mais antiga da visita da semana 13/retirada)
O PGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do participante desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado um respondente se tiver uma resposta de "melhorou muito" ou "melhorou muito". A resposta EOMT é definida como a pontuação registrada na visita da Semana 13/Retirada.
EOMT (representando a data mais antiga da visita da semana 13/retirada)
Número de participantes atingindo vários níveis de redução percentual da linha de base na pontuação média de intensidade da dor em 24 horas no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Os escores de linha de base e EOMT são as médias calculadas dos escores médios de dor de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização e EOMT, respectivamente. A redução percentual da linha de base foi calculada como [(escore EOMT menos a pontuação da linha de base) dividido pela pontuação da linha de base], multiplicado por 100. O PI-NRS é uma escala de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) pela qual um participante avalia sua intensidade média de dor em 24 horas.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Tempo até o início da melhora sustentada na pontuação média de intensidade da dor em 24 horas
Prazo: A qualquer momento após a linha de base até a data da última dose da medicação do estudo (até a semana 13)
A melhora sustentada no escore médio de intensidade da dor em 24 horas é definida como pelo menos 2 dias consecutivos em que o escore médio de intensidade de dor em 24 horas é >=2 pontos menor que o escore médio de intensidade de dor em 24 horas no início do estudo. O tempo até o início é medido a partir da linha de base e foi calculado como o primeiro dia do evento menos o último dia da linha de base e é expresso em dias. A pontuação da linha de base é a média calculada da pontuação média de dor de 24 horas para cada participante durante os últimos 7 dias antes da randomização.
A qualquer momento após a linha de base até a data da última dose da medicação do estudo (até a semana 13)
Mudança da linha de base na dose diária média em miligramas de medicação de resgate em EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (Semana 13 ou retirada antecipada)
O uso diário médio de medicação de resgate (miligramas de acetaminofeno) foi calculado determinando o número médio de comprimidos tomados por dia de medicação de resgate (Tylenol comercial) durante o tratamento e multiplicando por 500 mg. A linha de base e EOMT são definidas para o endpoint primário. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação EOMT menos a pontuação da linha de base. Foi usado um modelo ANCOVA com valor de linha de base, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (Semana 13 ou retirada antecipada)
Mudança da linha de base na gravidade da dor e o impacto da dor conforme avaliado pelo inventário breve de dor (BPI) no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
O BPI, um instrumento geral de dor, avalia a gravidade e a interferência da dor; e consiste em 6 itens avaliados em um NRS de 11 pontos (0=sem impacto e 10=maior impacto). 2 pontuações resumidas são calculadas: Pontuação de gravidade BPI (média dos 4 primeiros itens) e Pontuação de interferência BPI (média de 7 respostas ao item 6); onde cada pontuação resumida varia de 0 a 10 (0=sem impacto e 10=maior impacto). A análise deste ponto final é baseada na mudança da linha de base (BL) (pontuação EOMT menos a pontuação BL) usando um modelo ANCOVA com valor BL, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo SF-36 na EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
O SF-36 é um instrumento geral de qualidade de vida relacionada à saúde composto por 36 itens com várias opções de resposta (Sim/Não, escala Likert de 5 a 6 pontos). Os escores resumidos são calculados para 8 domínios e 2 componentes (físico e mental); onde os escores variam de 0 a 100 (pontuações mais altas = melhor qualidade de vida). A análise deste ponto final é baseada na mudança da linha de base (BL) (pontuação EOMT menos a pontuação BL) usando um modelo ANCOVA com valor BL, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Mudança da linha de base no funcionamento emocional conforme avaliado pelo POMS-B no EOMT usando dados LOCF
Prazo: Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
O POMS-B, um instrumento de funcionamento emocional, avalia humor, tensão e outros sintomas psicológicos e consiste em 30 itens avaliados em uma escala de 5 pontos (0 = nada a 4 = extremamente). 6 pontuações resumidas são calculadas: Tensão/Ansiedade, Depressão/Rejeição, Raiva/Hostilidade, Vigor/Atividade, Fadiga/Inércia e Confusão/Perplexidade; e variam de 0 a 20 (pontuações mais altas = estado de humor mais negativo). A análise deste ponto final é baseada na mudança da linha de base (BL) (pontuação EOMT menos a pontuação BL) usando um modelo ANCOVA com valor BL, IMC, centro agrupado como covariáveis.
Linha de base e EOMT (representando a primeira data da visita da semana 13/retirada)
Número de participantes que responderam ao Questionário de impressão global clínica de mudança (CGIC) na EOMT usando dados LOCF
Prazo: EOMT (representando a data mais antiga da visita da semana 13/retirada)
O CGIC é um questionário de item único projetado para fornecer uma avaliação geral do tratamento da perspectiva do clínico desde o início do estudo. É medido em uma escala de 7 pontos, onde 1=melhorou muito e 7=muito pior. Um participante é considerado um respondente se tiver uma resposta de "melhorou muito" ou "melhorou muito". A resposta EOMT é definida como a pontuação registrada na visita da Semana 13/Retirada.
EOMT (representando a data mais antiga da visita da semana 13/retirada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110748

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