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Lcr35/ICU/P. Aeruginosa

21. Februar 2008 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prävention der Magenbesiedelung durch Antibiotika-resistente Pseudomonas Aeruginosa-Stämme unter Verwendung von oralem Probiotikum bei Intensivpatienten

Die Verhinderung der Übertragung potenziell pathogener Mikroorganismen aus dem Aerodigestivtrakt ist eine Strategie zur Infektionskontrolle, die verwendet wird, um das Auftreten von nosokomialen Infektionen – einschließlich beatmungsassistierter Pneumonie – auf Intensivstationen zu reduzieren. Der Einsatz von Antibiotika ist umstritten und kann zu Nebenwirkungen wie der Selektion hochresistenter Erreger führen. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung der oralen Verabreichung eines probiotischen Stamms, Lactobacillus, auf die Besiedlung/Infektion des Magens und der Atemwege durch Pseudomonas aeruginosa-Stämme zu untersuchen, gemäß dem Konzept, dass eine einheimische Flora eine schützende Wirkung gegen eine sekundäre Besiedlung hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie erhalten Intensivpatienten zweimal täglich entweder eine orale Dosis von Lactobacillus casei rhamnosus, der verfügbaren Darreichungsform, oder ein Placebo. Die Ausbreitung von Pseudomonas aeruginosa im Verdauungstrakt wird durch Kulturen von Magenaspiraten überwacht. Das Auftreten von Kolonisationen/Infektionen der Atemwege wird während der gesamten Studie überwacht. Bewertungskriterien sind die Verzögerung und die Raten der gastrischen P. aeruginosa-Kolonisierung und der Infektion oder Kolonisierung der Atemwege. Der Chi-Quadrat- oder der zweiseitige exakte Fisher-Test werden zum Vergleich qualitativer Variablen und der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test für quantitative Variablen verwendet. Der Mittelwert der Nichterwerbserwartung (NAE), Aufenthaltsdauer ohne Erwerb von P. aeruginosa, wurde berechnet und die Raten der nicht mit P. aeruginosa besiedelten Patienten wurden geschätzt und die beiden Gruppen im Hinblick auf Überlebenskurven aus gruppierten Daten unter Verwendung des Kaplan Meier verglichen Methode und der Logrank-Test. Variablen mit einem P.-Wert ≤ 0,15 in der univariaten Analyse wurden in eine logistische Regression und ein Cox-Regressionsmodell für die multivariate Analyse aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • Aufenthaltsdauer länger als 48h
  • mit einer Magensonde

Ausschlusskriterien:

  • - weniger als 18 Jahre alt
  • Aufenthaltsdauer < 48h
  • Immunsuppression
  • absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3
  • Magen-Darm-Blutungen
  • kontraindizierte enterale Ernährung
  • positive P. aeruginosa-Magenaspirate oder Proben aus dem Respirationstrakt während der ersten vier Tage nach Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verzögerung bei der Kolonisierung von P. aeruginosa

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verzögerung einer Infektion oder Besiedelung der Atemwege durch P. aeruginosa. Persistenz von L.casei rhamnosus im Magen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Université d'Auvergne

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe De Champs, MD PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0029
  • AFSSAPS 1220/CM/FE02

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