Lcr35 / ICU / 铜绿假单胞菌
2008年2月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
在 ICU 患者中使用口服益生菌预防抗生素耐药铜绿假单胞菌菌株的胃定植
防止从呼吸消化道携带潜在致病微生物是一种感染控制策略，用于减少重症监护病房中院内感染（包括呼吸机辅助性肺炎）的发生。
抗生素的使用是有争议的，并且可能导致不利影响，例如选择高度耐药的病原体。
本研究的目的是根据本土菌群对二次定植具有保护作用的概念，研究口服益生菌菌株乳杆菌对铜绿假单胞菌菌株定植/感染的影响。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性双盲随机研究中，ICU 患者每天两次口服干酪乳杆菌（可用药物形式）或安慰剂。
铜绿假单胞菌的消化道携带通过胃抽吸物培养物监测。
在整个研究过程中监测呼吸道定植/感染的发生。
评估标准是胃铜绿假单胞菌定植和呼吸道感染或定植的延迟和速率。
卡方或双尾 Fisher 精确检验用于比较定性变量，学生 t 检验或 mann-Whitney 检验用于定量变量。
计算了非获得性预期 (NAE) 的平均值，即没有获得铜绿假单胞菌的住院时间，并估计了铜绿假单胞菌非定植患者率，并使用 Kaplan Meier 比较了来自分组数据的生存曲线的两组方法和对数秩检验。
单变量分析中 P. 值≤0.15 的变量被纳入逻辑回归和多变量分析的 Cox 回归模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 停留时间超过48小时
- 用鼻饲管
排除标准：
- - 未满 18 岁
- 停留时间 < 48 小时
- 免疫抑制
- 中性粒细胞绝对计数 < 500/mm3
- 胃肠道出血
- 禁忌肠内喂养
- 入院后前四天内铜绿假单胞菌胃抽吸物或呼吸道标本阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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铜绿假单胞菌定植延迟
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次要结果测量
结果测量 |
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铜绿假单胞菌引起的呼吸道感染或定植延迟。鼠李糖乳杆菌在胃中的持久性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe De Champs, MD PhD、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (预期的)
2004年10月1日
研究完成 (预期的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月21日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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